PharmaMar comunica i risultati positivi del suo trial clinico di fase II con lurbinectedina nelle pazienti affette da tumore al seno metastatico BRCA 1/2-associato in occasione del congresso della European Society of Medical Oncology (ESMO) 2016

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PharmaMar (MCE: PHM) ha annunciato i risultati positivi del suo trial clinico di fase II con lurbinectedina (PM1183) nelle pazienti affette da tumore al seno metastatico BRCA 1/2-associato, precedentemente sottoposte a un massimo di tre cicli di chemioterapia.

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Circa il 5-10% dei tumori al seno è associato a mutazioni genetiche ereditarie legate ai geni BRCA 1 o 2. Per il momento il trattamento di queste pazienti è analogo a quello di qualsiasi altro tipo di tumore al seno, principalmente condizionato dal recettore ormonale e dallo stato del gene HER2. Tuttavia studi recenti sulla mutazione dimostrano che questi tipi di tumori si comportano in modo diverso nel tumore al seno; quindi le pazienti con tali mutazioni possono usufruire di un trattamento più specifico.

Il dott. Judith Balmaña, esperto di oncologia presso il Vall D´Hebron Institute of Oncology e principale ricercatore coinvolto nello studio, ha presentato i dati durante una sessione orale in occasione del congresso della European Society of Medical Oncology (ESMO) tenutosi a Copenhagen, Danimarca, dal 7 all'11 ottobre.

L'endopoint primario dello studio consiste nell'analisi dell'attività antitumorale della lurbinectedina in questo gruppo di pazienti in termini di tasso di risposta globale (ORR), secondo i criteri di valutazione della risposta negli studi clinici sui tumori solidi (RECIST V1.1). 54 pazienti in totale sono state sottoposte a trattamento ed è stata osservata una significativa riduzione nelle dimensioni del tumore in 22 di loro (ORR 41%). L'endpoint primario di almeno 17 risposte è stato raggiunto senza difficoltà. È importante evidenziare che l'ORR delle pazienti con sottogruppo avente mutazione genetica BRCA 2 era del 61%, mentre nelle pazienti con mutazione genetica BRCA 1 il dato ha raggiunto il 26%.

Oltre a questo parametro, nel 61% delle pazienti sono stati osservati altri elementi quali la durata mediana della risposta (6,7 mesi), il tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica (4,1 mesi), la sopravvivenza globale di un anno (15,9 mesi) e i vantaggi clinici (riduzione delle lesioni tumorali, o stabilità di almeno 3 mesi).

Nel corso del trial clinico la dose iniziale di 7 mg di lurbinectedina è stata modificata a 3,5 mg/m²; entrambe sono state somministrate per via endovenosa ogni tre settimane con lo scopo di migliorare il profilo di sicurezza del farmaco.

Il team incaricato della ricerca, guidato dal dott. Balmaña, è giunto alla conclusione che la lurbinectedina (PM1183) è un composto attivo nel tumore al seno associato a BRCA, indipendentemente da precedenti trattamenti a base di platino. Con il passaggio a una dose di 3,5 mg/m², la tolleranza al farmaco è notevolmente migliorata, pur mantenendo l'efficacia del composto.

Alla luce dei risultati ottenuti in questo trial di fase II, PharmaMar continuerà le proprie attività di sviluppo clinico della molecola nelle pazienti affette da questo tipo di tumore metastatico.

Informazioni su PM1183 (lurbinectedina) 

Il PM1183 è un composto in corso di studio. È un inibitore dell'RNA polimerasi II. Questo enzima è essenziale per il processo di trascrizione, che risulta eccessivamente attivo nei tumori con iper-trascrizione genica. L'efficacia antitumorale della lurbinectedina è in corso di valutazione in varie tipologie di tumori solidi, tra cui un trial di fase III sul carcinoma ovarico platino-resistente, un trial di fase II sul tumore al seno metastatico BRCA1/2-associato e uno studio di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule.  

Tumore al seno metastatico BRCA 1/2-associato  

Il tumore al seno è la forma tumorale più frequente nella popolazione femminile occidentale^[i]. Circa il 5-10% dei tumori al seno è associato alla mutazione ereditaria del gene BRCA (BRCA 1 o BRCA 2)^[i]. Si stima che le persone con mutazione genetica BRCA 1/2 rischino di sviluppare il tumore al seno nel corso della propria vita, rispettivamente con una percentuale di rischio del 60-70% e del 45-55%^[ii]. Quasi il 12% della popolazione femminile contrae il tumore al seno nel corso della propria vita^[iii].

Informazioni su PharmaMar 

PharmaMar, con sede principale a Madrid, è un'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale nella scoperta e sviluppo di farmaci antitumorali innovativi di origine marina. L'azienda vanta un'importante lista di farmaci candidati e un solido programma di ricerca e sviluppo. PharmaMar sviluppa e commercializza YONDELIS^® in Europa e vanta altri tre programmi di sperimentazione clinica in fase di sviluppo per diversi tipi di tumori solidi ed ematologici, PM1183, plitidepsina e PM184. PharmaMar è un'azienda biofarmaceutica operante in tutto il mondo con filiali in Germania, Italia, Francia, Svizzera, Regno Unito, Belgio e Stati Uniti. PharmaMar possiede altre aziende: GENOMICA, azienda spagnola leader nella diagnostica molecolare; Sylentis, dedicata alla ricerca di applicazioni terapeutiche del silenziamento genico (RNAi); e due altre aziende chimiche, Zelnova Zeltia e Xylazel. Per ulteriori informazioni su PharmaMar, visitate la pagina http://www.pharmamar.com.

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i. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer satistics, 2012. CA: a cancer journal for clinicians. 2015 Mar;65(2):87-108

ii. Balmaña J, Diez O, Rubio IT, et al. BRCA in breast cancer: ESMO Clinical Pratice Guidelines. Ann Oncol 2011; 22 Suppl 6:vi31-4

iii. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, in base ai dati SEER a disposizione a novembre 2013, pubblicati sul sito SEER, aprile 2014