어드밴스드에스테틱테크놀로지스(AAT) Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러, 중국 내 판매 승인 획득
AAT, 추가적인 중요 업데이트 발표
래드너, 펜실베이니아주, 2025년 1월 29일 /PRNewswire/ -- 어드밴스드에스테틱테크놀로지스(Advanced Aesthetic Technologies, Inc., 이하 AAT)가 29일 중국 내 파트너의 2.5% 아가로스 겔(agarose gel) 피부 필러 'Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러'에 대한 판매 승인 획득을 발표했다. AAT의 개발 및 유통 파트너는 중국 국가바이오텍그룹 유한회사(China National Biotec Group Company Limited, 시노팜 그룹(Sinopharm Group)에 속함)의 미용 부문 회사인 란저우바이오테크닉개발사(Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd.)로, Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러의 에이전트 역할을 해왔으며, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 수입 3등급 의료 기기 등록 라이선스를 취득했다. Algeness®는 중국에서 공식적으로 승인된 최초의 아가로스 기반 주사 필러이다.
Algeness®는 얼굴의 연조직에 생긴 주름과 손실된 볼륨을 보충해주는 새로운 생체 적합성 물질을 정의하기 위해 수년간 이어진 과학 및 임상 연구의 결실이다. Algeness®를 개발한 과학자와 의사 팀은 Algeness®를 연구한 끝에 특별한 주입 기술을 활용해 100% 천연 생분해성 주입형 임플란트(injectable implant)를 만들었다.
AAT의 사장인 더그 아벨(Doug Abel) 최고경영자는 "파트너사인 란데브(LanDev)를 통해 Algeness®가 중국의 거대한 미용 시장에 진출하게 되어 매우 기쁘고 기대가 크다. 란데브는 중국 국내에서 유일하게 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 생산하는 업체이고, 당사의 제품인 Hengli가 중국에서 최초로 출시되어 상당한 시장 점유율을 차지하고 있다는 점에서 중국에서 Algeness®의 성공 확률을 극대화할 수 있는 이상적인 파트너라고 생각한다. 이번 승인은 란데브, CNBG, AAT, 기마스(Ghimas) 팀과 규제 자문 및 파트너가 이룬 중요한 성과에 해당한다"고 말했다.
그는 이어 "우리는 이처럼 강력한 파트너와 함께하는 중국 시장 진출이 회사의 큰 변화와 더불어 이 특별한 제품의 임상적 성능을 입증할 기회라고 생각한다"고 덧붙였다.
이처럼 중요한 성과는 지난 2년 동안 AAT가 달성한 다음과 같은 일련의 중요한 이정표에 이은 것이다.
- 추가적인 환자 추적 관찰을 통해 주요 안전성 및 유효성 평가변수를 충족함으로써 시판 전 허가(Pre-Market Authorization) 신청의 일환으로 미국 식품의약국(FDA)에 결과를 제출할 임상시험을 성공적으로 진행했다.
- 2025년 미국 FDA 제출에 필요한 정보가 균형 잡히도록 계속해서 보완 및 발전시켰다.
- 강화된 의료기기규정(Medical Device Regulations)에 따라 CE 마크를 획득했다. 초기에는 치료 목적이 포함됐고, 최근에는 (의료기기 규정인) 부속서 XVI(Annex XVI)에 따라 미용 목적을 포함하도록 라벨을 확대했다.
- Algeness®의 최초 개발자이자 제조업체인 기마스 주식회사(Ghimas, S.p.A.)의 지배 지분을 인수했다.
이스탄불 성형외과 의사인 오메르 부셈(Omer Buhsem)은 Algeness® 의료 책임자로서 제품 포트폴리오와 관련된 전임상 연구를 수행했다. 그는 "Algeness®는 특별한 유동학(rheology)과 구조로 인해 효능과 안전성 측면에서 미용 분야에 중요한 도구를 추가로 제공하는 격이라고 생각한다"면서 "환자와 함께 매우 안전한 것으로 확인된 제품을 사용하면서 원하는 모양을 특별하게 정의할 수 있다"고 말했다. 부셈 박사는 이전에 700명의 환자를 대상으로 Algeness®를 사용한 경험을 담은 후향적 연구 결과를 출간한 바 있다.
