VBP-926 von Veloce BioPharma (Povidone-Iod) zeigt statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse in der Phase-2b-Studie für chemotherapieassoziierte Paronychie
Positive klinische Ergebnisse bilden die Grundlage für entscheidende klinische Studien der Phase 3.
FORT LAUDERDALE, Florida, 4. Oktober 2018 /PRNewswire/ -- Veloce BioPharma, LLC („Veloce"), ein Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt im Bereich klinischer Studien, das sich der Entwicklung topischer Therapeutika für dermatologische und ophthalmologische Erkrankungen verschrieben hat, gab heute positive Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie mit verdünntem Povidon-Iod in einem neuartigen DMSO-Lösungsmittelsystem für die topische Behandlung von chemotherapieassoziierter Paronychie oder schmerzhaften und entzündeten Nagelerkrankungen bekannt, die als Nebenwirkung der Chemotherapie auftreten.
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zweier Stärken von VBP-926 (1 % PVP-I, 2 % PVP-I) im Vergleich zu Placebo bei 102 Probanden mit chemotherapieassoziierter Paronychie zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass VBP-926 (2 %) den primären Wirksamkeitsendpunkt bei der Verbesserung des Schweregrades auf der Paronychia Severity Grading Scale erreichte. In Übereinstimmung mit den zuvor veröffentlichten Ergebnissen der Fallstudien war VBP-926 in beiden Dosen gut verträglich und erzielte sowohl eine morphologische Verbesserung als auch eine symptomatische Linderung bei betroffenen Nägeln.
„Diese Studie zeigte deutlich den klinischen Nutzen der VBP-926 2-%-Lösung", sagte Dr. med. Kara Capriotti, Präsidentin und Leiterin der Dermatologieprogramme bei Veloce. „Wir sind gut positioniert, um VBP-926 in Phase-3 zu überführen und ein Produkt weiterzuentwickeln, das für eine Indikation ohne zugelassene Therapien bestimmt ist. Die Behandlung der Schmerzen und Beschwerden von Patienten mit chemotherapeutisch bedingter Paronychie ist ein enormes, unerfülltes Anliegen. Wir freuen uns, einer topischen Therapie näher gekommen zu sein, die dieses Problem lösen kann."
Die Ergebnisse der Phase 2b zeigten, dass VBP-926 in der höheren Konzentration den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte. Die 2-%-Dosis führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Nagelzustands von der Baseline bis zum Ende der Therapie bei Veränderung der Paronychia Severity Grading Scale (p=.0003). Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Nebenwirkungen waren geringfügig und reversibel, wenn die Behandlung eingestellt wurde.
Dr. med. Mario Lacouture, Direktor des onkodermatologischen Programms am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und leitender Prüfarzt der Studie, sagte: „Chemotherapie-assoziierte Paronychie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann die Lebensqualität und die Verabreichung von Krebstherapien beeinträchtigen. Diese Studie ist interessant, da sie eine signifikante Reduktion des Paronychie-Scores bei der höher konzentrierten VBP-926-Lösung aufwies." Die Forschung von Dr. Lacouture wurde von Veloce BioPharma finanziert.
Informationen zu VBP-926
VBP-926 ist eine biozide topische Breitspektrum-Lösung ohne bekannte Resistenzen, die alle bekannten Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Hefen, Schimmelpilze, Pilze und Protozoen beseitigen kann.
Informationen zur Chemotherapie-assoziierten Paronychie
Die systemische Chemotherapie, die zur Behandlung einer Vielzahl von häufigen Malignomen eingesetzt wird, kann bei einer Teilgruppe von Patienten schmerzhafte Nagelveränderungen im Zusammenhang mit gemischten polymikrobiellen Infektionen hervorrufen. Iatrogene Paronychie wurde eindeutig mit zahlreichen Klassen von Chemotherapien gegen Krebserkrankungen in Verbindung gebracht. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren, Taxane, MEK-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, Anthracycline und DNA/RNA-Syntheseinhibitoren sind hier als verursachende Medikamente bekannt. Nagelveränderungen, die mit einer höheren Morbidität assoziiert sind, umfassen periunguale Erytheme, Ödeme, Exsudate, eiternde Onycholyse und periunguale oder subunguale pyogene Granulome.
Informationen zu Veloce BioPharma
Veloce BioPharma, LLC ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt im Bereich klinischer Studien, das sich auf die Entwicklung topischer Therapeutika für die Behandlung dermatologischer und ophthalmologischer Erkrankungen konzentriert.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Veloce BioPharma:
Dr. med. Kara Capriotti
President, Veloce BioPharma LLC
[email protected]
Für Anfragen zur Unternehmensentwicklung:
Triad Securities Corp.
Mark Palmer
Managing Director
[email protected]
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