PneumRx concluye inscripción en prueba fundamental RENEW
-- Los resultados del estudio se usarán para apoyar la solicitud de aprobación antes de comercialización (PMA) para el sistema de espiral RePneu
MOUNTAIN VIEW, California, 20 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un líder en el campo de la pulmonología intervencional, anunció hoy la conclusión de la inscripción en su Estudio RENEW, casi 3 meses antes de lo programado. El Estudio Clínico RENEW es la prueba fundamental de exención de dispositivo de investigación (IDE) aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el sistema de espiral de reducción de volumen pulmonar PneumRx RePneu, un tratamiento para el enfisema severo.
Se esperaba que el estudio, que comenzó a inscribir a sujetos en los Estados Unidos en febrero de 2013, tardaría hasta el fin de 2014 para inscribir a 315 pacientes. Pero la inscripción se terminó casi 3 meses antes, y solo en el mes de septiembre se inscribieron más de 70 sujetos. Ese rápido ritmo de inscripción demuestra la necesidad y el interés en opciones innovadoras de tratamiento mínimamente invasivo para pacientes con enfisema.
"El interés de los pacientes en esta prueba ha sido extraordinario", dijo el doctor Charlie Strange, de MUSC, Investigador Principal del estudio. "Una inscripción tan rápida solamente fue posible gracias a un gran compromiso de todos los equipos de estudio que participaron en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) severa. La Espiral RePneu representa un verdadero avance terapéutico en el tratamiento de pacientes con enfisema severo, y es la única opción para la mayoría de estos pacientes con enfermedad homogénea. Esperamos ser capaces de ofrecer el tratamiento con la Espiral RePneu para todos los pacientes de enfisema severo en el futuro cercano".
La Espiral RePneu es un dispositivo mínimamente invasivo cuya finalidad es mejorar la capacidad de ejercicio, la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes de enfisema severo. Los implantes están diseñados para comprimir el tejido enfermo, incrementar la retracción elástica en el pulmón, y restaurar la tensión de la red respiratoria enferma, aliviando la falta de aire y permitiendo a los pacientes realizar más actividades cotidianas.
La Espiral RePneu tiene una Marca CE y se ha usado en Europa para el tratamiento del enfisema desde 2008. El tratamiento de la espiral de reducción ha resultado ser eficaz para un gran número de pacientes de enfisema y la adopción de la técnica en la práctica clínica rutinaria se está extendiendo rápidamente en los principales centros de tratamiento del enfisema en Europa. Una ventaja fundamental de la espiral es su diseño mecánico simple, que es muy adaptable y ha demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo así como homogéneo, y en lóbulos superiores e inferiores. La Espiral RePneu funciona independientemente de la ventilación colateral, una condición común en pacientes de enfisema que impide a los pacientes recibir tratamiento con otros tipos de implantes.
"Estamos encantados de haber concluido la inscripción en nuestra prueba fundamental, lo que nos acerca más a la aprobación PMA. PneumRx tiene grandes deseos de llevar esta tecnología innovadora a los Estados Unidos", dijo Erin McGurk, presidenta y directora ejecutiva de PneumRx. "Ha sido muy satisfactorio apoyar el trabajo duro de nuestros sitios de pruebas clínicas y ver la emoción de nuestros investigadores principales en los Estados Unidos, que han sido capaces de ofrecer el tratamiento de la Espiral RePneu a sus pacientes. Esperamos presentar los resultados de la prueba fundamental para apoyar una solicitud de PMA (aprobación antes de comercialización) para vender el Sistema de la Espiral RePneu en los Estados Unidos".
La prueba clínica RENEW es una prueba fundamental de Fase III en la que se inscribieron 315 pacientes en 24 centros en los Estados Unidos y en 6 centros fuera de los Estados Unidos (Holanda, Reino Unido, Francia, Canadá y Alemania).
Acerca de PneumRx, Inc.
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PneumRx, Inc. es una empresa de dispositivos médicos de rápido crecimiento que se concentra en el desarrollo y la comercialización de productos innovadores para tratar el enfisema usando técnicas mínimamente invasivas. Es una empresa no cotizada en bolsa con sede en Mountain View, California.
Sitio web
www.pneumrx.com
FUENTE PneumRx, Inc.
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