Advanced Aesthetic Technologies, Inc. dengan bangga mengumumkan persetujuan pemasaran Algeness® VL agarose facial injection filler di Tiongkok

Berita ini disediakan oleh

Advanced Aesthetic Technologies, Inc.

30 Jan, 2025, 10:06 WIB

AAT mengumumkan berita terbaru lain yang penting

RADNOR, Pa., 30 Januari 2025 /PRNewswire/ --Hari ini Advanced Aesthetic Technologies, Inc ("AAT") mengumumkan bahwa mitra mereka di Tiongkok telah mendapatkan persetujuan untuk memasarkan filler kulit uniknya, Algeness® VL agarose facial injection filler, yaitu filler kulit gel agarose 2,5%. Mitra pengembangan dan distribusi AAT adalah Lanzhou Biotechnique Development Co, Ltd. ("LanDev"), perusahaan divisi estetika di China National Biotec Group Company Limited (milik Sinopharm Group, "CNBG"), yang bertindak sebagai agen untuk Algeness® VL agarose facial injection filler dan telah mendapatkan lisensi pendaftaran sebagai perangkat medis impor Kelas III dari National Medical Products Administration. Algeness® adalah filler injeksi berbahan agarose pertama yang resmi disetujui di Tiongkok.

Algeness® adalah puncak dari penelitian ilmiah dan klinis selama bertahun-tahun untuk menentukan bahan biokompatibel baru guna mengisi kerutan dan kehilangan volume pada jaringan lunak wajah. Tim ilmuwan dan dokter mereka bekerja sama dengan Algeness® untuk menciptakan implan suntik yang 100% alami dan dapat terurai secara hayati dengan teknik injeksi yang unik.

Menurut Doug Abel, Presiden dan CEO AAT, "Kami sangat antusias dan menantikan masuknya Algeness® ke pasar estetika yang besar di Tiongkok melalui mitra kami, LanDev. Kami percaya bahwa LanDev adalah mitra yang ideal untuk memaksimalkan kesuksesan Algeness® di Tiongkok karena mereka adalah satu-satunya produsen toksin botulinum dalam negeri di Tiongkok. Produk mereka, Hengli, adalah yang pertama kali diluncurkan di Tiongkok dan memiliki pangsa pasar signifikan. Persetujuan ini merupakan pencapaian penting bagi tim LanDev, CNBG, AAT, dan Ghimas serta para penasihat regulator maupun mitra kami."

"Masuknya kami ke pasar Tiongkok bersama mitra yang sangat kuat ini merupakan transformasi bagi Perusahaan, dan demonstrasi kinerja klinis dari produk yang sungguh unik ini," tambahnya.

Pencapaian penting ini terwujud setelah beberapa pencapaian signifikan oleh Advanced Aesthetic Technologies selama dua tahun terakhir, antara lain:

  • Berhasil memajukan uji klinis tersebut untuk diajukan ke FDA A.S. sebagai bagian dari proses Pre-Market Authorization (PMA) melalui titik akhir keamanan dan kemanjuran utama dengan tindak lanjut pasien yang rutin.
  • Memajukan keseimbangan informasi yang diperlukan untuk pengajuan ke FDA A.S. pada tahun 2025.
  • Memperoleh Tanda CE berdasarkan persyaratan lebih tinggi dari Peraturan Perangkat Medis (Medical Device Regulations/MDR) pada awalnya dengan klaim terapeutik, dan baru-baru ini mengembangkan labelnya dengan menyertakan klaim estetika di bawah Lampiran XVI.
  • Mengakuisisi kepentingan pengendali di Ghimas, S.p.A., pengembang dan produsen pertama Algeness®.

Ahli Bedah Plastik Dr. Omer Buhsem dari Istanbul menjabat sebagai Medical Director  Algeness® dan telah melakukan pekerjaan pra klinis dengan portofolio produk ini. "Saya percaya bahwa melalui rheologi dan strukturnya yang unik, Algeness® menghadirkan alat tambahan yang penting bagi kumpulan perangkat estetika kami dari segi kemanjuran maupun keamanan. Dengan pasien saya, secara unik saya dapat menentukan bentuk yang diinginkan selagi bekerja dengan produk yang bagi saya sangat aman." Dr. Buhsem pernah mempublikasikan pengalamannya dalam menangani 700 pasien dengan Algeness®.

