Vessix obtient le marquage CE pour son système de dénervation rénale V2 Renal Denervation System™ pour le traitement de l'hypertension
- La sonde à ballonnet et à radiofréquence (RF) brevetée administre le traitement en moins d'une minute
LAGUNA HILLS, Californie, 1er mai 2012 /PRNewswire/ -- Vessix Vascular, Inc., concepteur de nouvelles technologies pour sonde percutanée à ballonnet et à radiofréquence (RF) pour le traitement de l'hypertension, a annoncé aujourd'hui que son système V2 Renal Denervation System™, prévu pour le traitement de l'hypertension, a obtenu le marquage de Conformité Européenne (CE). La dénervation rénale est un traitement percutané qui s'effectue à l'aide d'une sonde et qui utilise l'énergie RF pour détruire les nerfs sympathiques rénaux dont l'hyperactivité engendre une hypertension non contrôlée.
Le marquage CE permet à Vessix de commercialiser son système V2 sur le marché européen. La certification CE a été attribuée à Vessix par son organisme notifié, BSI Group, également connu sous le nom de British Standards Institution.
« Vessix propose une approche unique du traitement de l'hypertension non contrôlée qui fournit d'excellents résultats cliniques. Ce système est plus rapide, plus facile d'utilisation et moins douloureux pour le patient que n'importe quel autre système de dénervation rénale actuellement disponible sur le marché », a déclaré le PDG Raymond W. Cohen. « Après huit ans passés à améliorer les technologies pour sondes à ballonnet et à RF et générateurs RF bipolaires, il est gratifiant de voir que le système V2 fonctionne correctement dans le cadre d'un usage clinique pour réduire la tension des patients en toute sécurité. Dans le cadre de notre stratégie de commercialisation, Vessix a débuté une étude de surveillance du marché post-approbation au cours de laquelle nous envisageons de traiter 120 patients dans près de 20 centres internationaux à travers toute l'Europe occidentale ».
L'hypertension est la plus grande cause de décès dans le monde. Selon l'American Heart Association, une réduction de 5 mm Hg (millimètres de mercure) de la tension artérielle systolique conduit à une diminution de 14 pour cent du nombre d'AVC, de 9 pour cent du nombre de cardiopathies et de 7 pour cent de la mortalité globale. Comme démontré dans la publication de plusieurs études cliniques, la dénervation rénale est une méthode sûre, durable et efficace pour diminuer la tension artérielle systolique d'environ 20 pour cent.
Michael D. Gioffredi, directeur de la commercialisation de Vessix, a déclaré : « La dénervation rénale est en passe de devenir l'une des conceptions de dispositifs médicaux les plus importantes depuis des décennies et nous sommes convaincus que notre design unique permettra d'établir une nouvelle norme pour le traitement. Grâce à cette approbation des organismes de régulation et aux solides résultats cliniques obtenus lors de notre étude pilote multicentrique en Europe, nous nous rapprochons de nos objectifs de commercialisation en Europe et sommes impatients de partager des données précliniques et humaines supplémentaires lors de conférences médicales organisées pour ce lancement ».
Vessix présentera les premiers résultats de l'étude clinique à la conférence EuroPCR organisée à Paris du 15 au 18 mai
Lors de la conférence EuroPCR de 2012, Vessix présentera les résultats cliniques intermédiaires obtenus sur des patients souffrant d'une hypertension non contrôlée lors de son étude clinique pilote REDUCE-HTN.
Le professeur Uta Hoppe, M.D., de l'université de médicine Paracelsus de Salzburg en Autriche, présentera les données d'efficacité et d'innocuité du traitement collectées pendant un mois auprès de patients qu'elle traitait à Paracelsus ainsi que d'autres patients traités à l'hôpital Georges Pompidou à Paris et à OLV Ziekenhuis à Alost en Belgique. Sa présentation aura lieu lors de la conférence sur « Les technologies interventionnelles émergentes pour le traitement de l'hypertension récalcitrante » qui se tiendra le jeudi 17 mai entre 8h00 et 10h20 heure locale, Salle 241 du Palais des Congrès de Paris.
Retrouver Vessix lors de la conférence EuroPCR 2012
Vessix exposera son système V2 Renal Denervation System au stand M72.
Le PDG de Vessix, Raymond W. Cohen présentera également les innovations cardiovasculaires concernant la dénervation rénale le mercredi 16 mai à 15h00 heure locale, Salle 351.
À propos du marché de la dénervation rénale
Les analystes du secteur estiment que plus de 12 millions de patients dans le monde, souffrant d'une tension incontrôlable, prennent trois hypotenseurs ou plus. Ces patients représentent une opportunité pour la dénervation rénale de conquérir le marché mondial et de générer jusqu'à 30 milliards de dollars américains.
À propos du système de dénervation rénale V2 de Vessix
- Le système V2 pour le traitement de l'hypertension non contrôlée est une sonde à ballonnet transmis sur fil qui dispose d'un réseau d'électrodes RF monté selon un schéma précis afin de fournir une petite dose d'énergie RF, le but étant de détruire les nerfs rénaux situés sur l'adventice qui entoure l'artère rénale. La sonde à ballonnet et à RF brevetée se branche à un générateur RF bipolaire de marque déposée spécifiquement conçu et optimisé pour la dénervation rénale.
- Le traitement est administré via une sonde à ballonnet, dont les chirurgiens cardiaques et autres médecins ont l'habitude, augmentant ainsi l'utilisabilité et l'innocuité du dispositif.
- La sonde à ballonnet V2 interrompt le flux sanguin de l'artère rénale pendant l'administration du traitement RF de 30 secondes, ce qui permet de diriger un flux d'énergie thermique hautement contrôlé sur les nerfs ciblés. Ainsi, le V2 est relativement plus rapide, en termes de débit, que les autres systèmes de dénervation rénale actuellement sur le marché.
- Une durée de traitement RF rapide augmente grandement l'efficacité de la procédure de dénervation et apporte des avantages en termes d'innocuité au médecin en charge de la procédure. Cela bénéficie également au patient puisque cela réduit la quantité de produit de contraste utilisé et l'exposition aux radiations.
À propos de Vessix Vascular, Inc.
Créée en 2003, Vessix est une entreprise privée qui développe de nouvelles technologies pour les sondes à ballonnet et à RF et les générateurs de RF. L'entreprise est soutenue par des sociétés européennes et américaines de capital risque de classe mondiale, dont NeoMed Management, Edmond de Rothschild Investment Partners et OrbiMed Advisors LLC. Pour de plus amples informations sur Vessix Vascular, veuillez vous rendre sur le site internet de l'entreprise au www.vessixvascular.com ou contacter Matt Clawson d'Allen & Caron Inc au +1-949-474-4300 ou par e-mail sur [email protected].
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