SeptiCyte™ LAB diferencia la septicemia de SIRS en la UCI

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El diseño y los resultados de los ensayos clínicos que obtuvieron la autorización de la FDA para SeptiCyte™ LAB se han publicado en el American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine

SEATTLE, May 9, 2018 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Inc. anunció hoy la publicación en el American Journal of Respiratory and Clinical Care Medicine del diseño y los resultados de ensayos clínicos que validan SeptiCyte™ LAB en la diferenciación de septicemia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de los hospitales. Diferenciar entre septicemia y SIRS es un desafío clínico debido a la acusada similitud de los síntomas de los pacientes. La detección precoz y el tratamiento de la septicemia tendrá mejor resultado en los pacientes, ya que los pacientes con septicemia necesitan atención médica inmediata, incluyendo la toma de antibióticos. La septicemia es la principal causa de muerte en hospitales de EE.UU. y la enfermedad más cara de Estados Unidos, que cuesta aproximadamente 24 mil millones de dólares al año¹.

"El diagnóstico equivocado de SIRS en lugar de septicemia es un problema para los médicos clínicos de todo el país, lo que tiene como resultado el exceso de prescripción de antibióticos y un aumento del coste del sistema hospitalario", comentó Russell R. Miller, doctor en medicina, máster en Salud pública, miembro del American College of Critical Care Medicine de Intermountain Healthcare. "La validación de SeptiCyte™ LAB para diferenciar entre septicemia y SIRS en pacientes con sospechas de septicemia, es un paso prometedor. La diferenciación rápida entre estos dos diagnósticos clínicos parecidos podría disminuir la abundancia de antibióticos innecesarios, lo que tendría como resultado reducción del coste y, potencialmente, una disminución en el desarrollo de infecciones bacterianas resistentes a los antibióticos".

Un estudio previo de validación de SeptiCyte™ LAB presentó su rendimiento en 345 pacientes de cuidados críticos seleccionados de una población europea (ROC AUC 0.89-0.95). ². Dicha publicación examinó un posible ensayo clínico adicional más amplio que involucra a ~450 pacientes de cuidados críticos, que representan a poblaciones de EE.UU. y Europa. SeptiCyte™ LAB pudo diferenciar septicemia de SIRS mejor que otras pruebas o parámetros clínicos disponibles en el momento (ROC AUC de 0.82-0.89). En este ensayo, SeptiCyte™ LAB pudo identificar los pacientes que tuvieron un hemocultivo positivo. SeptiCyte™ LAB no correlaciona la gravedad de la enfermedad, sino que detecta su presencia. Además, SeptiCyte™ LAB tuvo una sinergia moderada con otros parámetros clínicos y de diagnóstico disponibles durante las primeras 24 horas tras la admisión a la UCI (ROC AUC 0.86-0.92).

La mayoría de métodos de diagnóstico de septicemia actuales se basan en aislar e identificar un agente patógeno. Sin embargo, el hemocultivo necesita al menos 24 horas para obtener resultados y menos del 50 % de los hemocultivos de pacientes con septicemia son positivos. Por consiguiente, los médicos clínicos prescriben antibióticos cuando sospechan que hay septicemia, algo innecesario o incluso contraproducente en casos que resultan ser SIRS. Un enfoque alternativo de diagnóstico de septicemia consiste en medir biomarcadores específicos de la respuesta inmune del huésped a la infección. El resultado de dichas pruebas puede obtenerse en un intervalo que afecta a las decisiones clínicas.

"SeptiCyte™ LAB es capaz de obtener resultados clínicos significativos a los médicos en el 100 % de los casos en las primeras 24 horas de admisión", comentó Rolland D. Carlson, doctor, presidente y director ejecutivo de Immunexpress. "La autorización de la FDA para SeptiCyte™ LAB fue un paso importante para el refinamiento de SeptiCyte™. SeptiCyte™ se trasladará a la plataforma Biocartis Idylla™, una tecnología de prueba de cabecera para pacientes cuyo objetivo es reducir el tiempo de las pruebas a menos de 75 minutos directamente desde la sangre y el tiempo invertido a menos de 5 minutos. Los médicos clínicos podrán acceder a mejor información de diagnóstico para los pacientes con sospecha de septicemia en un intervalo clínico viable".

SeptiCyte™ LAB es la primera prueba de respuesta del huésped de expresión genética autorizada por la FDA como ayuda para diagnosticar septicemia. SeptiCyte™ LAB utiliza una muestra de la sangre del paciente para medir la respuesta específica de cuatro genes a la infección y en estos momentos está en la fase de laboratorio manual con un tiempo de ~6 horas. Los resultados de la prueba se muestran como una probabilidad de que el paciente tenga septicemia.

[1] Staunton, O., Staunton, C. The Urgency of Now: Attacking the Sepsis Crisis. Critical Care Medicine 2018; 46: 809-810

[2] McHugh, L. et al. PLOS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001916. doi: 10.1371/journal.pmed.1001916.

Acerca de Immunexpress
Immunexpress es una compañía de diagnóstico molecular basada en Seattle que se ha comprometido a mejorar el resultado de los pacientes con sospecha de septicemia. La tecnología SeptiCyte™ de Immunexpress contabiliza rápidamente, directamente desde la sangre, marcadores moleculares específicos del sistema inmune del paciente, la "respuesta del huésped". SeptiCyte™ LAB, autorizado recientemente por la FDA, es el primero de su tipo que usa el sistema inmune del huésped para diferenciar el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) de la septicemia. Detectar la respuesta del huésped a la infección ofrece el potencial de diferenciar la infección antes, más rápido y con mayor precisión que encontrar el patógeno invasor ya que no depende de si el patógeno se encuentra en la muestra. La cartera de Immunexpress incluye varias pruebas muestra-respuesta para pruebas de cabecera del paciente.
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