SeptiCyte™ LAB différencie la septicémie du syndrome de réponse inflammatoire systémique dans l'unité de soins intensifs

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May 09, 2018, 08:30 ET

La conception et les résultats des essais cliniques qui ont abouti à la clairance de SeptiCyte™ LAB par la FDA ont été publiés dans l'American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine

SEATTLE, 9 mai 2018 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Inc. a annoncé aujourd'hui la publication, dans l'American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine, de la conception et des resultats d'essais cliniques validant SeptiCyte™ LAB dans la discrimination de la septicémie du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) non-infectieux dans l'unité de soins intensifs (USI) des hôpitaux. La distinction de la septicémie et de SRIS est cliniquement problématique en raison des fortes similarités des symptômes des patients. La reconnaissance et le traitement précoce de la septicémie amélioreront les résultats thérapeutiques car les patients atteints de septicémie requièrent un aide médicale immédiate, y compris l'administration d'antibiotiques. La septicémie est la cause principale de mortalité dans les hôpitaux américains et le traitement de la maladie, estimé à 24 milliards USD par an, est le plus coûteux aux États-Unis¹.

« Le diagnostic erroné de SRIS pour la septicémie est un problème pour les cliniciens partout dans le pays et entraîne la sur-prescription d'antibiotiques et des coûts accrus pour un système hospitalier », a déclaré Russell R. Miller, MD, MPH, FCCM, d'Intermountain Healthcare. « La validation de SeptiCyte™ LAB pour distinguer la septicémie de SIRS chez les patients chez lesquels une septicémie est soupçonnée est une étape prometteuse. La discrimination rapide de ces deux diagnostics cliniques apparemment similaires pourrait réduire l'abondance d'antibiotiques incorrectement prescrits, entraînant des économies de coût et, potentiellement, une réduction du développement d'infections bactériennes résistant aux antibiotiques. »

Une étude de validation précédente de SeptiCyte™ LAB a révélé sa performance chez 345 patients en soins intensifs dans une population européenne (ROC AUC 0.89-0.95).² Cette publication a examiné une autre étude clinique prospective étendue portant sur ~450 patients en soins intensifs, représentant à la fois des populations américaines et européennes. SeptiCyte™ LAB était capable de mieux différencier les patients atteints de SIRS ou de septicémie que les autres tests ou paramètres cliniques actuellement disponibles (ASC ROC de 0,82-0,89). Dans cet essai, SeptiCyte™ LAB était capable d'identifier chaque patient dont l'hémoculture s'est avérée positive. SeptiCyte™ LAB ne se corrèle pas à la sévérité de la maladie mais plutôt à la présence de l'infection. Par ailleurs, SeptiCyte™ LAB était modérément synergiste avec d'autres paramètres cliniques et diagnostics disponibles dans les premières 24 heures suivant l'admission en soins intensifs (ASC ROC de 0,86-0,92).

La plupart des méthodes de diagnostic de la septicémie dépendent de l'isolation et de l'identification d'un pathogène causal. Toutefois, l'hémoculture prend au moins 24 heures pour donner un résultat et moins de 50 % des hémocultures de patients septiques sont positives. Par conséquent, les cliniciens prescrivent rapidement des antibiotiques dès qu'ils soupçonnent une septicémie, ce qui est inutile ou même contre-productif dans les cas qui s'avèrent être SIRS. Une approche diagnostique alternative à la septicémie consiste à mesurer les biomarqueurs spécifiques de la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection. Les résultats de ces tests peuvent être obtenus dans un délai qui influence la prise de décision clinique.

« SeptiCyte™ LAB peut fournir un résultat cliniquement significatif au médecin dans 100 % des cas dans les premières 24 heures suivant l'admission », a ajouté Rolland D. Carlson, PhD, président-directeur général d'Immunexpress. « La clairance de SeptiCyte™ LAB par la FDA a été une étape importante dans notre perfectionnement continu de SeptiCyte™. SeptiCyte™ est en cours de transfert vers la plateforme Biocartis Idylla™, une technologie de test au chevet du patient, dans le but de réduire les délais d'exécution du test à moins de 75 minutes directement à partir du sang et avec un temps de manipulation de moins de 5 minutes. Les cliniciens pourront accéder à de meilleures informations diagnostiques pour les patients présumés atteints de septicémie dans des délais cliniquement réalisables. »

SeptiCyte™ LAB est le premier essai d'expression génétique hôte-réponse approuvé par la FDA pour faciliter le diagnostic de la septicémie. SeptiCyte™ LAB utilise l'échantillon de sang d'un patient pour mesurer la réponse spécifique de quatre gènes à l'infection et se présente actuellement sous forme de kit manuel de laboratoire d'un délai d'exécution d'environ 6 heures. Les résultats du test sont rapportés en termes de probabilité qu'un patient est atteint de septicémie.

[1] Staunton, O., Staunton, C. The Urgency of Now: Attacking the Sepsis Crisis. Critical Care Medicine 2018; 46: 809-810

[2] McHugh, L. et al. PLOS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916.

À propos d'Immunexpress
Immunexpress est une société de diagnostic moléculaire de Seattle qui s'attache à améliorer les résultats pour les patients chez lesquels on soupçonne une septicémie. La technologie SeptiCyte™ d'Immunexpress quantifie rapidement, directement dans le sang complet, des marqueurs moléculaires spécifiques à partir du propre système immunitaire du patient, la « réponse de l'hôte ». SeptiCyte™ LAB, récemment approuvé par la FDA, est le premier de sa catégorie à faire appel au système immunitaire hôte pour différencier le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et la septicémie. La détection de la réponse de l'hôte à une infection permet de différencier l'infection plus tôt, plus rapidement et avec plus de précision qu'en décelant l'agent pathogène responsable, car il importe alors peu que cet agent pathogène soit ou non présent dans l'échantillon. Le pipeline d'Immunexpress inclut plusieurs essais « de l'échantillon à la réponse » pour les tests au chevet du patient.
Pour de plus amples informations, consulter http://www.immunexpress.com/.

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