VentureMed Group hat die Zertifizierung nach der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für das FLEX Vessel Prep™ System erhalten
MINNEAPOLIS, 6. September 2023 /PRNewswire/ -- Die VentureMed Group, Inc., ein privat geführtes Innovationsunternehmen für Medizinprodukten im Bereich des Zugangsmanagements für arteriovenöse (AV) Fisteln und Transplantate sowie der Gefäßvorbereitung für die interventionelle Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), gab heute bekannt, dass das Unternehmen frühzeitig die MDR-Zertifizierung erhalten hat. Mit der MDR-Zertifizierung wird sichergestellt, dass das FLEX-System den beschriebenen Anforderungen und Verfahren zur Konformitätsbewertung entspricht, die vor der Einführung von Medizinprodukten in den Europäischen Wirtschaftsraum erfüllt werden müssen.
„Die CE-Kennzeichnung nach diesen neuen Anforderungen ist strenger als die CE-Kennzeichnung nach der Richtlinie über Medizinprodukte und legt den Fokus sowohl auf die Qualität als auch auf die Sicherheit der Patienten. Diese erhebliche Leistung ist ein Zeugnis für das Engagement unseres Unternehmens, unseren Kunden und ihren Patienten die sichersten und qualitativ hochwertigsten Produkte zur Verfügung zu stellen", kommentierte Jill Schweiger, Vizepräsident für Klinische Angelegenheiten, Regulierung und Qualität bei VentureMed.
„Die MDR-Zertifizierung zeugt von unser Streben nach Qualität und ermöglicht auch weiterhin eine kommerzielle Expansion des FLEX Vessel Prep Systems in den durch das CE-Kennzeichen markierten Gebieten", so Denis Harrington, Vorsitzender und CEO von VentureMed.
Informationen zu VentureMed Group, Inc. und dem FLEX Vessel Prep System
VentureMed Group, Inc. entwickelt und vermarktet innovative endovaskuläre Medizinprodukte zur Lösung unerfüllter medizinischer Anforderungen bei der Behandlung von Stenosen von AV-Fisteln und -Transplantaten sowie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Das FLEX VP™ System ist ein einzigartiger Ansatz zur Optimierung der Revaskularisation, der nicht auf Ballontechnologie basiert. Das FLEX-System erzeugt Mikroinzisionen mit kontrollierter Schnitttiefe zwecks Entlastung der Umfangsspannung, die zu einer Verbesserung der Gefäßkomplianz führen kann, was zu einem luminalen Zugewinn bei geringerem Druck und weniger Gefäßtrauma führt. Dies kann dazu beitragen, Restenosen zu begrenzen. Das FLEX-System wurde entwickelt, um eine kontrollierte und vorhersehbare Vorbehandlung zur Optimierung der Ergebnisse bei komplexen Stenosen und Läsionen beliebiger Länge oder Gefäßmorphologie zu ermöglichen. Das FLEX VP System hat die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit der Freigabe gemäß 510(k) zugelassen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.VentureMedgroup.com.
Medienkontakt: Kathy Leith
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