Vessix erhält CE-Kennzeichnung für V2 Renal Denervation System™ zur Behandlung von Bluthochdruck
- Patentierter HF-Ballonkatheter ermöglicht Behandlungen in weniger als einer Minute
LAGUNA HILLS, Kalifornien, 1. Mai 2012 /PRNewswire/ -- Vessix Vascular, Inc., ein Entwickler von neuartiger perkutaner Hochfrequenz-Ballonkatheter-Technologie (HF) zur Behandlung von Bluthochdruck, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung (Conformite Europeenne) für sein V2 Renal Denervation System™ zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten habe. Bei der renalen Denervierung handelt es sich um einen perkutanen, katheterbasierten Eingriff, in dessen Rahmen HF-Energie zur Trennung sympathischer renaler Nervenstränge genutzt wird, deren Überaktivität zu unkontrolliertem Bluthochdruck führt.
Die CE-Kennzeichnung bietet Vessix die Möglichkeit, sein patentiertes V2-System in der gesamten Europäischen Union zu vermarkten. Die CE-Zertifizierung erhielt Vessix von dessen gemeldeter Stelle, der BSI Group - die im Übrigen auch als British Standards Institution bekannt ist.
„Vessix bietet einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck, der in klinischen Untersuchungen exzellente Ergebnisse erzielt hat. Im Vergleich zu allen anderen, derzeit am Markt verfügbaren Systemen zur renalen Denervierung ist er zudem schneller, benutzerfreundlicher und weniger schmerzhaft für Patienten", so CEO Raymond W. Cohen. „Nach achtjähriger Optimierung des HF-Ballonkatheters und der doppelpoligen HF-Generatortechnologien ist es sehr erfreulich, dass das V2-System in der klinischen Praxis nun dazu beiträgt, den Bluthochdruck von Patienten wirksam und sicher zu senken. Im Rahmen unserer Vermarktungsstrategie hat Vessix im Anschluss an die Marktzulassung auch mit der Durchführung einer Beobachtungsstudie begonnen. Im Zuge dessen beabsichtigen wir, 120 Patienten in bis zu 20 internationalen Behandlungszentren in Westeuropa zu behandeln."
Bluthochdruck ist weltweit die häufigste Todesursache. Laut der American Heart Association führt eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um 5 mm Hg (Millimeter-Quecksilbersäule) zu einer 14-prozentigen Senkung der Schlaganfallhäufigkeit, einer 9-prozentigen Senkung der Herzkrankheitshäufigkeit und zu einer 7-prozentigen Senkung der Mortalität. In verschiedenen Publikationen zu klinischen Studien hat sich die renale Denervierung als sicheres, beständiges und effektives Mittel zur Senkung des systolischen Blutdrucks um etwa 20 Prozent erwiesen.
Michael D. Gioffredi, der Chief Commercialization Officer von Vessix, erklärte: „Die renale Denervierung entwickelt sich mit rasanter Geschwindigkeit zu einer der wichtigsten medizinischen Geräteentwicklungen der vergangenen Jahrzehnte. Wir sind davon überzeugt, dass unser einzigartiges Konzept neue Maßstäbe für die Behandlung setzen wird. Im Zuge der behördlichen Zulassung sowie der hervorragenden klinischen Ergebnisse unserer multizentrischen europäischen Pilotstudie setzen wir unsere Vermarktungspläne in Europa konsequent weiter um. Wir freuen uns schon darauf, im Rahmen kommender Konferenzen zusätzliche präklinische sowie humane Daten zur Unterstützung der Markteinführung zu veröffentlichen."
Vessix präsentiert erste Ergebnisse aus klinischer Studie auf der EuroPCR Conference vom 15. bis 18. Mai in Paris
Vessix wird die vorläufigen Ergebnisse seiner klinischen Pilotstudie REDUCE-HTN für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck auf der EuroPCR 2012 präsentieren.
Professorin Dr. med. Uta Hoppe von der Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg in Österreich wird Sicherheits- und Effizienzdaten ihrer Patienten präsentieren, die über einen Monat lang nach erfolgter Behandlung erhoben wurden. Neben Paracelsus-Patienten wurden auch Daten weiterer Patienten berücksichtigt, die im Krankenhaus Georges-Pompidou in Paris (Frankreich) und im OLV Ziekenhuis in Aalst (Belgien) behandelt wurden. Die Präsentation ist Bestandteil von „Emerging Interventional Technologies for Treatment of Resistant Hypertension" und findet am Donnerstag, den 17. Mai von 8:00 - 10:20 Uhr (Ortszeit) in Raum 241 im Palais des Congres de Paris statt.
So finden Sie Vessix auf der EuroPCR 2012
Vessix wird sein V2 Renal Denervation System am Stand M72 vorstellen.
Vessix-CEO Raymond W. Cohen wird im Rahmen der Cardiovascular Innovation Pipeline eine Präsentation zum Thema renale Denervierung halten. Diese findet am Mittwoch, den 16. Mai um 15:00 (Ortszeit) in Raum 351 statt.
Informationen zum Markt für renale Denervierung
Branchenanalysten zufolge existieren weltweit über 12 Millionen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, obwohl sie drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Auf dieser Grundlage könnte der globale Markt für renale Denervierung Geschäftschancen im Wert von bis zu 30 Mrd. USD bereithalten.
Informationen zum V2 Renal Denervation System von Vessix
- Das V2-System zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck besteht aus einem drahtgebundenen Ballonkatheter mit integriertem HF-Elektrodenfeld, dessen präzise Anordnung konstruktiv darauf ausgerichtet ist, HF-Energie in moderater Dosierung abzugeben, um die renalen Nerven in der Adventitia rund um die Nierenarterie voneinander zu trennen. Der patentierte HF-Ballonkatheter ist mit einem proprietären doppelpoligen HF-Generator verbunden, der speziell für die renale Denervierung im klinischen Anwendungsbereich konzipiert und optimiert wurde.
- Der Eingriff erfolgt über einen Ballonkatheter, mit dem interventionelle Kardiologen und sonstige Fachärzte bereits umfassend vertraut sind. Somit erhöhen sich der Nutzwert und das Sicherheitsprofil des Geräts.
- Während der 30-sekündigen HF-Behandlung stoppt der V2-Ballonkatheter den Blutdurchfluss zur Nierenarterie. Dies ermöglicht eine zielgenaue und umfassend kontrollierbare Hitzeeinwirkung auf die Zielnerven. Folglich ist der V2 wesentlich schneller als jedes andere, derzeit am Markt erhältliche System zur renalen Denervierung – und zwar um eine ganze Größenordnung.
- Die kurze HF-Behandlungszeit steigert die Effizienz des Denervierungsverfahrens und bietet Fachärzten bei der Durchführung der Prozedur weitere Vorteile in puncto Sicherheit. Überdies sind der reduzierte Einsatz von Kontrastmittel und die niedrigere Strahlenbelastung für Patienten von Vorteil.
Informationen zu Vessix Vascular, Inc.
Das 2003 gegründete Privatunternehmen Vessix entwickelt neuartige HF-Ballonkatheter und doppelpolige HF-Generatortechnologien. Das Unternehmen wird von weltweit führenden Venture-Capital-Firmen aus Europa und den Vereinigten Staaten unterstützt, darunter NeoMed Management, Edmond de Rothschild Investment Partners und OrbiMed Advisors LLC. Für weitere Informationen zu Vessix Vascular besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite auf www.vessixvascular.com oder wenden Sie sich unter der Rufnummer +1-949-474-4300 bzw. per E-Mail an [email protected] direkt an Matt Clawson von Allen & Caron Inc.
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