Tagworks Pharmaceuticals anuncia el inicio del ensayo clínico de fase 0/1 para TGW211

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- Tagworks Pharmaceuticals anuncia la autorización de la CTA y el inicio del ensayo clínico de fase 0/1 para TGW211, un radiofármaco para el tratamiento de tumores HER2+

• TGW211 es un radioinmunoconjugado dirigido a HER2 de última generación, el primero en su clase, desarrollado con base en la plataforma de enlace Click-to-Release (química de clic bioortogonal in vivo) patentada por Tagworks.
• TGW211 está diseñado para lograr una fuerte captación tumoral con la eliminación selectiva y rápida de la radiactividad circulante no deseada.
• Se ha iniciado el ensayo clínico de fase 0/1 (ensayo CleavHER) de TGW211, patrocinado por el Centro Médico Universitario Radboud en los Países Bajos. Se espera la inscripción de los primeros pacientes para finales de 2025 y la publicación de datos preliminares de seguridad y dosimetría en 2026.

NIJMEGEN, Países Bajos y BOSTON, 16 de octubre de 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV ("Tagworks"), una compañía de oncología de precisión en etapa clínica que utiliza su plataforma de tratamiento patentada Click-to-Release para desarrollar un nuevo estándar de atención para pacientes que padecen tumores sólidos, anunció hoy que las autoridades regulatorias holandesas aprobaron la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) para el ensayo clínico de Fase 0/1 CleavHER, patrocinado por el Centro Médico Universitario Radboud (Radboudumc), que evalúa TGW211, un radioinmunoconjugado de primera clase, en pacientes con tumores HER2 positivos.

"La aprobación de la CTA y el inicio de nuestro segundo ensayo clínico este año marcan un hito importante para Tagworks y validan el potencial de nuestra plataforma Click-to-Release", explicó Marc Robillard, PhD, director científico y cofundador de Tagworks. "A diferencia de los péptidos, los anticuerpos monoclonales radiomarcados evitan las altas dosis de radiación en el riñón. Muchas terapias con anticuerpos muestran una fuerte captación tumoral, lo que las convierte en vehículos ideales para la radioterapia dirigida. Sin embargo, su uso clínico se ha visto limitado por la circulación sanguínea prolongada, que resulta en mielotoxicidad. Nuestra tecnología Click-to-Release aborda esta limitación al permitir la focalización tumoral precisa y la rápida eliminación del tejido sano, ampliando así la ventana terapéutica y abriendo un nuevo potencial en el desarrollo de radioinmunoconjugados".

En virtud de un acuerdo de ensayo clínico iniciado por el investigador, Tagworks y Radboudumc han iniciado el desarrollo clínico de Fase 0/1, el primero en humanos, de TGW211 en un estudio de imagenología abierto, unicéntrico, en pacientes con tumores sólidos HER2-positivos. Los objetivos principales del estudio son determinar la seguridad y la tolerabilidad de TGW211 marcado con Indio-111 (¹¹¹In), y los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la farmacocinética y la dosimetría de 111In-TGW211 en tejido tumoral y sano. El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento y aspira a incluir hasta 18 pacientes.

"La plataforma Click-to-Release tiene el potencial de redefinir la ventana terapéutica de los anticuerpos como vectores de radiactividad y representa un cambio de paradigma en el uso de anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento del cáncer, al permitir la eliminación selectiva de la radiactividad circulante tras la focalización tumoral, mejorar la relación dosis-tubo/sangre y reducir la exposición del tejido sano", afirmó el profesor James Nagarajah, MD, investigador principal del estudio en Radboudumc. "Nos enorgullece liderar la primera evaluación clínica de TGW211 y contribuir al avance de este enfoque innovador para los pacientes".

Según datos preclínicos presentados recientemente en el Congreso de la Asociación Europea de Medicina Nuclear, el ¹¹¹In-TGW211 ha mostrado resultados positivos en ensayos funcionales in vitro y en modelos animales in vivo. Estos resultados sugieren que el TGW211 podría tener un efecto positivo en la reducción de la carga de radiación desfavorable en pacientes sometidos a terapia dirigida y mejorar la imagenología al reducir el ruido de fondo.

Se esperan datos preliminares de seguridad y dosimetría del ensayo clínico de fase 0/1 en 2026 y pueden respaldar el desarrollo continuo hacia la aplicación de un estudio terapéutico de fase 1 con TGW211 marcado con actinio-225 o lutecio-177.

Acerca de TGW211
TGW211 es un radiofármaco dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una diana bien validada en múltiples tumores sólidos. TGW211 es un radioinmunoconjugado de anticuerpo dirigido a HER2 (trastuzumab), enlazado mediante la plataforma de enlazadores Click-to-Release, propiedad de Tagworks. TGW211 se administra primero por vía intravenosa (IV) y se deja que se una a HER2 y se internalice en el tumor. A continuación, se administra IV un activador de molécula pequeña no permeable a las células, lo que resulta en la escisión química selectiva del enlazador del TGW211 restante en circulación sistémica, la liberación y la rápida eliminación del radionúclido del cuerpo a través de los riñones. ¹¹¹In-TGW211 se está evaluando en un ensayo clínico abierto de fase 0/1 (ensayo CleavHER) diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la dosimetría en pacientes con tumores sólidos HER2-positivos.

Acerca de Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals es una compañía de oncología de precisión en fase clínica que utiliza su plataforma patentada de enlaces Click-to-Release para desarrollar un nuevo estándar de atención para pacientes con tumores sólidos. Tagworks está desarrollando una cartera de nuevos tratamientos contra el cáncer aprovechando su tecnología patentada Click-to-Release en diversas modalidades terapéuticas, incluyendo conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y radiofármacos dirigidos. Sus programas principales incluyen TGW101, un ADC dirigido a TAG-72, un marcador no internalizante presente en la superficie de muchas células tumorales sólidas, y TGW211, un radioinmunoconjugado dirigido a cánceres HER2-positivos. La compañía tiene su sede en los Países Bajos y opera en Estados Unidos. Para más información, visite www.tagworkspharma.com.

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