SeptiCyte™ LAB grenzt Sepsis von SIRS auf Intensivstationen ab

USA - English

USA - español

USA - Français

News provided by

May 09, 2018, 02:10 ET

Veröffentlichung von Planung und Ergebnissen der klinischen Studien, die zu FDA-Zulassung von SeptiCyte™ LAB führten, im American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine

SEATTLE, 9. Mai 2018 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Inc. kündigte heute die Veröffentlichung der Planung und Ergebnisse der klinischen Studien im American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine an, die SeptiCyte™ LAB für die Differenzierung zwischen Sepsis und nicht-infektiösem systemischem inflammatorischem Response-Syndrom (SIRS) auf der Intensivstation in Krankenhäusern validieren. Die Abgrenzung von Sepsis und SIRS stellt klinisch aufgrund sich stark ähnelnder Symptomatik bei Patienten eine Herausforderung dar. Die frühe Erkennung und Behandlung einer Sepsis erzielt bessere Resultate bei Patienten, da an einer Sepsis leidende Patienten auf sofortige ärztliche Hilfe angewiesen sind, einschließlich der Verabreichung von Antibiotika. Sepsis ist die Haupttodesursache in US-amerikanischen Krankenhäusern und mit geschätzten Kosten von 24 Milliarden USD jährlich¹ die in der Behandlung teuerste Krankheit in den Vereinigten Staaten.

„Die Fehldiagnose von SIRS als Sepsis stellt für Ärzte im ganzen Land ein Problem dar, da dies eine übermäßige Verschreibung von Antibiotika sowie erhöhte Kosten für ein Krankenhaussystem bedeutet", erläutert Russell R. Miller, MD, MPH, FCCM, bei Intermountain Healthcare. „Die Validierung von SeptiCyte™ LAB für die Abgrenzung von Sepsis und SIRS bei Patienten, bei denen Verdacht auf eine Blutvergiftung besteht, ist ein vielversprechender Schritt. Die schnelle Differenzierung dieser beiden scheinbar ähnlichen Diagnosen könnte dem Übermaß an fälschlich verschriebenen Antibiotika entgegenwirken, was zu Kosteneinsparungen und womöglich zu einer verringerten Entwicklung antibiotikaresistenter bakterieller Infektionen führt."

Eine frühere Validierungsstudie zu SeptiCyte™ LAB wurde unter 345 intensivpflichtigen Patienten einer europäischen Population durchgeführt (ROC AUC 0.89-0.95).² Diese Veröffentlichung untersuchte eine ergänzende, umfassendere prospektive klinische Studie mit etwa 450 intensivpflichtigen Patienten von sowohl US-amerikanischen als auch europäischen Populationen. SeptiCyte™ LAB konnte Patienten mit SIRS oder einer Sepsis besser als andere aktuell verfügbare Tests oder klinische Parameter voneinander unterscheiden (ROC AUC von 0.82-0.89). In dieser Studie konnte mittels SeptiCyte™ LAB jeder Patient identifiziert werden, bei dem eine positive Blutkultur nachgewiesen wurde. SeptiCyte™ LAB korreliert nicht mit der Krankheitsschwere, sondern eher mit dem Vorhandensein einer Infektion. Zusätzlich war SeptiCyte™ mäßig synergistisch mit anderen klinischen und diagnostischen Parametern, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation vorliegen (ROC AUC 0.86-0.92).

Die meisten aktuellen diagnostischen Verfahren für Sepsis sind auf die Isolation und Identifizierung verursachender Erreger angewiesen. Allerdings können Resultate von einer Blutkultur frühestens nach 24 Stunden gewonnen werden, wobei weniger als 50 % der Blutkulturen septischer Patienten positiv sind. Daher verschreiben Ärzte bei Verdacht auf eine Blutvergiftung unverzüglich Antibiotika, obwohl dies nicht nötig oder in Fällen, die sich als SIRS erweisen, sogar kontraproduktiv ist. Ein alternatives diagnostisches Vorgehen bei Sepsis sieht das Messen spezifischer Biomarker der Immunreaktion des Wirts gegenüber einer Infektion vor. Die Zeit, innerhalb derer solche Testergebnisse erzielt werden können, wirkt sich auf die medizinische Entscheidungsfindung aus.

„SeptiCyte™ LAB kann dem Arzt in 100 % aller Fälle innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme ein klinisch bedeutsames Ergebnis liefern", so Rolland D. Carlson, PhD, President und Chief Executive Officer von Immunexpress. „Die FDA-Zulassung von SeptiCyte™ LAB war ein wichtiger Schritt für unsere kontinuierliche Weiterentwicklung von SeptiCyte™ LAB. SeptiCyte™ LAB wird auf die Biocartis Idylla™-Plattform übertragen – eine Near-Patient-Testing-Technologie, mit der die Testdurchlaufzeiten unmittelbar nach Blutentnahme auf weniger als 75 Minuten sowie der Personalaufwand auf weniger als fünf Minuten reduziert werden sollen. Ärzte werden so innerhalb eines Zeitrahmens, der klinisch ausreichend Handlungsspielraum erlaubt, besseren Zugriff auf diagnostische Informationen über Patienten gewinnen, bei denen Verdacht auf Sepsis besteht."

SeptiCyte™ LAB ist der erste Wirtsreaktion-Assay mit Genexpression, der von der FDA als diagnostisches Hilfsmittel bei Sepsis zugelassen wurde. SeptiCyte™ LAB verwendet eine Patienten-Blutprobe, um die spezifische Reaktion von vier Genen auf die Infektion zu messen, und ist aktuell ein manuelles Laborkit, das eine Testdauer von etwa 6 Stunden bietet. Die Testergebnisse geben die Wahrscheinlichkeit eines Sepsisbefunds beim Patienten an.

[1] Staunton, O., Staunton, C. The Urgency of Now: Attacking the Sepsis Crisis. Critical Care Medicine 2018; 46: 809-810

[2] McHugh, L. et al. PLOS Med. 8. Dez. 2015;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916.

Informationen zu Immunexpress
Immunexpress ist ein in Seattle ansässiges Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Sepsis-Verdacht konzentriert. Die SeptiCyte™-Technologie von Immunexpress ermöglicht die äußerst schnelle Quantifizierung von spezifischen molekularen Markern des körpereigenen Immunsystems des Patienten – der sogenannten „Wirtsantwort" – direkt aus Vollblut. Der kürzlich von der FDA zugelassene SeptiCyte™ LAB Bluttest ist der erste seiner Art, der das körpereigene Immunsystem zur Abgrenzung von systemischem inflammatorischem Response-Syndrom (SIRS) und Sepsis verwendet. Die Erkennung der Wirtsantwort auf eine Infektion bietet das Potenzial, die Infektion früher, schneller und präziser als beim Nachweis eines eingedrungenen Krankheitserregers zu differenzieren, da diese Methode nicht davon abhängig ist, ob der Krankheitserreger in der Probe vorhanden ist oder nicht. Die Pipeline von Immunexpress umfasst mehrere Sample-to-Answer-Assays für Near-Patient-Testing.
Bitte besuchen Sie für weitere Informationen http://www.immunexpress.com/.

Folgen Sie Immunexpress auf Twitter und LinkedIn.

Medienkontakte:
Maggie Beller
Russo Partners, LLC
(646) 942-5631
[email protected]