W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. REÇOIT LA MARQUE CE POUR L'ENDOPROTHÈSE EXPANSIBLE SUR BALLONNET GORE® VIABAHN® VBX À PROFIL RÉDUIT, DÉSORMAIS COMPATIBLE AVEC UNE GAINE DE 6 FR.

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Grâce aux améliorations apportées au système de pose de l'endoprothèse permettant une réduction du profil de 1 Fr sur la majorité des tailles, le dispositif continue d'offrir aux médecins la plus large gamme de diamètres et de longueurs disponible sur le marché.^1-5

PUTZBRUNN, Allemagne, 13 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Dans le cadre de ses efforts visant à améliorer continuellement les solutions médicales pour les patients souffrant de maladies vasculaires complexes, W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products (Gore) a annoncé le récent marquage CE d'une endoprothèse expansible sur ballonnet GORE^® VIABAHN^® VBX (endoprothèse VBX) à profil réduit.

L'approbation de cette innovation par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) s'appuie sur un dispositif éprouvé qui est devenu un outil important pour le traitement des maladies vasculaires complexes.* En plus d'offrir l'endoprothèse expansible par ballonnet la plus longue du marché avec sa configuration de 79 mm, et la plus large gamme d'ajustement du diamètre de l'endoprothèse, l'endoprothèse VBX offre maintenant aussi le plus grand nombre de configurations compatibles avec le 6 Fr.^1-5

« Nous sommes reconnaissants à Gore d'avoir pu être l'un des premiers implanteurs de la nouvelle endoprothèse VBX à profil bas en Europe », a déclaré le professeur Michele Antonello, directeur de l'école de spécialisation en chirurgie vasculaire de l'université de Padoue. « Combiné à la flexibilité de l'appareil, à sa précision et à ses performances reconnues, le nouveau profil plus bas me permettra de traiter mes cas complexes avec un appareil de 6 ou 7 Fr. »

Aucune modification n'a été apportée à la conception de l'endoprothèse pour obtenir un profil plus bas. En se concentrant uniquement sur l'amélioration du système de pose, les caractéristiques appréciées et les performances reconnues de l'endoprothèse elle-même restent inchangées et sont complétées par la polyvalence accrue qu'offre un profil plus bas. Selon la pratique, les médecins peuvent être en mesure d'utiliser l'endoprothèse VBX avec un plus grand nombre de patients, de réduire le risque de complications au niveau du site d'accès, d'améliorer l'efficacité de la procédure et/ou de faciliter l'utilisation de l'endoprothèse.

« Avec les données à 5 ans récemment publiées^† et faisant partie de l'étude clinique actuelle Gore VBX FORWARD (NCT05811364) qui vise à étudier la supériorité de l'endoprothèse VBX par rapport aux endoprothèses métalliques nues pour le traitement des maladies occlusives iliaques complexes, cette innovation moins médiatisée fournit une raison supplémentaire d'avoir confiance dans les résultats prouvés de l'endoprothèse VBX et dans la large applicabilité de son utilisation dans ma pratique », a déclaré Ash Patel, M.D., chirurgien vasculaire, Guy's & St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust, Londres, Royaume-Uni.

Depuis son lancement aux États-Unis en 2017, plus de 500 000 endoprothèses VBX ont été implantées dans le monde entier.^‡ L'endoprothèse VBX est indiquée dans l'UE pour le traitement de : Lésions de novo ou resténotiques des artères iliaques, y compris les lésions de la bifurcation aortique ; lésions de novo ou resténotiques des artères viscérales ; anévrismes isolés des artères viscérales, iliaques et sous-clavières ; ou Lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères situées dans la cage thoracique, la cavité abdominale ou le bassin (à l'exception de l'aorte, des artères coronaires, innominées, carotides, vertébrales et pulmonaires).

Cet appareil plus discret sera lancé sur le marché européen au cours des prochains mois.

« L'approbation et la mise sur le marché de l'endoprothèse VBX à profil réduit démontrent l'engagement de la division Gore Medical Products en faveur de l'amélioration continue et de l'innovation permanente, en collaboration avec les médecins, afin de relever les défis les plus difficiles lorsqu'il existe un besoin crucial pour les patients », a déclaré Jill Paine, responsable de la division Périphériques de Gore. « Nous sommes impatients de soutenir nos médecins et leurs patients en leur proposant cette innovation passionnante dans leur boîte à outils thérapeutique. »

Pour plus d'informations sur l'endoprothèse VBX à profil bas, visitez le site : goremedical.com/eu/products/vbx

Gore développe des dispositifs pour traiter de nombreuses maladies vasculaires, entre autres pathologies. Avec plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés en plus de 45 ans, Gore s'appuie sur son expérience pour améliorer les conditions de vie des patients par la recherche, la formation et des démarches qualité. La performance, la facilité d'utilisation des produits et la qualité de service permet aux médecins, hôpitaux et assureurs de réduire durablement leurs coûts. Gore coopère avec les praticiens et cette collaboration permet d'améliorer la qualité de vie des patients. www.goremedical.com/eu

À propos de Gore

W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale spécialisée dans la science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l'amélioration des conditions de vie. Depuis 1958, Gore relève des défis techniques complexes dans des environnements exigeants - de l'espace extra-atmosphérique aux plus hauts sommets du monde, en passant par les mécanismes internes du corps humain. Avec plus de 13 000 associés et une forte culture d'équipe, Gore génère un chiffre d'affaires annuel de 4,8 milliards de dollars.
Pour plus d'informations, consultez le site gore.com.

Pour des indications complètes et d'autres informations de sécurité importantes concernant les produits commerciaux Gore référencés dans le présent document, veuillez vous référer au mode d'emploi (IFU) applicable.

* Complexe défini comme des lésions C et D de la classification TASC II.

† Des données à 5 ans ont récemment été publiées pour l'endoprothèse VBX, et une évaluation continue de données similaires pour le profil réduit est en cours.

‡ Données sur fichier 2024 ; W. L. Gore & Associates, Inc. ; Flagstaff, AZ.

1. Instructions d'utilisation des produits médicaux de Gore (IFU). W. L. Gore & Associates, Inc. consulté le 10 septembre 2024. https://eifu.goremedical.com/

2. Système d'endoprothèse périphérique BeGraft Plus [Mode d'emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH. Système d'endoprothèse périphérique BeGraft [Mode d'emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH.

3. BD^® LIFESTREAM^® Balloon Expandable Vascular Covered Stent [Instructions for Use]. Tempe, AZ : Bard Peripheral Vascular, Inc ; 2016. PK1345700 Rev. 4 07/16.

4. Stent couvert Advanta V12 expansible par ballonnet [Mode d'emploi]. Merrimack, NH ; Atrium Medical Corporation.

5. iCover Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system [Mode d'emploi]. Barcelone, Espagne. iVascular S.L.U.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2586164/GORE_VIABAHN_VBX_Balloon_Expandable_Endoprosthesis.jpg

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