Le VBP-926 (povidone iodée) de Veloce BioPharma démontre des résultats statistiquement et cliniquement significatifs dans le cadre d'une étude de phase 2b pour la paronychie associée à la chimiothérapie
Les résultats cliniques positifs fournissent la base pour des essais cliniques essentiels de phase 3
FORT LAUDERDALE, Floride, 4 octobre 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC (« Veloce »), une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur la mise au point de thérapies topiques pour des besoins non satisfaits concernant des maladies dermatologiques et ophtalmologiques, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs pour son étude de phase 2b portant sur une solution diluée de povidone iodée dans un nouveau système solvant DMSO pour le traitement topique de la paronychie associée à la chimiothérapie, ou d'appareils unguéaux douloureux et enflammés résultant d'un effet secondaire de la chimiothérapie.
L'étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par excipient, a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux dosages du VBP-926 (1 % PVP-I, 2 % PVP-I) en comparaison avec l'excipient chez 102 sujets atteints de paronychie associée à la chimiothérapie. Les résultats de l'étude ont démontré que le VBP-926 (2 %) répond au critère d'efficacité principal d'amélioration de grade dans l'échelle de classement de la gravité de la paronychie (Paronychia Severity Grading Scale). Conformément aux résultats obtenus avec les séries de cas rapportées précédemment, les deux dosages du VBP-926 ont été bien tolérés et ont apporté à la fois une résolution morphologique et un soulagement symptomatique des ongles touchés.
« Cet essai a clairement démontré le bienfait clinique de la solution VBP-926 2 % », a déclaré le docteur Kara Capriotti, docteur en médecine, présidente et directrice des programmes de dermatologie chez Veloce. « Nous sommes bien placés pour faire avancer le VBP-926 en phase 3 de développement et de poursuivre l'élaboration d'un produit qui cible une indication sans thérapies approuvées. Traiter la douleur et l'inconfort subi par les patients atteints de paronychie associée à la chimiothérapie est un besoin non satisfait considérable et nous avons bon espoir de nous rapprocher d'un traitement topique qui peut résoudre ce problème. »
Les résultats de la phase 2b ont montré que le VBP-926 dans sa concentration la plus élevée répond au critère d'efficacité principal. Le dosage à 2 % a atteint une signification statistique pour l'amélioration de grade des ongles par rapport à la valeur de départ jusqu'en fin de traitement pour des changements relatifs à l'échelle de classement de la gravité de la paronychie (p=.0003). Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été rapporté. La gravité des effets indésirables était modérée et ceux-ci sont réversibles à l'interruption du traitement.
Mario Lacouture, docteur en médecine, directeur du programme d'onco-dermatologie au centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering et chercheur principal de l'essai, a commenté : « La paronychie associée à la chimiothérapie est un effet secondaire fréquent des traitements du cancer et peut affecter la qualité de vie et l'administration des traitements anticancéreux. Cette étude présente un intérêt, car elle a démontré une réduction significative du degré de la paronychie avec la solution du VBP-926 à la concentration la plus élevée. » Les travaux de recherche du docteur Lacouture ont été financés par Veloce BioPharma.
À propos du VBP-926
Le VBP-926 est une solution topique biocide à large spectre exempte de résistance qui a la capacité d'éradiquer tous les micro-organismes connus, y compris les bactéries, les virus, les levures, les moisissures, les mycètes et les protozoaires.
À propos de la paronychie associée à la chimiothérapie
La chimiothérapie systémique employée pour le traitement d'une variété de malignités communes peut causer des changements douloureux dans les ongles associés à des infections polymicrobiennes mixtes dans un sous-ensemble de patients. La paronychie iatrogène a été clairement associée à de nombreuses classes de chimiothérapies du cancer. Les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique, les taxanes, les inhibiteurs de MEK, les inhibiteurs de mTOR, les anthracyclines et les inhibiteurs de la synthèse de l'ADN/ARN sont des médicaments connus pouvant entraîner cette condition. Parmi les changements touchant les ongles qui sont associés à un taux accru de morbidité, on compte l'érythème périunguéal, l'œdème, l'exsudat, l'onycholyse purulente et le granulome pyogénique sous-unguéal ou et périunguéal.
À propos de Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC est une société pharmaceutique privée en phase clinique axée sur la mise au point de traitements topiques pour des besoins non satisfaits dans les secteurs de la dermatologie et de l'ophtalmologie.
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Veloce BioPharma :
Kara Capriotti, docteur en médecine
Présidente, Veloce BioPharma LLC
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Pour toutes questions relatives au développement des affaires :
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Directeur général
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