Снижение массы тела на 19,3 % к 48-й неделе -- данные исследования фазы III препарата Olatorepatide, двойного селективного агониста ГПП-1/ГИП компании Hansoh, представлены на EASD

МИЛАН, 3 октября 2026 г. /PRNewswire/ -- С 28 сентября по 2 октября 2026 года в Милане, Италия, проходит ежегодная конференция ассоциации European Association for the Study of Diabetes (EASD). Разработанный компанией Hansoh Pharma двойной селективный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГПП-1/ГИП) Olatorepatide (HS-20094) был представлен в виде устного доклада в формате «позднего тезиса» (LBA), в котором сообщалось о результатах китайского исследования фазы III по контролю массы тела (LIGHTEN).

Результаты показывают, что Olatorepatide обеспечивает значительное снижение массы тела и благоприятную переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта. Эффективность снижения массы тела: в группе Olatorepatide 15 мг среднее снижение массы тела к 48-й неделе составило 19,3 %, при этом плато снижения массы тела не наблюдалось; уменьшение окружности талии: в группе Olatorepatide 15 мг среднее уменьшение окружности талии составило 16,0 см; Низкая частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота — 7,8 %; рвота — 4,9 %. ^[1]

LIGHTEN — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, проведенное среди взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением; всего в исследование было включено 604 участника. Критериям включения соответствовали участники с ИМТ (индексом массы тела) ≥28 кг/м² либо с ИМТ 24–28 кг/м² при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения подкожных инъекций Olatorepatide в дозе 5 мг, 10 мг или 15 мг либо плацебо один раз в неделю в течение 48 недель. Множественными первичными конечными точками было процентное изменение массы тела относительно исходного уровня через 48 недель и доля участников, достигших снижения массы тела ≥5 %. В общей сложности 90,1 % участников завершили полный 48-недельный период лечения.

Результаты исследования показали, что согласно оценке эффективности среднее снижение массы тела к 48-й неделе составило -12,5 %, -17,5 % и -19,3 % в группах Olatorepatide 5 мг, 10 мг и 15 мг соответственно по сравнению с 2,7 % в группе плацебо. Согласно оценке режима лечения среднее снижение массы тела составило -11,8 %, -17,0 % и -18,7 % в трёх группах дозирования Olatorepatide соответственно по сравнению с −2,5 % в группе плацебо. Все различия между группами были статистически значимыми (P < 0.0001).

Что касается доли участников, достигших целевых показателей снижения массы тела, согласно оценке эффективности показатели для групп Olatorepatide 5 мг, 10 мг, 15 мг и плацебо были следующими:
снижение массы тела ≥5 %: 87,3 %, 97,2 %, 95,2 % и 28,6 %;
снижение массы тела ≥10 %: 61,7 %, 89,3 %, 88,9 % и 14,6 %;
снижение массы тела ≥15 %: 32,6 %, 60,2 %, 71,7 % и 3,2 %.

Примечательно, что к 48-й неделе кривая снижения массы тела продолжила движение вниз, не достигая плато, что позволяет предположить, что более длительное лечение может обеспечить дополнительное снижение массы тела.

Согласно оценке эффективности среднее уменьшение окружности талии относительно исходного уровня составило 10,5 см, 14,4 см и 16,0 см в группах Olatorepatide 5 мг, 10 мг и 15 мг соответственно по сравнению с 3,6 см в группе плацебо; различия были статистически значимыми (P < 0.0001).

Кроме того, Olatorepatide улучшал метаболические показатели, включая артериальное давление, липидный профиль, гликированный гемоглобин (HbA1c), индекс инсулинорезистентности по гомеостатической модели (HOMA-IR), отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) и уровень мочевой кислоты, демонстрируя комплексные метаболические преимущества.

Общий профиль безопасности Olatorepatide был сходен с профилем инкретиновых препаратов, одобренных для контроля массы тела. Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была заметно ниже опубликованных показателей для доступных в настоящее время препаратов того же класса. Средняя частота тошноты, рвоты, диареи и запора в группах лечения Olatorepatide составила 7,8 %, 4,9 %, 16,9 % и 5,1 % соответственно по сравнению с 2,6 %, 2,0 %, 7,8 % и 1,3 % в группе плацебо. Ни один участник не прекратил лечение и не выбыл из исследования досрочно из-за нежелательных явлений, связанных с лечением Olatorepatide.

Являясь двойным селективным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГПП-1/ГИП), Olatorepatide предлагает новый подход в отношении сигнальных путей, позволяющий решить задачу одновременного достижения высокой эффективности снижения массы тела и хорошей переносимости. Это исследование фазы III по контролю массы тела, проведенное среди взрослых китайцев с избыточной массой тела или ожирением, продемонстрировало значительную эффективность снижения массы тела наряду с благоприятными показателями безопасности и переносимости, подтверждая потенциал препарата как нового средства для контроля массы тела.

Ежегодная конференция EASD является одной из наиболее влиятельных научных конференций в мире в области диабета и метаболизма. Сессии LBA посвящены новейшим исследованиям с высокой степенью инновационности и значительной научной важностью. Выбор исследования фазы III Olatorepatide для устного доклада LBA отражает высокую оценку международным профессиональным сообществом качества данных и клинической ценности препарата.

Olatorepatide Injection — двойной селективный агонист рецепторов ГПП-1/ГИП для подкожного введения один раз в неделю. Он действует посредством модуляции метаболических путей, регулирующих аппетит, метаболизм глюкозы и энергетический баланс. Olatorepatide также в настоящее время проходит клиническое исследование фазы III в Китае для лечения сахарного диабета 2-го типа. В июне 2025 года Hansoh Pharmaceutical заключила стратегическое соглашение о сотрудничестве с Regeneron, предоставив Regeneron эксклюзивные права на зарубежную разработку и коммерциализацию препарата. В июне 2026 года заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) Olatorepatide Injection для долгосрочного контроля массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением была принята к рассмотрению Национальным управлением по медицинским изделиям (NMPA) Китая.

Hansoh Pharma — одна из ведущих инновационных фармацевтических компаний Китая, миссия которой — «Непрерывные инновации для лучшей жизни». Компания специализируется на основных разделах медицины, включая онкологию, метаболические заболевания, иммунологию, заболевания центральной нервной системы (CNS) и противоинфекционные препараты.