Zymo Research erhält CE-Kennzeichnung gemäß IVD-Richtlinie für Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
IRVINE, Kalifornien, 20. August 2020 /PRNewswire/ -- Zymo Research gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich das CE-Kennzeichen gemäß IVD-Richtlinie für sein Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit erhalten hat. Um diese Zertifizierung zu erhalten, musste das Produkt der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in vitro-Diagnostika entsprechen.
Das Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit ist ein Echtzeit-rRT-PCR-Test (reverse transcription PCR) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren in Proben der oberen und unteren Atemwege. Der Test wurde bereits von der Food & Drug Administration (FDA) für den Notfalleinsatz genehmigt und wird in den USA umfassend zur Diagnose von COVID-19 genutzt. Mit einer Nachweisgrenze von nur 15 GEC/Reaktion (250 GEC/ml der Probe) und einem robusten Kontrollsystem übertrifft dieser Test die Mehrzahl der derzeit auf dem Markt erhältlichen Molekulartests für SARS-CoV-2. Im Gegensatz zu vielen anderen molekularen Tests enthält das Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit auch gebrauchsfertige Reaktionsgemische, die den manuellen Aufwand reduzieren und Fehler durch den Faktor Mensch während des Einrichtungsprozesses eliminieren. Der Test ist außerdem schnell, die Ergebnisse werden in weniger als 1,5 Stunden generiert.
Zymo Research kann die Produktion zügig bedarfsgerecht skalieren und ist dabei nicht von anderen Anbietern und den dadurch möglichen Auswirkungen auf die Lieferkette abhängig. Wenn nötig, können pro Tag Millionen von Tests hergestellt werden, um den Kampf gegen COVID-19 zu unterstützen. Zymo Research ist zudem mit einem globalen Netz von Vertriebshändlern sowie Niederlassungen in Deutschland und China logistisch so aufgestellt, dass das Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit schnell und effizient in alle Länder der Welt ausgeliefert werden kann. Dieses ausgedehnte und etablierte Vertriebsnetz hat entscheidend dazu beigetragen, dass Reagenzien während der weltweiten Pandemie dorthin gelangen, wo sie am dringendsten benötigt werden.
„Der Erhalt der CE-Kennzeichnung gemäß IVD-Richtlinie für unser Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit bedeutet, dass wir die COVID-19-Tests auf globaler Ebene besser unterstützen können, ein Anliegen, für das sich Zymo Research seit Beginn der Pandemie besonders stark gemacht hat", erklärt Dr. Paolo Piatti, Senior Scientist bei Zymo Research.
Für weitere Informationen zu Zymo Researchs Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit und Workflow besuchen Sie bitte die entsprechende Website oder kontaktieren Sie uns per E-Mail unter: [email protected].
Informationen zu Zymo Research Corp.
Zymo Research ist ein Privatunternehmen, dass die wissenschaftliche und diagnostische Community seit 1994 mit modernsten molekularbiologischen Werkzeugen beliefert. Der Wahlspruch des Unternehmens „The Beauty of Science is to Make Things Simple" spiegelt sich in allen seinen Produkten wider, von Epigenetik-Lösungen bis hin zu den Technologien für die Aufreinigung von DNA/RNA. Zymo Research ist seit langem als führend auf dem Gebiet der Epigenetik anerkannt und überwindet mit neuartigen Lösungen für Probenentnahme, Mikrobiomforschung, Diagnostika und NGS-Technologien, die hochwertig und einfach zu handhaben, bislang bestehende Grenzen. Folgen Sie Zymo Research auf Facebook, LinkedIn, Twitter und Instagram.
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