Novocure annonce que l'étude clinique de phase III EF-14 des Tumor Treating Fields chez des patients récemment diagnostiqués comme présentant un glioblastome a été achevée au cours de l'analyse intermédiaire en raison de son succès précoce

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-- Les données présentées aujourd'hui dans le cadre de l'exposé des dernières avancées lors de la Conférence annuelle 2014 de la Société de neuro-oncologie à Miami ont démontré que l'étude EF-14 avait satisfait au critère principal de survie sans progression ainsi qu'au critère secondaire de survie globale dans le cadre d'une analyse planifiée

-- Le Comité indépendant de surveillance des données de l'étude EF-14 a recommandé que l'étude soit arrêtée de manière anticipée et que l'ensemble des patients sous contrôle bénéficient des Tumor Treating Fields

ST. HELIER, Jersey, le 17 novembre 2014 /PRNewswire/ -- Novocure™, société commerciale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd'hui que les Tumor Treating Fields (TTFields) délivrés par le dispositif NovoTTF™-100A conjointement avec un traitement standard de chimiothérapie par témozolomide contribuaient à étendre la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) par rapport à l'utilisation unique du témozolomide chez des patients récemment diagnostiqués comme présentant un glioblastome (GBM). Les dernières données de l'étude de phase III EF-14 ont été présentées aujourd'hui lors de la Conférence annuelle 2014 de la Société de neuro-oncologie (SNO), à Miami, en Floride, par le Dr Roger Stupp, professeur et président du département d'Oncologie et directeur du Centre d'oncologie du CHU de l'Université de Zurich, à Zurich, en Suisse.

L'analyse intermédiaire préétablie des données de l'étude EF-14 a été menée sur les 315 premiers patients, ce qui représente près de 50 pour cent de la population ciblée de l'étude. Les données ont révélé les aspects suivants :

• Les patients traités avec des TTFields accompagnés de témozolomide ont démontré une augmentation significative en termes de survie sans progression par rapport à l'utilisation unique de témozolomide (moyenne SSP respective de 7,1 mois contre 4,0 mois, rapport de risque=0,63, p=0,001).
• Les patients traités avec des TTFields accompagnés de témozolomide ont démontré une augmentation significative en termes de survie globale par rapport à l'utilisation unique de témozolomide (moyenne SG respective de 19,6 mois contre 16,6 mois, rapport de risque=0,75, p=0,034).
• Le pourcentage de patients en vie à 2 ans du groupe traités avec des TTFields accompagnés de témozolomide s'est élevé à 43 % contre 29 % pour le groupe traité uniquement avec du témozolomide.

D'après les résultats de l'analyse intermédiaire, le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de l'étude EF-14 a recommandé que l'étude soit arrêtée de manière anticipée et que Novocure fournisse un accès aux TTFields en faveur des patients traités uniquement avec du témozolomide.

« Ces résultats sont spectaculaires, » a déclaré le Dr Roger Stupp, docteur en médecine, directeur du Centre d'oncologie du CHU de l'Université de Zurich, à Zurich, en Suisse, et chercheur principal à l'étude EF-14. « Une nouvelle norme de traitement est apparue pour les patients atteints d'un glioblastome. »

« Les résultats présentés aujourd'hui par le Dr Roger Stupp ouvrent la voie à l'instauration de la thérapie TTFields en tant qu'approche majeure dans le traitement des cancers à tumeurs solides, » a déclaré William Doyle, président exécutif chez Novocure. « Le fait d'obtenir des résultats statistiquement importants et cliniquement significatifs à la fois en termes de survie sans progression et de survie globale constitue un aboutissement formidable pour les patients atteints de GBM dont nous nous occupons. Je renouvelle mes remerciements aux patients et chercheurs de l'étude EF-14, ainsi qu'à tous ceux qui nous ont soutenu dans le franchissement de cette étape importante. »

