Advanced Aesthetic Technologies社、Algeness® VLアガロース顔面注入充填剤の中国における販売承認を発表

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Advanced Aesthetic Technologies, Inc.

30 1月, 2025, 09:40 JST

AATが重要な追加アップデートを発表

ペンシルベニア州ラドナー, 2025年1月30日 /PRNewswire/ -- Advanced Aesthetic Technologies社（AAT）は本日、中国の提携先が2.5%アガロース・ゲル皮膚充填剤である独自のAlgeness® VLアガロース顔面注入充填剤の販売承認を取得したと発表しました。AATの開発・販売パートナーは、蘭州生物技術開発有限公司（Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd.、「LanDev」）です。同社は、シノファーム（Sinopharm）グループ傘下の中国生物技術集団公司（China National Biotec Group Company Limited、「CNBG」）の美容部門会社であり、Algeness® VLアガロース顔面注入充填剤の代理店として、国家医療製品管理局から輸入クラスIII医療機器としての登録ライセンスを取得しています。Algeness®は、中国で初めて正式に認可されたアガロースベースの注入充填剤です。

Algeness®は、顔の軟部組織のシワや容積の減少を補う新しい生体適合性材料を決めるために、長年にわたって進められた科学的・臨床的研究の集大成です。同社の科学者と医師のチームは、Algeness®を利用し、独自の注入技術を用いた100％天然の高品質生分解性注入インプラントを開発しました。

AATの社長兼CEOであるダグ・アベル氏は次のように述べています。「パートナーであるLanDev社を通じ、中国の大規模な美容市場にAlgeness®が参入できることを大変うれしく、楽しみに思います。LanDev社はボツリヌス毒素の唯一の中国国内メーカーであり、同社の製品であるHengliは中国で最初に発売され、大きな市場シェアを占めています。そのため、中国におけるAlgeness®の成功を最大化する上で、同社は理想的なパートナーであると確信しています。今回の承認は、LanDev社、CNBG社、AAT社、Ghimas社の各チームと、規制当局のアドバイザーおよびパートナーによる重要な成果です。」

「このような強力なパートナーと手を組んで中国市場へ参入することは、当社にとって大きな変革であり、この真にユニークな製品の臨床的性能を実証するものです」と同氏は付け加えています。

今回の重要な達成は、過去2年間にAdvanced Aesthetic Technologiesが達成した一連の重要なマイルストーンに続くものです。

  • 市販前承認（PMA）プロセスの一環として米国FDAに提出する臨床試験を、安全性と有効性の主要評価項目を通じて成功裏に進め、さらに継続的に患者を追跡調査。
  • 2025年の米国FDA申請に向けて、必要な情報を収集。
  • 高まる医療機器規則（Medical Device Regulations、略称MDR）の要件の下、最初は治療効果を訴求し、最近では附属書XVIに基づく美容効果を訴求するためにラベルを拡大してCEマークを取得。
  • Algeness®の開発・製造元であるGhimas, S.p.A.の企業支配権を取得。

イスタンブールの形成外科医Omer Buhsem氏は、Algeness® のメディカル・ディレクターを務め、製品ポートフォリオの前臨床研究を行いました。「Algeness®は、そのユニークなレオロジーと構造により、有効性と安全性の両面から、私たちの美容の武器に重要な追加ツールをもたらすと信じています。私の患者さんに対しては、安全性の高い製品を使いながら、希望する形を独自に明確にすることができます。」Buhsem医師は以前、Algeness®を使用した700人の患者の経験を回顧した論文を発表しています。

ユニークなAlgeness®皮膚充填剤は、世界中の美容医療従事者から非常に高い評価を受け続けています。ドイツ、ミュンヘンの皮膚科医、Tatjana Pavicic医師は次のように述べています。「Algeness® は美容医療の分野における真の革命です。その純粋に自然な組成、生体親和性、そして驚くほど自然な仕上がりを患者に提供できる点においてきわめて優れています。10年近くAlgeness®を使用してきましたが、私の患者は即時のリフトアップと長持ちする結果について高い満足度を報告しています。この製品の優れた安全性と予測可能性を私は高く評価しています。」

中国での承認は、AATの重要なマイルストーン達成と相まって、同社を次のステージに押し上げます。中国における将来の商業化、米国における承認の可能性、登録をサポートするために策定した重要な製品性能データ、ユニークな製品プロファイルは、Algeness®が医療美容において重要な位置を占めるための基盤を提供します。

Advanced Aesthetic Technologies社について

AATは、美容医療のための新技術を開発する急成長中のグローバル企業です。Algeness®注入インプラント・ファミリーは、長年にわたる科学的および臨床的研究の集大成です。この製品群の目標は、深い構造支持、きれいな輪郭、卓越した臨床結果を達成する能力の進歩を美容医療提供者に提供し、患者が治療時に優れた転帰を感じられるようにすることです。Algeness®は、精製アガロースをベースとした100%天然の生分解性充填剤であり、差別化された臨床・安全性パフォーマンス・プロファイルを有しています。AATは、Algeness®とアガロースに関する科学的知識を拡大するため、研究と製品開発に継続的に投資し、同時にポートフォリオを拡大するため、新しく革新的な技術を追求し続けています。

Algeness®は、天然、生分解性、生体適合性のアガロースベースのゲル・インプラントで、合成化学物質や架橋化学物質を一切使用していません。Algeness®皮膚充填剤は、ヒアルロン酸充填剤に見られる架橋化学物質を使用することなく、優れた持続性で即時に顔のボリュームを補います。この製品は現在、唇、小ジワ、鼻唇溝、頬、顎ラインなどの顔面領域に対する特定の美容的改善に合わせ、アガロースの濃度を変えて、多くの市場で販売されています。中国では現在、Algeness® VLアガロース顔面注入充填剤のみが鼻唇溝治療用として承認されています。

本リリースの時点で、AATは米国食品医薬品局（FDA）を通じて米国市場での登録を申請中です。

詳細については、Algeness.comをご覧ください

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SOURCE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.