Simplify Medical kondigt CE-keurmerk aan voor nieuwe cervicale-discusprothese die geschikt is voor MRI's
-- Met Simplify Disc™ krijgen rugchirurgen en -patiënten van een MRI-vriendelijke cervicale-discusprothese die voldoet aan een belangrijke klinische behoefte waar tot nu toe nog niet aan werd voldaan
MOUNTAIN VIEW, Californië, 17 februari 2015 /PRNewswire/ -- Simplify Medical, Inc. verricht baanbrekend werk op het gebied van discusartroplastiek met een MRI-vriendelijke cervicale-discusprothese die niet van metaal is. Het bedrijf heeft vandaag laten weten dat het een CE-keurmerk heeft ontvangen voor de Simplify DiscTM. Het CE-keurmerk maakt marketing en commercialisering mogelijk in de Europese Unie en andere landen waar het CE-keurmerk wordt geaccepteerd. ISO13485-certificering werd reeds in 2008 verkregen. Simplify Disc is een vervangende cervicale tussenwervelschijf die is vervaardigd met MRI-vriendelijke materialen waardoor geen invasieve CT-scans meer nodig zijn, blootstelling aan straling kan worden verminderd en waarmee patiënten een metaalvrije optie kan worden geboden. Simplify Disc bevat eindplaten die zodanig zijn ontworpen dat ze beter passen bij de belasting van wervellichamen die gebruikelijk is voor de halswervelkolom en biedt schijfhoogtes tot 4 mm voor een kleinere patiëntanatomie.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150129/172439LOGO
"Het CE-keurmerk weerspiegelt de belangrijke prestatie van Simplify Medical en stelt ons in staat onze Simplify Disc internationaal te commercialiseren en voort te bouwen op onze succesvolle, klinische ervaringen die de basis waren voor de goedkeuring", aldus CEO van Simplify Medical, David Hovda. "Omdat we MRI-vriendelijke, sterke materialen gebruiken met geavanceerde medische polymeren en keramiek, kunnen we chirurgen en patiënten een metaalvrije oplossing bieden. MRI-scans zijn de meest nauwkeurige manier om zacht weefsel in de ruggenwervelkolom te evalueren. Ze zijn niet invasief voor patiënten en vermijden ioniserende straling en inspuiting van contrastvloeistof die inherent zijn aan CT's/myelogrammen."
Simplify Disc biedt bewegingsvrijheid die vergelijkbaar is met natuurlijke tussenwervelschijven die nog intact zijn alsook minder hoge schijven om patiënten met een kleinere anatomie te kunnen behandelen. Daarnaast werkt de implantatieprocedure gestroomlijnd. Simplify Medical verwacht in 2015 te beginnen met een klinisch onderzoek in de VS (IDE) met gebruik van ervaringen in het aanzienlijke behoud van beweging alsook klinische gegevens.
Simplify Cervical Disc
De Simplify Disc is een discusprothese die geschikt is voor MRI's en is gemaakt met MRI-vriendelijke materialen waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde polymeren en keramiek waardoor stralingsintensieve CT/myelogrammen niet meer nodig zijn. Het verbindingsstuk van PEEK-op-keramiek is zo ontworpen dat er weinig slijtage optreedt waardoor de duurzaamheid op de lange termijn wordt geoptimaliseerd. Bovendien biedt Simplify Disc opties met een kleine schijfhoogte voor patiënten met minder ruimte tussen hun cervicale wervels waarbij grote implantaten verre van optimaal zijn.
Over de markt voor discusprothesen
Het Journal of Orthopaedic Sports Physical Therapy (2008;38(9):A1-A34) meldt dat 22-70% van de bevolking op enig punt in het leven last krijgt van nekpijn waarbij 14% van de mensen last krijgt van chronische nekklachten die langer dan zes maanden aanhouden. Na pijn in de lage rug leidt nekpijn tot de hoogste compensatiekosten per jaar voor arbeidskrachten in de VS.
Over Simplify Medical
Simplify Medical richt zich op artroplastiek van tussenwervelschijven en gebruikt daarbij innovatieve en MRI-vriendelijke materialen die zijn ontworpen om het noodzakelijk kwaad van ioniserende straling te verminderen en de alternatieven voor patiënten te vergroten. Simplify Medical is gevestigd in Mountain View, Californië. Ga voor meer informatie naar onze website op www.simplifymedical.com.
Let op: de Simplify Disc is een onderzoeksmiddel in de Verenigde Staten en is bij wet beperkt tot gebruik met onderzoeksdoeleinden.
Share this article