Primeiro participante inscrito em estudo prospectivo randomizado de disfunção erétil com SELUTION SLR
GENEBRA, Suíça, 15 de setembro de 2022 /PRNewswire/ -- Um homem taiwanês de 82 anos tornou-se o primeiro participante a ser inscrito no estudo clínico randomizado (ECR) inicial de disfunção erétil (DE) envolvendo o SELUTION SLR™, o novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance.
O estudo PERFECT-SELUTION FIM (Revascularização pélvica para disfunção erétil -SELUTION-Primeiro em seres humanos) envolve um total de 54 pacientes com doença estenótica da artéria pudenda-peniana interna distal e DE. Eles estão sendo randomizados para o tratamento com SELUTION SLR ou angioplastia de balão convencional (POBA) e, em seguida, acompanhados por um período de 12 semanas. O desfecho primário de eficácia do estudo é a reestenose binária angiográfica (>50% de estenose de diâmetro do lúmen) definida por tomografia computadorizada (TC), e o desfecho de segurança primário é a taxa de eventos adversos graves.
"Estamos entusiasmados em começar este estudo em uma população de pacientes que sofre há tanto tempo. Esperamos que este estudo dê a esses pacientes uma chance melhor de vida normal e aguardamos ansiosamente os resultados", disse Tzung-Dau Wang, professor de medicina e diretor do Cardiac Cath Lab do Hospital Nacional da Universidade de Taiwan, que realizou angioplastia nas artérias pudendas e penianas com dispositivos convencionais (POBA e/ou stents) em mais de 500 pacientes com disfunção erétil arteriogênica e reconheceu que a reestenose ocorreu em mais de 30% dos pacientes tratados. "Precisamos de uma tecnologia de última geração para romper esta barreira. Temos o prazer de iniciar este estudo: o primeiro participante respondeu bem a esta terapia."
"Estamos muito satisfeitos com os resultados clínicos desta tecnologia em muitas aplicações: reestenose intra-stent, coronária de novo, tanto abaixo quanto acima do joelho, fístula AV e, agora, disfunção erétil. Esta tecnologia combinada de dispositivo e medicamento parece ser muito versátil, e esperamos os resultados deste estudo iniciado pelo médico, uma vez que isso é claramente uma necessidade não atendida que afeta a vida de centenas de milhões de pessoas", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.
Este estudo se segue a um estudo bem-sucedido de viabilidade realizado na Europa em agosto de 2021, envolvendo dez participantes com DE.
Estima-se que mais de 300 milhões de homens em todo o mundo foram afetados por DE em 2020, um número que provavelmente aumentará para 322 milhões até 2025. Cerca de 30% deles tinham idade entre 40 e 70 anos. A causa mais comum da DE é a doença vascular. Setenta por cento das causas físicas da DE devem-se à redução da circulação sanguínea no pênis. Inibidores do PDE5 (por exemplo, Viagra e Cialis) são a forma mais comumente utilizada de tratamento medicamentoso da DE, mas até 50% dos homens tratados apresentam uma resposta insatisfatória. Uma terapia alternativa potencial para esses pacientes é tratar as artérias pudendas e/ou penianas por meio da abordagem percutânea, utilizando um stent metálico ou balão. Relatou-se que a doença oclusiva aterosclerótica das artérias ílio-pudenda-peniana, que leva à insuficiência arterial para o pênis, afeta até 75% dos pacientes com DE.
O SELUTION SLR recebeu a marcação CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu ao SELUTION SLR quatro designações inovadoras: para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas, reestenose intra-stent coronariana, indicações periféricas abaixo do joelho e fístula arteriovenosa.
Em agosto de 2021, o primeiro dos mais de três mil pacientes foi inscrito em um estudo coronário randomizado inovador, que comparou o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus [DES]. Esse é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica.
A tecnologia de DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
Contato para a imprensa:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+447831569940
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance
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