Simplify Medical obtient la Marque CE pour son nouveau disque cervical artificiel compatible IRM
-- Simplify Disc ™ procure aux chirurgiens rachidiens et à leurs patients un disque cervical artificiel compatible IRM répondant à un important besoin clinique non satisfait
MOUNTAIN VIEW, Californie, 17 février 2015 /PRNewswire/ -- Simplify Medical, Inc. fait figure de pionnier en matière d'arthroplastie discale avec un disque cervical artificiel non métallique compatible IRM. La société a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu une Marque CE pour son Simplify DiscTM. La Marque CE autorise le marketing et la commercialisation dans l'Union européenne et dans d'autres pays qui acceptent la Marque CE. La certification ISO13485 a été obtenue en 2008. Simplify Disc est un remplacement de disque cervical composé de matériaux compatibles IRM conçus pour éliminer les tomodensitogrammes invasifs, réduire l'exposition au rayonnement, et offrir une option sans métal aux patients. Simplify Disc comporte des plateaux vertébraux conçus pour mieux s'adapter aux corps vertébraux sous une charge commune à la colonne cervicale et propose des hauteurs discales aussi petites que 4mm pour l'anatomie des patients de plus petite taille.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150129/172439LOGO
« La Marque CE est une réalisation importante pour Simplify Medical, car elle nous permet de commercialiser notre Simplify Disc à l'international et de développer notre expérience clinique approfondie sur laquelle cette approbation a été basée », a déclaré David Hovda, PDG de Simplify Medical. « Comme nous utilisons des matériaux compatibles IRM utilisant de la céramique et des polymères médicaux avancés, nous pouvons offrir une solution sans métal aux chirurgiens et aux patients. L'imagerie IRM est l'option la plus précise pour évaluer le tissu mou de la colonne vertébrale, est non invasive pour les patients, et évite le rayonnement ionisant et les injections de contraste associés à la aux tomodensitogrammes/myélogrammes ».
Simplify Disc autorise une gamme de mouvement similaire à celle des disques naturels intacts, tout en fournissant des hauteurs discales réduites pour traiter les patients de plus petite taille, ainsi qu'une procédure d'implantation rationalisée. Simplify Medical envisage de commencer une étude clinique d'exemption d'un dispositif expérimental (IDE) aux États-Unis en 2015, en exploitant des données cliniques et une expérience considérables en préservation du mouvement.
Simplify Cervical Disc
Le Simplify Disc est un disque artificiel compatible IRM constitué de matériaux sans effets nocifs à l'IRM à base de céramique et de polymères avancés éliminant la nécessité de pratiquer des tomodensitogrammes/myélogrammes à rayonnement intensif. L'articulation PeeK-on-ceramic est conçue pour de faibles niveaux d'usure dans le but d'optimiser la durabilité à long terme, et Simplify Disc offre des implants de petite hauteur aux patients dont les espaces entre les disques cervicaux sont plus petits et pour lesquels de plus grands implants ne sont pas appropriés.
À propos du marché des disques artificiels
D'après le Journal of Orthopaedic Sports Physical Therapy (2008;38(9):A1-A34), entre 22 et 70 % de la population souffrira de cervicalgie à un moment donné de leur vie et 14 % des personnes souffrent de cervicalgie chronique pendant plus de 6 mois. Après la lombalgie, la cervicalgie vient en deuxième position en termes de coûts annuels d'indemnisation des accidents du travail aux États-Unis.
À propos de Simplify Medical
La société Simplify Medical se spécialise dans l'arthroplastie discale du rachis cervical et utilise des matériaux compatibles IRM innovants conçus pour réduire le besoin de rayonnement ionisant et offrir de meilleures options aux patients. Simplify Medical est située à Mountain View, en Californie. Pour en savoir plus, visitez notre site Web à l'adresse www.simplifymedical.com.
Avertissement : le Simplify Disc est un dispositif expérimental aux États-Unis et est limité par la loi à une utilisation expérimentale.
Share this article