Une nouvelle étude révèle que 87 % des techniciens médicaux manquent de méthodes cohérentes pour partager des informations sur les produits entre les équipes mondiales d'autorisation de mise sur le marché

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La complexité croissante de la réglementation entraîne la nécessité d'une source unique d'informations réglementaires

BARCELONE, Espagne, 15 novembre 2023 /PRNewswire/ -- La plupart des entreprises de technologies médicales (87 %) ne peuvent pas échanger de manière transparente des informations sur les produits entre les équipes d'assurance réglementaire nationales et mondiales, selon le rapport de référence sur la réglementation 2023 de Veeva MedTech. Sans un moyen standardisé et cohérent de partager des documents à l'échelle mondiale, les organisations ne peuvent garantir ni la fiabilité ni l'exactitude des informations sur les produits sur tous les marchés. Cela augmente les risques en matière de conformité et peut retarder la livraison des appareils et des diagnostics aux patients.

Une source unique pour les documents réglementaires peut permettre aux équipes mondiales d'accéder à des informations en temps réel et de prendre des mesures proactives. Pourtant, plus de la moitié des personnes interrogées (56 %) affirment ne pas avoir accès à une source unique pour les documents destinés à étayer les demandes mondiales. Alors que les réglementations — comme le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) — continuent d'évoluer, établir des données et des documents réglementaires centralisés devrait être une priorité absolue pour accélérer les approbations et la mise sur le marché.

Le rapport révèle d'autres possibilités pour améliorer les autorisations de mise sur le marché dans les entreprises de technologie médicale, notamment :

• La collaboration transversale est encore manuelle : Plus du tiers (35 %) des entreprises s'appuient sur des réunions d'étape pour partager les plans de réglementation entre les différentes fonctions. Cela oblige les individus à communiquer des informations vitales, réduisant la visibilité et la qualité des données.
• Le contenu mal aligné augmente le risque : La majorité (75 %) affirme que le contenu clé, tel que l'utilisation prévue ou la description des appareils, n'est pas toujours harmonisé entre les différentes fonctions. Compte tenu de la variation des renseignements, les entreprises sont exposées à un risque accru de présentations réglementaires inexactes ou incomplètes.
• Un besoin accru d'une gestion harmonisée des réclamations : Seulement 14 % des personnes interrogées déclarent que l'ensemble de leur processus de cycle de vie du contenu est optimisé dans toutes les fonctions. À l'autre extrémité du spectre, plus d'un tiers (34 %) affirment réaliser des révisions de contenu cloisonnées ou ne pas avoir de processus de révision clair. Avec cette approche déconnectée, les équipes d'autorisation de mise sur le marché signalent qu'elles manquent souvent des preuves nécessaires lors des audits des vérifications de produits.

« À mesure que les entreprises évoluent et se développent sur les marchés mondiaux, disposer d'informations précises et en temps réel sur les produits peut considérablement rationaliser les demandes d'autorisation de mise sur le marché nationales, a déclaré Seth Goldenberg, vice-président de Veeva MedTech. L'étude révèle que les entreprises de technologie médicale bénéficieraient de façon significative d'une unification des informations réglementaires à l'échelle mondiale et qu'un changement peut offrir aux équipes d'autorisation de mise sur le marché les moyens d'agir grâce aux données pour des approbations plus rapides. »

Le Veeva MedTech 2023 Regulatory Benchmark Report examine les progrès de l'industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic vers la modernisation des opérations réglementaires. Les répondants à l'enquête comprennent plus de 100 professionnels de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) provenant d'organisations de technologie médicale du monde entier. Consultez l'étude annuelle complète , qui explore comment les entreprises de technologie médicale et les équipes d'AMM travaillent de manière transversale pour gérer le développement de nouveaux produits, l'entrée sur le marché mondial, les lancements commerciaux et le renouvellement des certifications de produits.

À propos de Veeva Systems
Veeva (NYSE: VEEV) est le leader mondial des logiciels cloud pour le secteur des sciences de la vie. Résolument tournée vers l'innovation, l'excellence de ses produits et la réussite de ses clients, Veeva compte plus de 1 000 clients, des plus grandes sociétés biopharmaceutiques au monde aux entreprises de biotechnologie émergentes. En tant que société d'utilité publique, Veeva s'engage à équilibrer les intérêts de toutes les parties prenantes, y compris les clients, les employés, les actionnaires et les industries qu'elle sert. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site veeva.com/eu.

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