PharmaMar gibt auf dem ESMO-Kongress 2016 positive Ergebnisse aus seiner Phase-II-Studie mit Lurbinectedin bei BRCA1/2-bedingtem metastasiertem Brustkrebs bekannt

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PharmaMar (MCE: PHM) hat die positiven Ergebnisse der Phase II-Studie mit Lurbinectedin (PM1183) bei Patienten mit BRCA1/2- bedingtem metastasiertem Brustkrebs bekannt gegeben, die zuvor mindestens drei Chemotherapie-Behandlungen durchlaufen hatten.

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Ungefähr 5-10 % der Mammakarzinome sind mit den erblichen Mutationen BRCA1 oder 2 verbunden. Zurzeit sieht die Behandlung dieser Patienten ähnlich aus wie die Behandlung jeder anderen Art von Brustkrebs, die hauptsächlich durch einen Hormonrezeptor und den HER2-Status bestimmt wird. Aktuelle Studien in Bezug auf die Mutation zeigen jedoch, dass diese Arten von Tumoren sich bei Brustkrebs anders verhalten, und daher könnten die Patienten, die diese Mutationen aufweisen, von einer spezifischeren Behandlung profitieren.

Dr. Judith Balmaña, Fachärztin der Onkologie am Vall D´Hebron Institut für Onkologie und leitende Forscherin der Studie, präsentierte die Daten bei einem Vortrag auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO), der gerade in Kopenhagen stattfindet. Er begann am 7. Oktober und geht bis zum 11. Oktober.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Analyse der antitumoralen Aktivität von Lurbinectedin in dieser Kohorte von Patienten im Hinblick auf die Rücklaufquote (overall response rate, ORR) gemäß den Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST V1. 1). Insgesamt wurden 54 Patienten behandelt und bei 22 von ihnen wurde ein erheblicher Rückgang der Tumorgröße beobachtet (ORR von 41 %). Der primäre Endpunkt von mindestens 17 ansprechenden Patienten wurde mit Leichtigkeit erreicht. Es muss betont werden, dass das ORR der Patienten aus der Untergruppe mit BRCA2-Genmutationen bei 61 % lag, während bei Patienten mit BRCA1-Genmutationen nur 26 % ansprachen.

Abgesehen von diesem Parameter wurden bei 61 % der Patienten auch andere Parameter beobachtet, wie zum Beispiel der durchschnittliche Ansprechzeitraum (6,7 Monate), das progressionsfreie Überleben (4,1 Monate), ein Jahr Gesamtüberleben (15,9 Monate) und der klinische Nutzen (Rückgang der Tumorläsionen oder mindestens 3 Monate Stabilität).

Während der klinischen Studie wurde die anfängliche Dosis von 7 mg Lurbinectedin auf 3,5 mg/m² angepasst. Beide wurden alle drei Wochen intravenös mit dem Ziel verabreicht, ein besseres Sicherheitsprofil des Medikaments zu verzeichnen.

Das Forschungsteam unter der Leitung von Dr. Balmaña kam zu dem Schluss, dass Lurbinectedin (PM1183) als Wirkstoff bei BRCA-bedingtem metastasiertem Brustkrebs agiert, sogar unabhängig von einer Vorbehandlung mit Platin. Mit der Anpassung der Dosis auf 3,5 mg/m2 verbesserte sich die Arzneimitteltoleranz deutlich, während die Wirksamkeit des Stoffes gleichblieb.

PharmaMar wird die klinische Entwicklung dieses Moleküls für Patienten mit dieser Art von metastasiertem Krebs angesichts der klinischen Ergebnisse dieser Phase-II-Studie fortführen.

Über PM1183 (Lurbinectedin)  

PM1183 ist eine Verbindung, die derzeit klinisch untersucht wird. Es handelt sich dabei um einen Hemmstoff der RNA-Polymerase II. Dieses Enzym ist essentiell für den Transkriptionsprozess, der in Tumoren mit Transkriptionssucht übermäßig stark aktiviert wird. Die antitumorale Wirkung von Lurbinectedin wird an verschiedenen Arten von soliden Tumoren untersucht, unter anderem in einer Phase-III-Studie an platinresistentem Eierstockkrebs, einer Phase-II-Studie an BRCA1- und BRCA2-bedingtem metastasierendem Brustkrebs und einer Phase-III-Studie an kleinzelligem Lungenkrebs. 

Über BRCA1/2 -bedingten metastatischen Brustkrebs  

Brustkrebs ist die häufigste Form von Krebs bei Frauen in der westlichen Welt^[i]. 5 bis 10 % der Brustkrebsfälle hängen mit der erblichen Mutation des Gens BRCA (BRCA 1 oder BRCA 2) zusammen^[i]. Es wird geschätzt, dass Trägerinnen der BRCA 1/2-Genmutation mit einer Wahrscheinlichkeit von 60-70 % bzw. 45-55 % gefährdet sind, während ihres Lebens an Brustkrebs zu erkranken^[ii]. Fast 12 % der weiblichen Bevölkerung werden zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens an Brustkrebs erkranken^[iii].

Über PharmaMar 

Das in Madrid ansässige Unternehmen PharmaMar ist ein weltweit führendes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von innovativen, aus Meerespflanzen abgeleiteten Krebsmedikamenten beschäftigt. Das Unternehmen verfügt über eine bedeutende Pipeline von Wirkstoffkandidaten und ein robustes onkologisches F&E-Programm. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS® in Europa und führt derzeit drei klinische Studien an verschiedenen Arten von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen mit PM1183, Plitidepsin, und PM184 durch. PharmaMar ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar ist im Vollbesitz mehrerer anderer Unternehmen: GENOMICA, Spaniens führendes Unternehmen für Molekulardiagnostik; Sylentis, ein Unternehmen, das sich der Erforschung der therapeutischen Anwendungen von Gen-Silencing (RNAi) widmet; und zwei anderer Chemie-Unternehmen, Zelnova Zeltia und Xylazel. Mehr über PharmaMar erfahren Sie auf http://www.pharmamar.com.

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i. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer satistics, 2012. CA: a cancer journal for clinicians. 2015 Mar;65(2):87-108

ii. Balmaña J, Diez O, Rubio IT, et al. BRCA in breast cancer: ESMO Clinical Pratice Guidelines. Ann Oncol 2011; 22 Suppl 6:vi31-4

iii. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/ , basierend auf SEER-Daten von 2013 im April 2014 auf der Website veröffentlicht