- Veloce BioPharma anuncia la obtención de resultados positivos en un estudio de fase IIB con VBP-926 (povidona yodada tópica en un novedoso vehículo no acuoso) en voluntarios afectados de paroniquia derivada de la administración de quimioterapia
El VBP-926 (povidona yodada) de Veloce BioPharma demuestra producir unos resultados estadística y clínicamente significativos en un estudio de fase IIB de la paroniquia causada por tratamientos quimioterapéuticos
Estos resultados clínicos positivos servirán de base para una serie de estudios clínicos fundamentales de fase III
FORT LAUDERDALE, Florida, 4 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), empresa biofarmacéutica especializada en ensayos de fase clínica y dedicada a la creación de opciones terapéuticas de administración por vía tópica que permitan dar respuesta a necesidades insatisfechas observadas en diversas enfermedades dermatológicas y oftálmicas, ha anunciado hoy la consecución de resultados positivos en su estudio de fase IIB de la povidona yodada diluida en un novedoso sistema disolvente con DMSO para el tratamiento por vía tópica de la paroniquia resultante de la quimioterapia, afección consistente en dolor e inflamación de las uñas que se produce como efecto secundario del tratamiento quimioterápico.
Este estudio de fase IIB, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y comparado con otro vehículo se diseñó para evaluar la toxicidad, tolerabilidad y eficacia de dos concentraciones de VBP-926 (PVP-I al 1% y PVP-I al 2%) frente a otro vehículo en 102 voluntarios que presentaban el trastorno mencionado. Los resultados del estudio pusieron de manifiesto que con el VBP-926 (2%) se alcanzó el criterio de valoración principal de la eficacia, a saber: mejora del grado de la dolencia en la escala de clasificación de la intensidad de la paroniquia. De manera concordante con lo observado en los resultados obtenidos en otra serie de casos que se habían notificado anteriormente, el VBP-926 se toleró bien en ambas dosis y redundó tanto en una resolución morfológica de las uñas afectadas como en su alivio sintomático.
"Este ensayo ha demostrado claramente las ventajas clínicas que aporta la solución de VBP-926 al 2%", declaró la doctora Kara Capriotti, médica, presidenta y directora de programas de Dermatología en Veloce. "Nos encontramos en una buena posición para llevar el VBP-926 a la fase III de desarrollo y seguir haciendo progresos con una sustancia cuyo objetivo es ser útil en una indicación para la que no hay tratamientos autorizados. En este sentido, el abordaje del dolor y las molestias que sufren los enfermos de paroniquia derivada de la quimioterapia constituye una necesidad no cubierta de gran magnitud y nos anima a ir estando más cerca de alcanzar un tratamiento de administración por vía tópica que pueda solucionar este problema".
Los resultados del estudio de fase IIB mostraron que el VBP-926, a la concentración mayor, satisfizo el criterio de valoración principal de la eficacia. Con la dosis al 2% se consiguió significación estadística en lo referido a la mejora del grado de afectación de las uñas desde el inicio del ensayo hasta el final del tratamiento, lo cual permitió cambiar la clasificación de la dolencia en la escala de intensidad (p = 0,0003). No se notificó ningún acontecimiento adverso grave; las complicaciones observadas fueron de intensidad leve y, asimismo, reversibles con la interrupción del tratamiento.
Mario Lacouture, médico y director de Programas de Oncodermatología en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del ensayo, manifestó lo siguiente: "La paroniquia causada por la quimioterapia representa un efecto secundario frecuente de los tratamientos oncológicos y puede afectar a la calidad de vida y a la administración de dichas terapias. Por eso resulta de interés este estudio, ya que ha mostrado la existencia de una reducción significativa de la puntuación de la paroniquia en la escala de intensidad cuando se administra la solución de VBP-926 a la concentración mayor". La investigación del doctor Lacouture fue financiada por Veloce BioPharma.
Acerca del VBP-926
El VBP-926 es una solución tópica biocida de amplio espectro que no provoca resistencia y que posee la capacidad de erradicar todos los microorganismos conocidos, comprendidas bacterias, virus, levaduras, mohos, hongos y protozoos.
Acerca de la paroniquia derivada de la quimioterapia
El empleo de quimioterapia sistemática para el tratamiento de una serie de neoplasias malignas frecuentes puede producir, en un subconjunto de pacientes, diversos cambios en las uñas dolorosos causados por infecciones polimicrobianas mixtas; a este respecto, la paroniquia yatrógena es una de las afecciones cuya aparición se ha observado, sin lugar a dudas, a resultas de la administración de numerosos tipos de quimioterapia oncológica. Se sabe que entre los fármacos que estimulan su desarrollo se cuentan los inhibidores de los receptores del factor de crecimiento epidérmico, los taxanos, los inhibidores de la MEK, los de la mTOR, las antraciclinas y los inhibidores de la síntesis del ADN y el ARN. Las alteraciones de las uñas que presentan una mayor morbilidad comprenden el eritema periungual, edema, exudados, oncólisis supurativa y granuloma piógeno periungual o subungual.
Acerca de Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC, es una empresa farmacéutica privada dedicada a los ensayos de fase clínica y centrada en la elaboración de tratamientos administrados por vía tópica que den respuesta a necesidades insatisfechas existentes en dermatología y oftalmología.
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Veloce BioPharma:
Doctora Kara Capriotti
Presidenta de Veloce BioPharma LLC
[email protected]
Para consultas sobre desarrollo empresarial:
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Director ejecutivo
[email protected]
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