Sky Labs、「CART BP pro」のグローバル臨床試験における活用可能性を提示

スイス・バーゼル、韓国・ソウル、2026年7月3日 /PRNewswire/ -- Sky Labs（CEO：Jack Byunghwan Lee）は2日、スイス・バーゼルで開催された「第9回 Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit」において、同社のデータプラットフォーム事業を紹介するとともに、指輪型カフレス血圧計「CART BP pro」が臨床試験およびリアルワールドエビデンス（RWE）のデータ収集において持つ可能性について発表した。

本サミットは、グローバル製薬企業、臨床試験の専門家、デジタルヘルス企業が一堂に会し、ウェアラブルデバイスやデジタルヘルス技術を活用した革新的な臨床試験手法について議論する国際会議である。今年はRocheの本社所在地であるバーゼルで開催され、RocheやNovartisをはじめとする主要企業から約350名が参加した。

Sky Labsは本イベントを通じ、患者の同意に基づいて収集された高品質なバイタルデータを提供することで、グローバル製薬企業の臨床試験を支援するコアパートナーとしての地位確立を目指している。韓国では、同社のデータプラットフォームとしての有用性がすでに国家主導の研究プロジェクトで検証されており、韓国疾病管理庁（KDCA）傘下の国立保健研究院（NIH）が実施する大規模コホート研究にも採用されている。

サミットでの講演において、Sky Labsは実際の臨床現場における成果を紹介し、CART BP proが臨床データプラットフォームとして持つ価値を強調した。特に、臨床試験で広く使用されている従来型の24時間自由行動下血圧測定（ABPM）装置が抱える構造的な課題を指摘し、参加者の大きな関心を集めた。上腕を繰り返し圧迫するカフ式ABPMは、特に夜間の測定時に睡眠を妨げ、被験者に大きな負担を与えるため、治験からの脱落率の上昇、試験コストの増加、開発期間の長期化を招く要因となっている。実際に、Vieraら（2011）の研究によると、従来型ABPM利用者の70.2％が装置による覚醒で睡眠を妨げられたと報告している。さらに、装置に対する忍容性が低い被験者群では、繰り返し測定時において、解析に必要な24時間データを正常に取得できなかった割合が50.0％にまで達した。^[1]

これに対し、CART BP proは指に装着するリング型（指輪型）のカフレス血圧計であり、上腕を繰り返し圧迫することなく、日常生活や睡眠中の血圧データを継続的に取得できる。これにより、被験者の測定負担を大幅に軽減するとともに、血圧や心拍数といったバイタルデータの長期的かつ安定した収集を可能にする。

さらに、CART BP proは新薬開発段階にとどまらず、承認済みの既存薬における治療効果の評価にも活用できる。服薬時間、投与量、生活習慣に応じた血圧変動を継続的にモニタリングすることで、薬剤の有効性、安全性、および患者予後を評価するために不可欠なリアルワールドエビデンス（RWE）データの構築を支援する。

CART BP proはその高い測定精度が評価され、現在、韓国の公的医療保険の適用対象となっている。また、最近改訂された韓国の高血圧診療ガイドラインにおいて、認証済みのカフレス血圧計として臨床実務での使用が正式に推奨されたことで、医療現場における信頼性をさらに強固なものとした。

Sky LabsのCEOであるJack Byunghwan Lee氏は次のように述べた。「Korean Society of Hypertension（KSH）のガイドラインおよび健康保険の適用によって裏付けられたCART BP proの技術を基盤に、臨床試験向けの高品質なバイタルデータプラットフォームとしての可能性を示すことができました。今後は、グローバル製薬企業との戦略的な協業を通じて、臨床試験における活用事例を積極的に拡大してまいります。」

Sky Labsについて

Sky Labsは2015年9月設立のヘルスケア企業であり、慢性疾患患者向けリング型医療機器およびプラットフォーム「CART」を開発・運営している。2023年には24時間血圧測定を可能にする「CART BP pro」の医療機器承認を取得。2024年には韓国健康保険審査評価院（HIRA）より「24時間自由行動下血圧測定（ABPM）」医療行為（償還コード：E6547）の対象として認定され、病院・クリニックで処方されている。さらに2025年9月には一般消費者向け「CART BP」を発売し、公式オンラインストアや各種オンラインチャネルで販売を開始した。

^[1] Tolerability of the Oscar 2 ambulatory blood pressure monitor among research participants: a cross-sectional repeated measures study | BMC Medical Research Methodology | Springer Nature Link

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SOURCE Sky Labs