REPROCELL lance la fabrication de banques de cellules maîtresses conformes aux BPF pour les iPSC cliniques
Le flux de travail intégré comprend la production de semences cliniques et les services d'édition génétique StemEdit
BELTSVILLE, Maryland, 3 mars 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL (TYO : 4978) a annoncé aujourd'hui le lancement de son service de fabrication de cellules souches pluripotentes induites (induced pluripotent stem cells, iPSC) humaines dans une banque de cellules maîtresses (Master Cell Bank, MCB) conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la Food and Drug Administration américaine. Depuis ses installations de Beltsville, dans le Maryland, REPROCELL propose désormais un flux de travail complet pour la fabrication d'iPSC cliniques. Ce service intégré s'étend de la fabrication de semences cliniques iPSC StemRNA™ et de l'édition génomique StemEdit à la création d'une banque de cellules maîtresses (MCB) conforme aux BPF de la FDA. En unifiant ces étapes critiques, REPROCELL permet aux développeurs de thérapies cellulaires d'accélérer les demandes de drogue nouvelle de recherche (investigational new drug, IND) tout en réduisant les incertitudes liées à la réglementation et à la fabrication.
Dans le cadre de cette plateforme, le clone de semence clinique iPSC StemRNA - LLF-34-F3, dérivé d'un matériel de donneur provenant des États-Unis, est soutenu par un Drug Master File (DMF) actif de la FDA. Ce clone a été transformé dans une MCB conforme aux BPF à l'aide de procédés en circuit fermé répondant aux normes de la FDA. Cette MCB d'iPSC conforme aux BPF prête à l'emploi est désormais disponible pour une utilisation commerciale, fournissant un matériel de départ cliniquement validé et prêt à l'emploi. Pour les sponsors nécessitant un alignement européen, REPROCELL propose également la fabrication en MCB/WCB par l'intermédiaire de son partenaire, Histocell. Ce service est certifié conforme aux BPF et dispose d'une autorisation de l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) sous la supervision de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Points clés : Capacités cliniques des iPSC
- L'origine et l'éligibilité des donneurs répondent aux exigences de la FDA, de l'EMA et de la PMDA, avec un consentement total pour l'utilisation thérapeutique.
- Reprogrammation de l'ARN propriétaire sans empreinte pour générer des clones de semences cliniques iPSC StemRNA™ conformément aux exigences de la FDA, de l'EMA et de la PMDA.
- Clones de semences cliniques StemRNA générés aux États-Unis et soutenus par un DMF actif de la FDA
- Intégrité génétique et évaluation du risque oncogène à l'aide du séquençage du génome entier (whole-genome sequencing, WGS) pour les clones de semences cliniques StemRNA
- Service d'édition génomique clinique StemEdit, conçu pour une grande efficacité sur la cible avec une activité hors cible réduite et une immunogénicité prédite plus faible.
- Fabrication en MCB selon les BPF en conformité avec la FDA ou sous autorisation de fabrication de l'EMA et de la PMDA
À propos du clone de semence clinique StemRNA™ - LLF-34-F3
Le clone de semence clinique StemRNA™ - LLF-34-F3 est dérivé d'une donneuse américaine O+ en bonne santé, ayant donné son plein consentement pour un usage commercial et thérapeutique, et est homozygote aux loci HLA-A et HLA-DPA1, ce qui renforce son potentiel pour les applications allogéniques. Le clone de semence répond aux normes de la FDA, de l'EMA et de la PMDA et est soutenu par un DMF tandis que l'expansion de la production en MCB conforme aux BPF utilise des processus conformes à la FDA fournissant un matériel de départ cliniquement prêt et traçable.
REPROCELL propose également des options de clones de semences cliniques iPSC StemRNA™ provenant de différents profils de donneurs.
Le Dr Chikafumi Yokoyama, PDG de REPROCELL Inc., a commenté :
« En complétant le flux de travail clinique des iPSC à partir de la sélection des donneurs, de la fabrication des semences iPSC, de l'édition génomique StemEdit et de la production en banque de cellules conforme aux BPF dans un cadre coordonné, nous sommes ravis de fournir aux développeurs de thérapies cellulaires un chemin simplifié pour le développement de programmes cliniques. Cette plateforme intégrée est conçue pour accélérer les soumissions IND/CTA tout en préservant la qualité, la traçabilité et l'alignement réglementaire à l'échelle mondiale. »
À propos de REPROCELL
REPROCELL fournit des solutions intégrées de fabrication de cellules souches et d'édition génomique conformes aux BPF qui soutiennent le parcours complet allant de la découverte à la traduction clinique. Grâce à ses iPSC de qualité clinique (iPSC cliniques StemRNA™), à son système d'édition génomique StemEdit et à sa capacité de production en banque conforme aux BPF, REPROCELL dessert les organisations universitaires, biotechnologiques et pharmaceutiques qui recherchent des matériaux et des services de démarrage cellulaire fiables et conformes à la réglementation.
Ce travail a été soutenu par une subvention de commercialisation (n° 2024-MSCRFCO-6418) octroyée par le Maryland Stem Cell Research Fund (MSCRF).
Pour plus d'informations, consultez le site www.reprocell.com.
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