REPROCELL startet GMP Master Cell Bank-Produktion für klinische iPSCs
Integrierter Arbeitsablauf einschließlich klinischer Seed-Produktion und StemEdit-Geneditierungsservices
BELTSVILLE, Maryland, 3. März 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL (TYO: 4978) gab heute den Start seines GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Master Cell Bank (MCB) Herstellungsdienstes für humane induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) bekannt. Von seinem Standort in Beltsville, Maryland, aus bietet REPROCELL nun einen umfassenden, durchgängigen Arbeitsablauf für die klinische iPSC-Herstellung an. Dieser integrierte Service reicht von der klinischen iPSC-Stammzellherstellung StemRNA™ und StemEdit-Geneditierung bis zur GMP Master Cell Bank (MCB)-Produktion unter Einhaltung der FDA-Standards. Durch die Vereinheitlichung dieser kritischen Schritte ermöglicht REPROCELL den Entwicklern von Zelltherapien, die Einreichung von IND-Anträgen zu beschleunigen und gleichzeitig die Unsicherheiten in Bezug auf Regulierung und Herstellung zu verringern.
Als Teil dieser Plattform wird der StemRNA Clinical iPSC Seed Clone - LLF-34-F3, der aus US-amerikanischem Spendermaterial stammt, durch eine aktive FDA Drug Master File (DMF) unterstützt. Dieser Klon wurde zu einem GMP-MCB erweitert, das FDA-konforme geschlossene Systemprozesse verwendet. Dieses GMP-iPSC-MCB ist jetzt für die kommerzielle Nutzung verfügbar und bietet ein gebrauchsfertiges, klinisch validiertes Ausgangsmaterial. Für Sponsoren, die eine europäische Ausrichtung wünschen, bietet REPROCELL auch die Herstellung von MCB/WCB über seinen Partner Histocell an. Dieser Dienst arbeitet mit einem GMP-Zertifikat und einer Genehmigung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) unter Aufsicht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Top-Highlights: Klinische iPSC-Fähigkeiten
- Beschaffung und Eignung von Spendern erfüllen die Anforderungen der FDA, EMA und PMDA mit voller Zustimmung zur therapeutischen Verwendung.
- Footprint-freie proprietäre RNA-Reprogrammierung zur Erzeugung von StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones gemäß FDA/EMA/PMDA-Anforderungen.
- In den USA erzeugte klinische StemRNA Seed Clones, unterstützt durch ein aktives FDA DMF
- Genetische Integrität und Bewertung des onkogenen Risikos mithilfe der Ganzgenomsequenzierung (WGS) für klinische StemRNA Seed Clones
- StemEdit Klinischer Gen-Editierungsdienst, entwickelt für eine hohe Effizienz im Zielbereich mit reduzierter Off-Target-Aktivität und geringerer vorhergesagter Immunogenität
- GMP-MCB-Herstellung in Übereinstimmung mit der FDA oder mit EMA- und PMDA-Herstellungsgenehmigung
Informationen zu StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone - LLF-34-F3
StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone - LLF-34-F3 stammt von einer gesunden weiblichen O+ US-Spenderin, das für die kommerzielle und therapeutische Verwendung vollständig freigegeben ist, und ist homozygot an den HLA-A und HLA-DPA1 Loci, was sein Potenzial für allogene Anwendungen erhöht. Der Seed-Klon entspricht den FDA-, EMA- und PMDA-Standards und wird durch eine DMF unterstützt, während die GMP-Expansion von MCB FDA-konforme Prozesse verwendet, die ein rückverfolgbares, klinisch einsatzbereites Ausgangsmaterial liefern.
REPROCELL bietet auch Optionen für StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones von verschiedenen Spenderprofilen an.
Dr. Chikafumi Yokoyama, CEO von REPROCELL Inc., kommentierte:
„Wir freuen uns, dass wir den Entwicklern von Zelltherapien einen straffen Weg für die Entwicklung klinischer Programme bieten können, indem wir den klinischen iPSC-Workflow vom Spenderscreening über die Seed-iPSC-Herstellung, die StemEdit-Geneditierung und das GMP-Zellbanking in einem koordinierten Rahmen abschließen. Diese integrierte Plattform wurde entwickelt, um die Einreichung von IND/CTAs zu beschleunigen und gleichzeitig die Qualität, die Rückverfolgbarkeit und die globale regulatorische Anpassung zu gewährleisten."
Informationen zu REPROCELL
REPROCELL bietet integrierte Stammzell-, Geneditierungs- und GMP-Produktionslösungen für den gesamten Weg von der Entdeckung bis zur klinischen Umsetzung. Mit der Erzeugung von iPSC in klinischer Qualität (StemRNA™ Clinical iPSC), StemEdit-Geneditierung und GMP-Bankfähigkeit bedient REPROCELL akademische, biotechnologische und pharmazeutische Organisationen, die verlässliche, zulassungsfähige Zellausgangsmaterialien und Dienstleistungen suchen.
Diese Arbeit wurde durch einen Kommerzialisierungszuschuss (Nr. 2024-MSCRFCO-6418) des Maryland Stem Cell Research Fund (MSCRF) unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.reprocell.com.
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