Tagworks Pharmaceuticals annonce l'autorisation du CTA et le début de l'essai clinique de phase 0/1 pour TGW211, un produit radiopharmaceutique pour le traitement des tumeurs HER2+

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• TGW211 est un radio-immunoconjugué de nouvelle génération, premier de sa classe, dirigé contre HER2 et développé sur la base de la plateforme exclusive de laison (chimie click in vivo bioorthogonale) Click-to-Release de Tagworks.
• TGW211 est conçu pour obtenir une forte absorption tumorale avec une élimination sélective et rapide de la radioactivité circulante indésirable.
• Début de l'essai clinique de phase 0/1 (essai CleavHER) de TGW211, sponsorisé par le centre médical de l'université Radboud aux Pays-Bas ; le recrutement des premiers patients est prévu pour fin 2025 et les données préliminaires de sécurité et de dosimétrie sont attendues pour 2026.

NIJMEGEN, Pays-Bas et BOSTON, 16 octobre 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV (« Tagworks »), une société d'oncologie de précision en phase clinique qui utilise sa plateforme de traitement exclusive Click-to-Release pour développer une nouvelle norme de soins pour les patients souffrant de tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires néerlandaises ont approuvé la demande d'essai clinique (CTA) pour l'essai clinique de phase 0/1 CleavHER, parrainé par le Radboud University Medical Center (Radboudumc), évaluant TGW211, un radio-immunoconjugué premier de sa classe, chez des patients atteints de tumeurs à HER2 positif.

« L'approbation de la DEC et le lancement de notre deuxième essai clinique cette année marquent une étape importante pour Tagworks et valident le potentiel de notre plateforme Click-to-Release », déclare Marc Robillard, PhD, directeur scientifique et cofondateur de Tagworks. « Contrairement aux peptides, les anticorps monoclonaux radiomarqués évitent les doses élevées de radiation dans les reins. De nombreuses thérapies à base d'anticorps présentent une forte absorption tumorale, ce qui en fait des véhicules idéaux pour la radiothérapie ciblée. Toutefois, leur utilisation clinique a été limitée par une circulation sanguine prolongée entraînant une myélotoxicité. Notre technologie Click-to-Release répond à cette limitation en permettant un ciblage précis des tumeurs et une élimination rapide des tissus sains, ce qui élargit la fenêtre thérapeutique et ouvre de nouvelles perspectives dans le développement des radio-immunoconjugués ».

Dans le cadre d'un accord d'essai à l'initiative de l'investigateur, Tagworks et Radboudumc ont initié le premier développement clinique de phase 0/1 chez l'homme de TGW211 dans le cadre d'une étude d'imagerie ouverte dans un centre unique chez des patients atteints de tumeurs solides HER2-positives. Les objectifs principaux de l'étude sont de déterminer la sécurité et la tolérabilité de TGW211 marqué à l'Indium-111 (¹¹¹In), et les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la pharmacocinétique et de la dosimétrie de ¹¹¹In-TGW211 dans les tumeurs et les tissus sains. L'étude est en cours de recrutement et vise à enrôler jusqu'à 18 patients.

« La plateforme Click-to-Release a le potentiel de redéfinir la fenêtre thérapeutique des anticorps en tant que vecteurs de radioactivité et représente un changement de paradigme dans l'utilisation des anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement du cancer en permettant l'élimination sélective de la radioactivité circulante après le ciblage de la tumeur, en améliorant le rapport dose tumorale/dose sanguine et en réduisant l'exposition des tissus sains », déclare le professeur James Nagarajah, MD, chercheur principal de l'étude à Radboudumc. « Nous sommes fiers de mener la première évaluation clinique de TGW211 et de contribuer à faire progresser cette approche innovante pour les patients. »

D'après les données précliniques récemment présentées au congrès de l'Association européenne de médecine nucléaire, ¹¹¹In-TGW211 a donné des résultats positifs dans les essais fonctionnels in vitro et dans les modèles animaux in vivo . Ces résultats suggèrent que TGW211 pourrait avoir un effet positif sur la réduction de la charge de rayonnement défavorable chez les patients soumis à une thérapie ciblée et améliorer l'imagerie en réduisant le bruit de fond.

Les données préliminaires de sécurité et de dosimétrie de l'essai clinique de phase 0/1 sont attendues en 2026 et pourraient soutenir la poursuite du développement en vue d'une étude thérapeutique de phase 1 avec TGW211 marqué à l'actinium-225 ou au lutécium-177.

À propos de TGW211
TGW211 est un produit radiopharmaceutique ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), une cible bien validée dans de nombreuses tumeurs solides. TGW211 est un anticorps dirigé contre HER2 (trastuzumab) radio-immunoconjugué lié à l'aide de la plateforme de liaison exclusive Click-to-Release de Tagworks. TGW211 est d'abord administré par voie intraveineuse (IV) et on lui permet de se lier à HER2 et de s'internaliser dans la tumeur. Ensuite, une petite molécule non perméable aux cellules est administrée par voie intraveineuse, ce qui entraîne le clivage chimique sélectif de l'élément de liaison du TGW211 circulant dans le système, la libération et l'élimination rapide du radionucléide de l'organisme par les reins. ¹¹¹In-TGW211 est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique ouvert de phase 0/1 (essai CleavHER) conçu pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la dosimétrie chez des patients atteints de tumeurs solides à HER2 positif.

À propos de Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals est une société d'oncologie de précision en phase clinique qui utilise sa plateforme exclusive de linker Click-to-Release pour développer une nouvelle norme de soins pour les patients souffrant de tumeurs solides. Tagworks développe un pipeline de nouveaux traitements contre le cancer en s'appuyant sur sa technologie exclusive Click-to-Release dans une gamme de modalités thérapeutiques, y compris les conjugués anticorps-médicaments (ADC) et les thérapies radiopharmaceutiques ciblées. Ses principaux programmes comprennent TGW101, un ADC ciblant TAG-72, un marqueur non internalisant présent à la surface de nombreuses cellules tumorales solides, et TGW211, un radio-immunoconjugué ciblant les cancers HER2-positifs. Le siège de la société se situe aux Pays-Bas et la société exerce ses activités aux États-Unis. Pour plus d'informations, visitez notre site Web à l'adresse www.tagworkspharma.com.

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