« Nous sommes ravis des résultats de l'étude EF-14 et œuvrons afin de rendre disponible la thérapie TTFields aux patients d'Europe et de Suisse récemment diagnostiqués comme présentant un glioblastome, » a déclaré David Stocker, docteur en médecine, directeur général européen de Novocure. « Novocure reste engagée à soutenir les patients atteints de glioblastome dans leur lutte contre le cancer. »

Prescripteurs certifiés
Le dispositif NovoTTF-100A est disponible au sein des centres d'oncologie majeurs d'Union européenne et de Suisse suivants :

Autriche
Vienne : Ordinationszentrum Döbling, Dr M. Preusser

République tchèque
Prague : Na Homolce Hospital, Dr J. Šroubek

Angleterre
Londres : Cromwell Hospital, Dr C. Lindquist

France
Lyon : Hospices Civils de Lyon, Dr J. Honnorat
Paris : Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr J.-Y. Delattre

Allemagne
Düsseldorf : Universitätsklinikum, Dr M. Sabel, et Unit CME Düsseldorf, Dr F. Ulrich
Duisburg : Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr M. Scholz
Hambourg : Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr M. Westphal
Heidelberg : Universitätsklinikum, Dr W. Wick
Kiel : Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr H.M. Mehdorn
Regensburg : Universitätsklinikum, Dr A. Brawanski
Saalfeld : Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr K. Fenchel
Ulm : Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr J. Lewerenz

Grèce
Athènes : Hygeia Hospital, Dr E. Razis

Suisse
Lausanne : Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr A. Hottinger
Zurich : Zurich University Hospital, Dr R. Stupp

À propos du glioblastome
Le glioblastome (GBM) est la forme la plus courante de cancer primaire du cerveau. Environ 15 000 patients sont diagnostiqués chaque année en Europe. Le taux global de survie dans le cadre d'un traitement standard de chimiothérapie par témozolomide unique s'élève à environ 15 mois.

À propos du dispositif NovoTTF-100A
Le dispositif NovoTTF-100A est un appareil médical portable et non invasif, conçu pour une utilisation continue par les patients. Des études in vitro et in vivo ont démontré que le dispositif NovoTTF-100A permettait de ralentir de faire reculer la croissance de la tumeur en inhibant la mitose, processus de division et de réplication cellulaires. Le dispositif NovoTTF-100A génère un champ électrique alternatif de faible intensité au sein de la tumeur afin d'exercer des forces physiques sur des composants cellulaires chargés électriquement, ce qui empêche le déroulement normal de la mitose et détruit les cellules cancéreuses.

Le dispositif NovoTTF-100A est approuvé en Union européenne et en Suisse pour le traitement du glioblastome.

Indication approuvée
Le dispositif NovoTTF-100A est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un GBM récurrent ayant progressé à l'issue de la chirurgie, de la radiothérapie et du traitement par témozolomide de leur maladie primaire. Ce traitement est indiqué pour les patients adultes, de plus de 18 ans, et doit être entamé plus de 4 semaines après la dernière chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie.

Le dispositif NovoTTF-100A est indiqué dans le traitement des cas récemment diagnostiqués de GBM, à l'issue d'une chirurgie et d'une radiothérapie par témozolomide adjuvant, concomitant au témozolomide de maintenance. Le traitement est indiqué pour les patients adultes, de plus de 18 ans, et doit être entamé plus de 4 semaines après la dernière chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie par témozolomide adjuvant. Le traitement pourra être administré en complément du témozolomide de maintenance et à l'arrêt de l'utilisation du témozolomide de maintenance.

À propos de Novocure
Novocure est une société d'oncologie privée basée à Jersey, qui a lancé la thérapie TTFields pour le traitement des tumeurs solides. Les opérations de Novocure États-Unis sont basées à Portsmouth, dans le New Hampshire et à New York, dans l'État de New York. La société dispose également de succursales en Suisse et au Japon, ainsi que d'un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour en savoir plus sur la société, rendez-vous sur www.novocure.com.

Contact médias et investisseurs :
Ashley Cordova, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7558

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http://www.novocure.com