Zentiva fordert eine Aussetzung der UWWTD-Umsetzungsfristen auf EU-Ebene zum Schutz der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
PRAG, 24. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Zentiva, ein führender europäischer Hersteller hochwertiger und bezahlbarer Arzneimittel, reagiert auf die Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union zur Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD) und bekräftigt, dass die UWWTD in ihrer derzeitigen Form ein erhebliches Risiko für die sichere Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln in Europa darstellt.
Nach der Verabschiedung der Richtlinie reichte Zentiva trotz erheblicher Bedenken von 16 EU-Mitgliedstaaten im Jahr 2025 eine Klage ein, um die Nichtigerklärung der Richtlinie zu beantragen, damit die sichere Versorgung der Patienten, die täglich auf wichtige Arzneimittel angewiesen sind, gewährleistet ist.
In der jüngsten Entscheidung wird klargestellt, wie das Gericht die Klagebefugnis nach EU-Recht auslegt. Es gelangt zu dem Schluss, dass Zentiva und andere Hersteller von Generika und patentfreien Arzneimitteln nicht als individuell betroffen gelten und daher keinen direkten gerichtlichen Weg haben, die Richtlinie anzufechten, obwohl ihre Auswirkungen auf den Sektor und auf die von uns in ganz Europa gelieferten Arzneimittel real und erheblich sind. Wichtig ist, dass das Gericht die Sache inhaltlich nicht prüfte – einschließlich der Frage, ob das System der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) im Rahmen der UWWTD mit dem EU-Recht vereinbar ist oder ob das Kostenmodell praktikabel, verhältnismäßig oder sicher ist, um die Kontinuität der Arzneimittelversorgung sicherzustellen.
Steffen Saltofte, Geschäftsführer von Zentiva und zugleich Präsident von Medicines for Europe, erklärte: „Die UWWTD-Richtlinie wurde verabschiedet und befindet sich bereits in der Umsetzungsphase. Ihre Grundlage ist eine Bewertung, die wissenschaftlich mehrfach widerlegt wurde. Dennoch verpflichtet sie die Pharma- und Kosmetikindustrie, mindestens 80 % der Kosten der Abwasserbehandlung in der vierten Reinigungsstufe zu tragen. Wir wussten von Anfang an, dass dies für die patentfreie Arzneimittelindustrie nicht machbar war. Unsere Preise sind überwiegend reguliert, und der Preis für eine Tagesdosis eines patentfreien Arzneimittels liegt im Cent-Bereich. Diese Kosten können wir schlicht nicht auffangen."
Wenn die Richtlinie ohne Korrekturen umgesetzt wird, könnte die Herstellung vieler unentbehrlicher Arzneimittel wirtschaftlich nicht mehr tragbar sein. Das Ergebnis würde sich unmittelbar auf die Patienten in allen EU-Mitgliedstaaten auswirken, den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen einschränken und die Gefahr von Arzneimittelengpässen erhöhen. Letztendlich würden die Patienten den Preis dafür zahlen.
Das Urteil löst diese seit Langem bestehenden Probleme nicht – es lässt den Inhalt der Richtlinie und ihre praktischen Auswirkungen unberücksichtigt und verstärkt damit den Bedarf an einer politischen und regulatorischen Korrektur, bevor die vollständige Umsetzung Schaden verursacht.
Die Generikabranche macht 70 % aller abgegebenen Arzneimittel und 9 von 10 kritischen Arzneimitteln aus. Wenn keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden und die Richtlinie in ihrer jetzigen Form in 27 Ländern in nationales Recht umgesetzt wird, wird sie höchstwahrscheinlich zu massiven Engpässen führen.
Saltofte ergänzte: „Als Geschäftsführer eines in Europa ansässigen Unternehmens und als Präsident von Medicines for Europe, dem Verband der Industrie für patentfreie Arzneimittel, werde ich nicht tatenlos zusehen. Wir werden weiterhin auf einer Lösung bestehen, die wir gemeinsam entwickeln müssen – nicht in Silos und nicht ohne die Industrie. Dieses Thema erfordert, dass alle Beteiligten an einen Tisch kommen, die Umsetzung pausieren, die Richtlinie auf EU-Ebene korrigieren und sie in praktikabler Form europaweit neu starten – damit sauberes Wasser erreicht wird, ohne die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit der Gesundheitsversorgung für die Menschen in Europa zu gefährden, die täglich auf diese Arzneimittel angewiesen sind."
Was als Nächstes geschehen muss
Die Richtlinie wurde verabschiedet und wird nun auf nationaler Ebene umgesetzt, wodurch politische Führung sowie Dialog dringender denn je erforderlich sind.
Zentiva fordert:
- eine vorübergehende Aussetzung der laufenden Umsetzung der UWWTD auf EU-Ebene, um einen inklusiven Dialog zwischen EU-Institutionen, Mitgliedstaaten, Wasserbetreibern, Patienten, Gesundheitssystemen und der Industrie zu ermöglichen,
- die Durchführung neuer unabhängiger Studien im Rahmen einer notwendigen Korrektur der Richtlinie auf Basis solider Wissenschaft, der Verhältnismäßigkeit und realer gesundheitsökonomischer Rahmenbedingungen, um die Auswirkungen auf die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu bewerten,
- einen Neustart der Richtlinie in einer praktikablen Form, die sauberes Wasser ermöglicht, ohne die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln für Patienten in ganz Europa zu gefährden.
Informationen zu Zentiva
Zentiva sorgt für Gesundheit und Wohlbefinden für alle Generationen und konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung sowie Bereitstellung hochwertiger, bezahlbarer Arzneimittel für mehr als 100 Millionen Menschen in über 40 Ländern in Europa und darüber hinaus. Zentiva verfügt über vier eigene Produktionsstätten sowie ein breites Netz von externen Produktionspartnern, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Zentiva beschäftigt mehr als 5400 einzigartige Talente, die durch ihr Engagement für die Menschen, die jeden Tag auf unsere Medikamente angewiesen sind, miteinander verbunden sind. Besuchen Sie uns auf www.zentiva.com
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