Tagworks Pharmaceuticals gibt die Genehmigung durch die CTA und den Beginn der klinischen Phase-0/1-Studie für TGW211 bekannt, ein Radiopharmazeutikum zur Behandlung von HER2+-Tumoren

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• TGW211 ist ein innovatives Radioimmunokonjugat der nächsten Generation, das auf der Grundlage der proprietären Click-to-Release-Linker-Plattform von Tagworks entwickelt wurde – einer bioorthogonalen In-vivo-Click-Chemie
• TGW211 wurde entwickelt, um eine starke Tumoraufnahme mit selektiver und schneller Eliminierung unerwünschter zirkulierender Radioaktivität zu erreichen
• Die klinische Phase-0/1-Studie (CleavHER-Studie) zu TGW211 wurde unter der Schirmherrschaft des Radboud University Medical Center in den Niederlanden initiiert. Die Aufnahme der ersten Patienten wird bis Ende 2025 erwartet, und vorläufige Daten zur Sicherheit und Dosimetrie werden für 2026 prognostiziert

NIJMEGEN, Niederlande und BOSTON, 16. Oktober 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV („Tagworks"), ein Unternehmen im Bereich der präzisen Onkologie, das sich in der klinischen Phase befindet und seine proprietäre Click-to-Release-Behandlungsplattform nutzt, um einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln, gab heute bekannt, dass die niederländischen Aufsichtsbehörden den Antrag auf klinische Prüfung (CTA) für die klinische Phase-0/1-Studie CleavHER genehmigt haben, die vom Radboudumc (Radboud University Medical Center) (Radboudumc) gesponsert wird und in der TGW211, ein erstklassiges Radioimmunokonjugat, bei Patienten mit HER2-positiven Tumoren untersucht wird.

„Die Genehmigung durch die CTA und der Start unserer zweiten klinischen Studie in diesem Jahr stellen einen wichtigen Meilenstein für Tagworks dar und bestätigen das Potenzial unserer Click-to-Release-Plattform", erklärte Dr. Marc Robillard, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von Tagworks. „Im Gegensatz zu Peptiden vermeiden radioaktiv markierte monoklonale Antikörper hohe Strahlendosen in der Niere. Viele Antikörpertherapien weisen eine starke Tumoraufnahme auf, was sie zu idealen Vehikeln für die gezielte Strahlentherapie macht. Allerdings ist ihre klinische Anwendung aufgrund einer verlängerten Durchblutung, die zu Myelotoxizität führt, eingeschränkt. Unsere Click-to-Release-Technologie geht auf diese Einschränkung ein, indem sie eine präzise Ausrichtung auf den Tumor und eine schnelle Ausscheidung aus dem gesunden Gewebe ermöglicht - und damit das therapeutische Fenster erweitert und neues Potenzial für die Entwicklung von Radioimmunkonjugaten erschließt." 

Im Rahmen einer von Forschern initiierten Studienvereinbarung haben Tagworks und Radboudumc die erste klinische Phase-0/1-Entwicklung von TGW211 beim Menschen in einer offenen Bildgebungsstudie an einem einzigen Zentrum mit Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren begonnen. Die primären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Indium-111 (¹¹¹In)-markiertem TGW211. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Pharmakokinetik und Dosimetrie von ¹¹¹In-TGW211 in Tumorgewebe und gesundem Gewebe. Für die Studie werden derzeit Patienten rekrutiert, wobei bis zu 18 Patienten aufgenommen werden sollen.

„Die Click-to-Release-Plattform hat das Potenzial, das therapeutische Fenster von Antikörpern als Vektoren für Radioaktivität neu zu definieren. Sie stellt einen Paradigmenwechsel in der Verwendung radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper in der Krebsbehandlung dar, indem sie die selektive Entfernung zirkulierender Radioaktivität nach der Tumorbekämpfung ermöglicht, das Verhältnis zwischen Tumor- und Blutdosis verbessert und die Belastung gesunden Gewebes reduziert", erklärte Prof. Dr. James Nagarajah, Prüfarzt der Studie am Radboudumc. „Wir sind stolz darauf, die erste klinische Bewertung von TGW211 zu leiten und dazu beizutragen, diesen innovativen Ansatz für Patienten voranzubringen."

Basierend auf präklinischen Daten, die kürzlich auf dem Kongress der Europäischen Vereinigung für Nuklearmedizin vorgestellt wurden, hat ¹¹¹In-TGW211 positive Ergebnisse in in-vitro-Funktionstests und in-vivo-Tiermodellen gezeigt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass TGW211 einen positiven Effekt auf die Reduzierung der ungünstigen Strahlenbelastung bei Patienten haben könnte, die sich einer gezielten Therapie unterziehen, und die Bildgebung durch Reduzierung des Hintergrundrauschens verbessern könnte.

Vorläufige Sicherheits- und Dosimetriedaten aus der klinischen Phase-0/1-Studie werden für 2026 erwartet und könnten die weitere Entwicklung hin zu einer therapeutischen Phase-1-Studie mit Actinium-225- oder Lutetium-177-markiertem TGW211 unterstützen.

Informationen zu TGW211
TGW211 ist ein Radiopharmazeutikum, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielt, ein gut validiertes Zielmolekül in mehreren soliden Tumoren. TGW211 ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Radioimmunokonjugat (Trastuzumab), das mithilfe der proprietären Click-to-Release-Linker-Plattform von Tagworks gebunden wird. TGW211 wird zunächst intravenös (i.v.) verabreicht, damit es an HER2 binden und in den Tumor eindringen kann. Anschließend wird ein nicht zellpermeabler, kleinmolekularer Auslöser intravenös verabreicht, was zu einer selektiven chemischen Spaltung des Linkers des verbleibenden systemisch zirkulierenden TGW211, zur Freisetzung und zur schnellen Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper über die Nieren führt. ¹¹¹In-TGW211 wird derzeit in einer offenen klinischen Phase-0/1-Studie (CleavHER-Studie) untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosimetrie bei Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren zu bewerten.

Informationen zu Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals ist ein Unternehmen im Bereich der präzisen Onkologie, das sich in der klinischen Phase befindet und seine proprietäre Click-to-Release-Linker-Plattform nutzt, um einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln. Tagworks entwickelt eine Pipeline neuartiger Krebsbehandlungen, wobei das Unternehmen seine proprietäre Click-to-Release-Technologie in einer Reihe von therapeutischen Modalitäten einsetzt, darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und gezielte radiopharmazeutische Therapien. Zu den führenden Programmen gehören TGW101, ein ADC, der auf TAG-72 abzielt, einen nicht-internalisierenden Marker, der auf der Oberfläche vieler solider Tumorzellen zu finden ist, sowie TGW211, ein Radioimmunokonjugat, das auf HER2-positive Krebsarten abzielt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den Niederlanden und ist in den USA tätig. Weitere Informationen finden Sie unter www.tagworkspharma.com.

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