VBP-926 (povidona yodada) de Veloce BioPharma demuestra resultados significativos desde el punto de vista estadístico y clínico en estudio de fase 2b sobre paroniquia asociada a la quimioterapia
Los resultados clínicos positivos ofrecen una base para los ensayos clínicos fundamentales de fase 3
FORT LAUDERDALE, Florida, 3 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC ("Veloce"), empresa biofarmacéutica de etapa clínica dedicada al desarrollo de tratamientos tópicos para necesidades insatisfechas en enfermedades dermatológicas y oftálmicas, anunció hoy resultados positivos en su estudio de fase 2b de povidona yodada diluida en un sistema solvente en DMSO novedoso para el tratamiento tópico de paroniquia asociada a la quimioterapia o de dolor o inflamación de uñas como efecto secundario de la quimioterapia.
El estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por vehículo fue pensado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos fortalezas de VBP-926 (1 % PVP-I, 2 % PVP-I) frente al vehículo en 102 sujetos con paroniquia asociada a la quimioterapia. Los resultados del estudio demostraron que VBP-926 (2 %) cumplió el criterio de valoración primario de mejora de grado en la Escala de Graduación de Gravedad de Paroniquia. De acuerdo con los resultados de una serie de casos informados antes, VBP-926 tuvo buena tolerancia en ambas dosis y ofreció tanto resolución morfológica como alivio sintomático en las uñas afectadas.
"Este ensayo demostró con claridad el beneficio clínico de la solución al 2 % de VBP-926", expresó la Dra. Kara Capriotti, presidenta y directora de los programas de Dermatología de Veloce. "Estamos bien posicionados para hacer que VBP-926 avance al desarrollo de la etapa 3 y siga promoviendo un producto que apunte a una indicación sin tratamientos aprobados. Tratar el dolor y la incomodidad que sufren los pacientes con paroniquia asociada a la quimioterapia es una enorme necesidad insatisfecha y nosotros recibimos el apoyo para acercarnos más a un tratamiento tópico que pueda resolver este problema".
Los resultados de la fase 2b revelaron que VBP-926, en su mayor concentración, alcanzaba el criterio de valoración de eficacia primario. La dosis al 2 % alcanzó relevancia estadística para mejora del grado de las uñas desde los valores iniciales hasta el fin del tratamiento en relación con los cambios en la Escala de Graduación de Gravedad de Paroniquia (p=.0003). No se informaron episodios adversos graves relacionados con el tratamiento. Los episodios adversos fueron de gravedad leve y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento.
El Dr. Mario Lacouture, director del Programa de Oncodermatología del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del ensayo, comentó: "La paroniquia asociada a la quimioterapia es un efecto secundario frecuente de los tratamientos contra el cáncer, y puede afectar la calidad de vida y la administración de tratamientos contra el cáncer. Este estudio es de interés, ya que probó una reducción significativa en los resultados de paroniquia en una concentración mayor de la solución de VBP-926". La investigación del Dr. Lacouture fue financiada por Veloce BioPharma.
Acerca de VBP-926
VBP-926 es una solución tópica biocida libre de resistencia que tiene la capacidad de erradicar todos los microrganismos conocidos, incluidas bacterias, virus, hongos levaduriformes, mohos, protozoos y otros hongos.
Acerca de la paroniquia asociada a la quimioterapia
La quimioterapia sistémica empleada para el tratamiento de una variedad de tumores malignos puede provocar cambios dolorosos en las uñas asociados con infecciones polimicrobianas mixtas en un subconjunto de pacientes. La paroniquia yatrógena ha sido vinculada claramente con varias clases de quimioterapias contra el cáncer. Se base que entre los fármacos causales están los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico, los taxanos, los inhibidores de MEK, los inhibidores de mTOR, las antraciclinas y los inhibidores de la síntesis de ADN/ARN. Los cambios en las uñas vinculados a una morbilidad mayor incluyen eritemas periungueales, edemas, exudados, onicólisis supurativa y granuloma piógeno periungueal o sublingual.
Acerca de Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC es una empresa farmacéutica de etapa clínica de capitales privados especializada en el desarrollo de tratamientos tópicos para necesidades insatisfechas en dermatología y oftalmología.
Para obtener más información, contáctese con:
Veloce BioPharma:
Dra. Kara Capriotti
Presidenta de Veloce BioPharma LLC
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Para consultas por desarrollo de negocios:
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Director gerente
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FUENTE Veloce BioPharma, LLC
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