Simplify Medical erhält CE-Prüfzeichen für neuartige künstliche, für Kernspintomographie geeignete Halswirbelbandscheibe
-- Simplify Disc™ bietet Chirurgen und Patienten eine kernspintaugliche künstliche zervikale Bandscheibe und wird damit einem signifikanten ungedeckten klinischen Bedarf gerecht
MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, 17. Februar 2015 /PRNewswire/ -- Simplify Medical, Inc. nimmt mit einer künstlichen, aus nicht-metallischem Material hergestellten und für die Kernspintomographie optimierten Bandscheibe für den Halswirbelsäulenbereich eine Vorreiterposition im Bereich Bandscheibenprothetik ein. Das Unternehmen meldete heute den Erhalt des CE-Prüfzeichens für sein Produkt Simplify DiscTM. Das CE-Prüfzeichen gestattet die Vermarktung und Kommerzialisierung innerhalb der europäischen Union sowie weiterer Länder, die das CE-Prüfzeichen akzeptieren. Eine Zertifizierung gemäß ISO13485 fand bereits im Jahre 2008 statt. Simplify ist ein Ersatz für Bandscheiben im Bereich der Halswirbelsäule und besteht aus Materialien, die kernspintauglich sind und dadurch invasive Computertomogramme eliminieren, zur Reduktion der Strahlenbelastung beitragen und als metallfreie Option für den Patienten dienen. Die Deckplatten von Simplify sind auf ein verbessertes Zusammenspiel mit den Wirbelköpern unter Belastungen ausgelegt, wie sie üblicherweise im Bereich der Halswirbelsäule auftreten. Zum Angebot gehören unter anderem auch Bandscheiben von nur 4 mm Höhe, was der Anatomie von kleineren Patienten gerecht wird.
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"Die Erteilung der CE-Prüfzeichen stellt einen signifikanten Meilenstein für Simplify Medical dar und versetzt uns in die Lage, unser Simplify-Produkt international zu kommerzialisieren und auf unsere erfolgreiche klinische Erfahrung aufzubauen, die als Basis für die Zulassung diente," erklärte David Hovda, CEO von Simplify Medical. "Wir können, da wir mit modernen medizinischen Polymeren und Keramik kernspintaugliche durable Materialien einsetzen, metallfreie Lösungen für Chirurgen und Patienten anbieten. Die bildgebenden Verfahren der Kernspintomographie stellen die exakteste Möglichkeit zur Untersuchung der Weichteilgewebe im Bereich der Wirbelsäule dar, sind nicht-invasiv für die Patienten, und schalten die mit Computertomogrammen und Myelogrammen einhergehende ionisierende Strahlung und Kontrastmittelinjektion aus."
Die Bandscheibe Simplify ermöglicht einen Bewegungsfreiraum, der dem der natürlichen und intakten Bandscheibe gleichkommt, und bietet kleinformatige Dimensionen für die Anatomie kleinerer Patienten sowie ein rationelles Implantationsprotokoll. Simplify Medical erwartet für 2015 den Beginn einer klinischen IDE-Studie in den USA und wird damit seine beachtliche Erfahrung im Bereich Bewegungserhalt mit klinischen Daten unterstützen.
Zervikale Bandscheibe Simplify
Die Bandscheibe Simplify ist eine kernspintaugliche künstliche Bandscheibe, die unter Einsatz von modernen Polymeren und Keramik aus für die Kernspintomographie geeigneten Materialien konstruiert wurde. Sie eliminiert die Notwendigkeit von Computertomogrammen und Myelogrammen mit hoher Strahlendosis. Die Gelenkverbindung PEEK-auf-Keramik ist für eine geringe Abnutzung mit langfristiger Haltbarkeit ausgelegt. Das Simplify Disc-Angebot umfasst auch kleinformatige Implantate für Patienten mit schmalen Halswirbel-Bandscheibenfächern, denen größer dimensionierte Implantate nicht optimal zuträglich sind.
Informationen zum Markt für künstliche Bandscheiben
Laut einer Veröffentlichung des Journal of Orthopaedic Sports Physical Therapy (2008;38(9):A1-A34) werden 22-70% der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens unter Schmerzen im Bereich der Halswirbelsäule leiden, davon 14% an chronischen Schmerzen über Zeiträume von 6 Monaten und länger. Beschwerden der Halswirbelsäule stehen, direkt nach Beschwerden des unteren Rückenbereichs, an zweiter Stelle der jährlichen Kosten für Arbeitsausfallsentschädigungen in den USA.
Informationen zu Simplify Medical
Simplify Medical spezialisiert sich auf Bandscheiben-Prothesen im Bereich der Halswirbelsäule und setzt innovative kernspintaugliche Materialien ein, was die Notwendigkeit des Einsatzes von ionisierender Strahlung senkt und die Optionen für Patienten erweitert. Simplify Medical ist in Mountain View im US-Bundesstaat Kalifornien ansässig. Weitere Informationen können Sie unter www.simplifymedical.com erhalten.
Wichtiger Hinweis: Simplify Disc ist in den Vereinigten Staaten ein in der Entwicklung befindliches Prüfprodukt und unterliegt den entsprechenden gesetzlichen Beschränkungen für den klinischen Einsatz.
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