W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. ERHÄLT CE-KENNZEICHNUNG FÜR DIE BALLONEXPANDIERBARE ENDOPROTHESE GORE® VIABAHN® VBX MIT KLEINEREM PROFIL, JETZT KOMPATIBEL MIT 6 FR-SCHLEUSE

Dank der Verbesserungen am Einführsystem des Stentgrafts, die bei den meisten Größen eine Profilverkleinerung um 1 Fr. ermöglichen , bietet das Produkt den Ärzten weiterhin das breiteste Angebot an Durchmessern und Längen auf dem Markt.^1-5

PUTZBRUNN, Deutschland, 13. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Im Rahmen seiner Bemühungen, die medizinischen Lösungen für Patienten mit komplexen Gefäßerkrankungen kontinuierlich zu verbessern, gibt W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products (Gore) die kürzlich erfolgte CE-Kennzeichnung einer profilverkleinerten GORE^® VIABAHN^® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) bekannt.

Die Zulassung dieser Innovation nach der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) baut auf einem bewährten Stentgraft auf, der sich zu einem wichtigen Hilfsmittel für die Behandlung komplexer Gefäßerkrankungen entwickelt hat.^* Der VBX Stent Graft bietet mit seiner 79-mm-Konfiguration nicht nur den längsten ballonexpandierbaren Stent auf dem Markt, sondern auch die meisten 6-Fr.-Konfigurationen.^1-5

„Wir sind Gore dankbar, dass wir einer der ersten Implantateure des neuen VBX Stent Grafts mit verkleinertem Profil in Europa sein können", sagte Prof. Michele Antonello, Direktor der School of Specialization in Vascular Surgery der Universität Padua. „In Kombination mit der Flexibilität des Stentgrafts, seiner Genauigkeit und seiner bewährten Leistung ermöglicht mir das neue, verkleinerte Profil, meine komplexen Fälle mit einem 6- oder 7-Fr.-Stent zu behandeln."

Um das verkleinerte Profil zu erreichen, wurden keine Änderungen am Design des Stentgrafts vorgenommen. Durch die ausschließliche Konzentration auf Verbesserungen am Einführsystem bleiben die geschätzten Eigenschaften und die bewährte Leistung des Stentgrafts selbst unverändert, und wird durch die größere Vielseitigkeit, die ein verkleinertes Profil bietet, ergänzt. Je nach Praxis können Ärzte den VBX Stent Graft bei einem größeren Patientenkreis einsetzen, ein geringeres Risiko von Komplikationen an der Zugangsstelle feststellen, die Effizienz des Verfahrens verbessern und/oder eine allgemeine Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit feststellen.

„Mit den kürzlich veröffentlichten 5-Jahres-Daten^† und der Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie Gore VBX FORWARD (NCT05811364), die die Überlegenheit des VBX Stentgrafts im Vergleich zu Stents aus blankem Metall bei der Behandlung komplexer Iliakalverschlusskrankheiten untersucht, bietet diese Innovation mit geringerem Profil einen weiteren Grund, auf die bewährten Ergebnisse des VBX Stent Grafts und die breite Anwendbarkeit seiner Verwendung in meiner Praxis zu vertrauen", so Ash Patel, M.D, Gefäßchirurg, Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust, London, U.K.

Seit der Markteinführung in den USA im Jahr 2017 wurden weltweit mehr als 500.000 VBX Stent Grafts implantiert.^‡ Der VBX Stent Graft ist in der EU indiziert für die Behandlung von: De novo oder restenotische Läsionen in den Beckenarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation; De novo oder restenotische Läsionen in den Viszeralarterien; isolierte Aneurysmen der Viszeral-, Becken- und Subclaviaarterien; oder traumatische oder iatrogene Gefäßverletzungen in Arterien, die sich in der Brusthöhle, der Bauchhöhle oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronar-, Innominat-, Karotis-, Vertebral- und Lungenarterien).

Das profilverkleinerte Produkt wird in den kommenden Monaten auf dem europäischen Markt eingeführt.

„Die Zulassung und Markteinführung des VBX Stent Graft mit verkleinertem Profil ist ein Beweis für das Engagement der Gore Medical Products Division für kontinuierliche Verbesserungen und lebenslange Innovation in Zusammenarbeit mit Ärzten, um schwierige Herausforderungen zu lösen, wenn ein kritischer Patientenbedarf besteht", sagte Jill Paine, Leiterin des Geschäftsbereichs Peripheral von Gore. „Wir freuen uns darauf, unsere Ärzte und ihre Patienten durch die Bereitstellung dieser aufregenden Innovation in ihrem Therapie-Repertoire zu unterstützen."

Weitere Informationen über den VBX Stent Graft mit verkleinertem Profil finden Sie hier: goremedical.com/eu/products/vbx

Gore entwickelt Medizinprodukte, die bei der Behandlung zahlreicher kardiovaskulärer und anderer Erkrankungen helfen. Mit mehr als 50 Millionen implantierten Medizinprodukten ist Gore seit 45 Jahren als Anbieter im Markt vertreten. Hier wirken wir durch Forschung, Schulungen und Qualitätsinitiativen an der Verbesserung medizinischer Behandlungen mit. Hohe Produkt- und Servicequalität sowie Benutzerfreundlichkeit unterstützen Ärzte, Krankenhäuser und Versicherungen dabei, nachhaltig Kosten einzusparen. Über unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit Ärzten tragen wir zur Verbesserung des Lebens bei.

goremedical.com/eu

Informationen zu Gore

W. L. Gore & Associates ist ein globales Unternehmen aus dem Bereich der Materialwissenschaften, das sich zum Ziel setzt, Industrien und Leben zu verbessern. Seit 1958 löst Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen – vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Inneren des menschlichen Körpers. Mit rund 13.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Unternehmenskultur generiert Gore einen Jahresumsatz von 4,8 Milliarden US-Dollar. gore.com

Vollständige Angaben zu den Indikationen und andere wichtige Sicherheitsinformationen zu den hier erwähnten kommerziellen Produkten von Gore finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen (IFU).

* Komplex definiert als Läsionen der TASC-II-Klassifikation C und D.

† Kürzlich wurden 5-Jahres-Daten für den VBX Stent Graft veröffentlicht, und eine Bewertung ähnlicher Daten für das reduzierte Profil ist im Gange.

‡ Vorliegende Daten von 2024; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.

1. Gebrauchsanweisung (IFU) für medizinische Produkte von Gore. W. L. Gore & Associates, Inc. Zugriff am 10. September 2024. https://eifu.goremedical.com/

2. BeGraft Peripheral Plus Stentgraft-System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH. BeGraft Peripheres Stentgraft-System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH.

3. BD^® LIFESTREAM^® Ballon-expandierbarer, gefäßabgedeckter Stent [Gebrauchsanweisung]. Tempe, AZ: Bard Peripheral Vascular, Inc; 2016. PK1345700 Rev. 4 07/16.

4. Advanta V12 ballonexpandierbarer abgedeckter Stent [Gebrauchsanweisung]. Merrimack, NH; Atrium Medical Corporation.

5. iCover Peripheres ballonexpandierbares PTFE-ummanteltes Stent-System [Gebrauchsanweisung]. Barcelona, Spanien. iVascular S.L.U.

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