특별한 Algeness® 피부 필러는 전 세계 미용 전문가들로부터 상당한 호평을 받고 있다. 독일 뮌헨의 피부과 전문의 타트야나 파비치치(Tatjana Pavicic) 박사는 "Algeness®는 미용 의학 분야에서 진정한 혁명이다. 100% 천연 성분으로 이루어졌고, 생체 적합성이 뛰어나고, 환자들에게 놀랄 만큼 자연스러운 결과를 제공할 수 있다는 점이 돋보인다. Algeness®를 사용한 지 10년 가까이 됐지만 우리 환자들은 즉각적인 리프팅 효과와 오래 지속되는 효과에 대해 높은 만족도를 보이고 있다. 이 제품의 우수한 안전성과 예측 가능성을 높이 평가하고 있다"고 말했다.
중국에서 승인을 받고 회사가 중요한 이정표를 달성함으로써 AAT는 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다. 중국에서의 향후 상용화와 미국에서의 승인 가능성, 등록을 뒷받침하기 위해 개발된 중요한 제품 성능 데이터, 독특한 제품 프로필은 모두 Algeness®가 의료 미용 분야에서 중요한 위치를 차지할 수 있는 기반을 제공한다.
어드밴스드에스테틱테크놀로지스 소개
AAT는 미용 의학 분야의 신기술을 개발하면서 급성장하고 있는 글로벌 기업이다. AAT의 Algeness® 주입형 임플란트 제품군은 미용 시술사들에게 깊은 구조적 지지, 선명한 윤곽, 환자가 치료 시 곧바로 결과를 확인할 수 있는 탁월한 임상 결과를 제공할 능력을 개선시켜주겠다는 목표 아래 수년간 과학적 및 임상적 연구 끝에 얻은 결실이다. Algeness®는 정제된 아가로스를 기반으로 하는 100% 천연 성분으로 구성된 생분해성 필러로, 차별화된 임상적 안전성과 효과를 자랑한다. AAT는 Algeness®와 아가로스에 대한 과학적 지식을 늘리기 위해 연구와 제품 개발에 지속적으로 투자하는 한편, 포트폴리오 확장 차원에서 새롭고 혁신적인 기술 개발을 이어가고 있다.
Algeness®는 합성 화합물이나 가교제(cross-linking chemicals)가 전혀 없는 100% 천연 성분으로 구성된 생분해가 가능하고 생체에 적합한 아가로스 기반 젤 임플란트이다. Algeness® 피부 필러는 히알루론산(Hyaluronic Acid) 필러에서 흔히 사용되는 가교제가 없지만 시술 후 즉각적으로 지속력이 뛰어난 얼굴 볼륨 개선 효과를 낸다. Algeness®는 현재 많은 시장에서 입술 볼륨 개선, 잔주름 완화, 팔자주름 교정 등 미용 효과를 높이고 볼과 턱선 및 기타 얼굴 부위 윤곽 개선하기 위한 아가로스 농축에 사용할 수 있다. 중국에서는 현재 Algeness® VL 아가로스 안면 주입 필러가 팔자주름 치료제로만 사용이 승인됐다.
ATT는 이번 출시를 계기로 FDA를 통해 미국 시장에서 등록을 추진하는 과정에 있다.
웹사이트: Algeness.com
미디어 문의: [email protected]
Algeness® 피부 필러 문의: [email protected]
전 세계 유통에 관한 문의: Algeness.com/algeness
페이스북: Facebook.com/Algeness
인스타그램: Instagram.com/Algeness/
링크드인: https://www.linkedin.com/company/advanced-aesthetic-technologies-inc-algeness/
어드밴스드에스테틱테크놀로지스 주소
펜실베이니아주 19087 15 노스 래드너-체스터 로드 F-200호
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1517333/algeness_logo_Logo.jpg
SOURCE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
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