REPROCELL lanza la fabricación de bancos de células maestras GMP para iPSC clínicas
Flujo de trabajo integrado que incluye producción de semillas clínicas y servicios de edición genética StemEdit
BELTSVILLE, Md., 3 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL (TYO: 4978) anunció hoy el lanzamiento de su servicio de fabricación de Bancos de Células Maestras (MCB) para células madre pluripotentes inducidas (iPSC) humanas, que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y con las normas de la FDA de EE. UU. Desde sus instalaciones en Beltsville, Maryland, REPROCELL ofrece un flujo de trabajo integral para la fabricación clínica de iPSC. Este servicio integrado abarca desde la fabricación iPSC de semilla clínica StemRNA™ y la edición genética StemEdit hasta la producción GMP Master Cell Bank (MCB) conforme a las normas de la FDA. Al unificar estos pasos críticos, REPROCELL permite a los desarrolladores de terapias celulares acelerar la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (IND), reduciendo la incertidumbre regulatoria y de fabricación.
Como parte de esta plataforma, el clon semilla StemRNA Clinical iPSC, LLF-34-F3, derivado de material de donantes de origen estadounidense, cuenta con el respaldo de un archivo maestro de medicamentos (DMF) activo de la FDA. Este clon se ha convertido en GMP MCB mediante procesos de sistema cerrado que cumplen con la FDA. Este GMP iPSC MCB ya está disponible para uso comercial, proporcionando material de partida clínicamente validado y listo para usar. Para los patrocinadores que requieren una alineación europea, REPROCELL también ofrece la fabricación de MCB/WCB a través de su socio Histocell. Este servicio cuenta con el certificado GMP y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), bajo la supervisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Características clave: Capacidades de iPSC clínicas
- La obtención y elegibilidad de los donantes cumplen con los requisitos de la FDA, la EMA y la PMDA, con pleno consentimiento para uso terapéutico.
- Reprogramación de ARN patentada sin huella genética para generar clones de semillas de iPSC clínicas StemRNA™ según los requisitos de la FDA, la EMA y la PMDA.
- Clones de semillas clínicas StemRNA generados en EE. UU. con el respaldo de un DMF activo de la FDA.
- Evaluación de la integridad genética y el riesgo oncogénico mediante secuenciación del genoma completo (WGS) para clones de semillas clínicas StemRNA.
- Servicio de edición genética clínica StemEdit, diseñado para una alta eficiencia en el objetivo con menor actividad fuera del objetivo y menor inmunogenicidad prevista.
- Fabricación GMP MCB según las normas de la FDA o con la autorización de la EMA y la PMDA para su fabricación.
Acerca de StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone – LLF-34-F3
StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clone – LLF-34-F3 proviene de una donante estadounidense sana, de sexo femenino, con pleno consentimiento para uso comercial y terapéutico, y es homocigota para los loci HLA-A y HLA-DPA1, lo que aumenta su potencial para aplicaciones alogénicas. El clon semilla cumple con los estándares de la FDA, la EMA y la PMDA, y está respaldado por un DMF. La expansión de MCB según las BPF utiliza procesos que cumplen con la FDA, lo que proporciona una materia prima trazable y clínicamente lista.
REPROCELL también ofrece clones semilla StemRNA™ Clinical iPSC de diferentes perfiles de donantes.
El doctor Chikafumi Yokoyama, consejero delegado de REPROCELL Inc., comentó:
"Al completar el flujo de trabajo clínico de iPSC, desde la selección de donantes, la fabricación de semillas de iPSC, la edición genética StemEdit y el almacenamiento de células según las BPM, bajo un mismo marco coordinado, nos complace ofrecer a los desarrolladores de terapias celulares una vía simplificada para el desarrollo de programas clínicos. Esta plataforma integrada está diseñada para agilizar la presentación de solicitudes de autorización de IND/CTA, preservando la calidad, la trazabilidad y la conformidad con la normativa global".
Acerca de REPROCELL
REPROCELL ofrece soluciones integradas de fabricación de células madre, edición genética y buenas prácticas de fabricación (GMP), que abarcan todo el proceso, desde el descubrimiento hasta la aplicación clínica. Con la generación de iPSC de grado clínico (StemRNA™ Clinical iPSC), la edición genética StemEdit y la capacidad de almacenamiento de GMP, REPROCELL presta servicios a organizaciones académicas, biotecnológicas y farmacéuticas que buscan materiales y servicios de partida de células fiables y listos para la regulación.
Este trabajo fue financiado por una subvención de comercialización (n° 2024-MSCRFCO-6418) del Fondo de Investigación de Células Madre de Maryland (MSCRF).
Para más información, visite www.reprocell.com.
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