Algeness® Dermal Filler yang unik ini terus mendapatkan ulasan yang sangat positif dari para praktisi estetika di seluruh dunia. Menurut dokter kulit Dr. Tatjana Pavicic dari Munich, Jerman, "Algeness® adalah revolusi sejati di bidang kedokteran estetika. Produk ini menonjol karena komposisinya yang benar-benar alami, biokompatibilitas, hasil yang mengagumkan dan terlihat alami pada pasien kami. Kami menggunakan Algeness® selama hampir 10 tahun, dan pasien saya menyatakan sangat puas karena menghasilkan pengencangan seketika dan tahan lama. Saya menyukai profil keamanan dan prediktabilitas produk yang unggul ini."

Persetujuan di Tiongkok dan pencapaian berbagai prestasi penting oleh Perusahaan membawa AAT ke tahap berikutnya. Komersialisasi di masa mendatang di Tiongkok beserta kemungkinan mendapatkan persetujuan di Amerika Serikat, data kinerja produk yang signifikan yang dikembangkan untuk mendukung pendaftaran, dan profil produk yang unik menjadi landasan bagi Algeness® untuk mencapai posisi penting di bidang estetika medis.

Tentang Advanced Aesthetic Technologies, Inc.

AAT adalah perusahaan global yang berkembang pesat dan mengembangkan teknologi baru untuk kedokteran estetika. Rangkaian implan suntik Algeness® adalah puncak penelitian ilmiah dan klinis selama bertahun-tahun dengan tujuan melengkapi penyedia perawatan estetika dengan berbagai kemajuan dalam hal kemampuan mendapatkan dukungan struktur yang mendalam, tanpa bahan kimia berbahaya dan aman digunakan, dan hasil klinis yang luar biasa saat pasien mendapatkan perawatan. Algeness® adalah filler yang 100% alami dan dapat terurai secara hayati serta mengandung agarose murni dengan profil kinerja klinis dan keamanan yang berbeda. AAT terus berinvestasi pada penelitian dan pengembangan produk untuk mengembangkan pengetahuan ilmiah tentang Algeness® dan agarose sekaligus terus berusaha mendapatkan berbagai teknologi baru dan inovatif untuk memperluas portofolio kami.

Algeness® adalah implan gel berbahan agarose yang alami, dapat terurai secara hayati, biokompatibel, dan bebas dari semua bahan kimia sintetis maupun bahan kimia pengikat silang. Algeness® Dermal Filler menambah volume wajah dengan seketika dan sangat tahan lama tanpa bahan kimia pengikat silang seperti dalam filler Asam Hialuronat. Algeness® tersedia di banyak pasar untuk konsentrasi agarose yang sesuai dengan perbaikan kosmetik tertentu pada bibir, garis-garis halus, garis senyum dan untuk membentuk pipi, garis rahang maupun bagian wajah lainnya. Di Tiongkok, hanya Algeness® VL agarose facial injection filler yang saat ini disetujui untuk perawatan garis senyum.

Pada saat rilis berita ini, AAT sedang dalam proses pengajuan pendaftaran di pasar A.S. melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) A.S.

Untuk informasi lebih lanjut, Algeness.com

Untuk pertanyaan media, [email protected]

Untuk informasi lebih lanjut tentang Algeness® Dermal Filler: [email protected]

Untuk pertanyaan tentang distribusi global: Algeness.com/algeness

Facebook: Facebook.com/Algeness 
Instagram: Instagram.com/Algeness/ 
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/advanced-aesthetic-technologies-inc-algeness/ 

Advanced Aesthetics Technologies, Inc.
150 North Radnor-Chester Road, Suite F-200, Radnor, PA 19087

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1517333/algeness_logo_Logo.jpg

SOURCE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.