Vessix ontvangt CE-markering voor het V2 Renal Denervation System™ ter behandeling van hypertensie
- Gepatenteerde RF-ballonkatheter voert in minder dan één minuut een behandeling uit
LAGUNA HILLS, Californië, 1 mei 2012 /PRNewswire/ -- Vessix Vascular, Inc. is een ontwikkelaar van de nieuwe ballonkathetertechnologie met een nieuwe, percutane radiofrequentie (RF). Vandaag kondigde zij aan dat zij ter goedkeuring van haar V2 Renal Denervation System™ ter behandeling van hypertensie, de Conformite Europeenne (CE)-markering heeft gekregen. Renale denervatie is een percutane, op katheter gebaseerde behandling die RF-energie gebruikt om renale sympathetische zenuwen waarvan de hyperactiviteit tot onbeheerste hoge bloeddruk leidt, te onderbreken.
Dankzij de CE-markering kan Vessix haar gepatenteerde V2-systeem binnen de Europese Gemeenschap op de markt brengen. De CE-certificering werd door haar aangemelde instantie, BSI Group, aan Vessix uitgegeven. Deze instantie is ook wel bekend als de Britse normalisatie-organisaie (British Standards Institution).
"Vessix biedt een unieke benadering om onbeheerste hypertensie te behandelen. Deze levert uitstekende klinische resultaten en is sneller in gebruik en minder pijnlijk voor patiënten dan enig ander renaal denervatiesysteem die momenteel verkrijgbaar is op de markt," zegt CO Raymond W. Cohen. "Na acht jaar de RF-ballonkatheter en bipolaire RF-generatietechnologieën te optimaliseren, is het zeer belonend om te zien dat het V2-systeem bij klinisch gebruik effectief is voor het verlagen van de bloeddruk bij patiënten. Als deel van onze commercialisatiestrategie is Vessix na toelating op de geneesmiddelenmarkt een toezichtsonderzoek ter goedkeuring gestart. Gedurende dit onderzoek plannen wij in 20 internationale centra binnen West-Europa 120 mensen te behandelen."
Hypertensie is wereldwijd de leidinggevende attributieve oorzaak van sterfgevallen. Volgens de Amerikaanse hartorganisatie resulteert een vermindering van 5 mm Hg (millimeters van mercury) in systolische bloeddruk tot 14 procent vermindering aan beroertes, een vermindering van 9 procent aan hartaandoeningen en een vermindering van 7 procent aan algemene sterftegevallen. Renale denervatie heeft in gepubliceerde klinische onderzoeken aangetoond veilig, duurzaam en effectief te zijn terwijl het ongeveer 20 procent van de systolische bloeddruk weet te verlagen.
Michael D. Gioffredi, de hoofdfunctionaris Commercialisatie van Vessix, zegt, "Renale denervatie groeit snel tot één van de meest belangrijke ontwikkelingen in medische apparatuur in de afgelopen tientallen jaren. Wij geloven dat ons unieke ontwerp een nieuwe norm voor de behandeling zal opstellen. In het licht van deze regelgevende klaring en de vroege krachtige klinische resultaten van ons Europese vooronderzoek in meerdere centra, gaan wij door met onze commercialisatieplanning binnen Europa. Wij verheugen ons erop om ter ondersteuning van die lancering, aanvullende klinische gegevens en gegevens over de mens te delen gedurende opkomende medische congressen."
Vessix presenteert eerste klinische onderzoeksresultaten tijdens de EuroPCRConference in Parijs op 15-18 mei
Vessix zal tijdens EuroPCR 2012 de eerste klinische resultaten presenteren van haar klinische vooronderzoek REDUCE-HTN betreffende patiënten met onbeheerste hypertensie.
Professor Uta Hoppe, M.D., van de Paracelsus Medical University in Salzburg, Oostenrijk, zal veiligheids- en effectiviteitsgegevens gevenvan één maand na de behandeling presenteren, van haar patiënten die in het Georges Pompidou-ziekenhuis te Parijs, Frankrijk en het OLV Ziekenhuis te Aalst, België zijn behandeld. De presentatie zal gedurende het onderdeel "Nieuwe interventionele technologieën voor behandeling van resistente hypertensie" worden gegeven, tussen 08:00 – 10:20 lokale tijd op donderdag 17 mei, in Zaal 241 in de Palais des Congres de Paris.
Zoek Vessix bij EuroPCR 2012
Vessix zal haar renale V2-denervatiesysteem in Stand M72 demonstreren.
CEO Raymond W. Cohen van Vessix zal ook de cardiovasculaire innovatiepijplijn betreffende renale denervatie presenteren. Dit gebeurt op woensdag 16 mei om 15:00 lokale tijd in Zaal 351.
Over de markt voor renale denervatie
Analysten in deze branche suggereren dat er wereldwijd meer dan 12 miljoen patiënten zijn waarvan de bloeddruk onbeheerst blijft, ondanks het feit dat zij drie of meer anti-hypertensieve medicijnen in nemen. Dit biedt de renale denervatie een kans op de globale markt die uiteindelijk tot $30 miljard kan uitgroeien.
Over het renale V2-denervatiesysteem van Vessix
- Het V2-systeem voor behandeling van onbeheerste hypertensie is een ballonkatheter over-de-draad met een reeks RF-elektronden die in een nauwkeurig patroon worden gemonteerd. Deze is ontworpen om een kleine dosis RF-energie te leveren om de renale zenuwen te verstoren, die zich in de adventitia bevinden en die de nierslagader omringen. De gepatenteerde RF-ballonkatheter wordt op een bipolaire RF-generator aangesloten die specifiek voor de klinische toepassing bij renale denervatie is ontworpen en geoptimaliseerd.
- De behandeling wordt via een ballonkatheter uitgevoerd die bij interventionale cardiologen en andere artsen aardig bekend is. Hiermee wordt het bruikbaarheids- en veiligheidsprofiel van het instrument vergroot.
- De V2-ballonkatheter bindt gedurende de 30 seconde durende RF-behandeling de bloedstroom aan de nierslagader waardoor naar de doelzenuwen een gerichte en uiterst beheerste stroom van warmte-energie wordt geleverd. De V2 is dankzij de kracht ervan, consequent gezien aanzienlijk sneller dan andere systemen voor renale denervatie die momenteel op de markt te vinden zijn.
- Betrefffende minder gebruik van contrastmiddel en een lagere blootstelling aan stralingen, vergroot de snelle RF-behandeltijd de efficiëntie van de denervatieprocedure en aanvullende veiligheidsvoordelen aanzienlijk voor de arts die de procedure uitvoert en de patiënt.
Info over Vessix Vascular, Inc.
Vessix werd in 2003 opgericht en is een privébedrijf dat nieuwe technologieën voor RF-ballonkatheters en bipolaire RF-generators ontwikkelt. Het bedrijf wordt door Europese en Amerikaanse risicokapitaalfondsen van wereldklasse gesteund, inclusief NeoMed Management, Edmond de Rothschild Investment Partners en OrbiMed Advisors LLC. Ga voor meer informatie over Vessix Vascular naar de website van het bedrijf op www.vessixvascular.com of neem contact op met Matt Clawson bij Allen & Caron Inc via +1-949-474-4300 of via e-mail per [email protected].
Share this article