Alcami kündigt innovatives Angebot Protect Your Brand™ an, um Ihre Lieferkette abzusichern
WILMINGTON, North Carolina, 5. Oktober 2016 /PRNewswire/ -- Alcami, ein führender Anbieter von kundenspezifischen Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für die Pharmazie- und Biotechnologiebranchen, gab heute sein erstmals auf dem Markt eingeführtes Angebot Protect Your Brand™ bekannt, um Unternehmen zu unterstützen, die an einer Implementierung zur Versorgungsabsicherung interessiert sind. Im Rahmen dieses Programms wird Alcami den Technologietransfer innerhalb eines Monats nach Anfrage initiieren und einen kundenspezifischen, phasenadäquaten Qualifizierungsplan ausführen, der vor einem potenziellen Fertigungsbedarf realisiert wird und kein langfristiges Engagement oder eine jährliche Kaufverpflichtung beinhaltet. So einfach kann es sein. Das branchenführende Angebot kann für kleinmolekulare Arzneimittelwirkstoffe und/oder kleinmolekulare sowie Biologika-Arzneiprodukte genutzt werden, um klinische Anwendungen, die Markteinführung und die kommerzielle Versorgung zu unterstützen.
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Protect Your Brand™ besteht aus drei klar definierten Lieferkettenlösungen, um Störungen zu vermeiden – von der frühesten Konzeptphase bis hin zur kommerziellen Versorgung nach der Zulassung. Diese Lösungen umfassen die folgenden Leistungen, die die proaktive Qualifizierung und die kontinuierliche Reaktionsfähigkeit ins Gleichgewicht bringen. Eine weitere kundenspezifische Anpassung ist möglich, um die Anforderungen in jeder Situation zu meistern.
Konzept bis Klinik
- Rohmaterial Lieferantenqualifizierung
- Methodentransfer-Bericht
- Klinisch einsatzbereites Produkt
- Unterstützung IND-Update
- GAP-Assessment (Defizitbeurteilung) des Produkts
Kontrolle auf kommerzieller Ebene
- Rohmaterial Lieferantenqualifizierung
- Methodentransfer-Bericht
- Registrierungschargen zur Einreichung
- Unterstützung für Zulassungseinreichung
- GAP-Assessment (Defizitbeurteilung) des Produkts
Nach Kommerzialisierung / Zweitversorgung
- Rohmaterial Lieferantenqualifizierung
- Methodentransfer-Bericht
- Validierungschargen zur Einreichung
- Unterstützung für Zulassungseinreichung
- Unterstützung für Erweiterung der Produktlinie
- GAP-Assessment (Defizitbeurteilung) des Produkts
Außerdem wird Alcami auf jährlicher Basis ein GAP-Assessment des definierten Prozesses entsprechend der Vorgaben des Kunden durchführen und sein proprietäres Bewertungssystem einsetzen, um den Status der Alcami Readiness™ zu bestimmen. Die entsprechenden Stufen (1 bis 4) ermöglichen Alcami, in 3, 6, 9 oder 12 Monaten produktionsbereit zu sein. Einzelheiten jeder Option werden bereitgestellt, damit der Kunde die gewünschte Stufe für sein Produkt auswählen kann.
„Alcami hat das Angebot Protect Your Brand™ geschaffen, um unerwartete Defizite in einer bestehenden Lieferkette schnell und ohne irgendwelche Verpflichtungen zu überbrücken. Wir sehen unsere Aufgabe in der Unterstützung unserer Kunden, damit sie ohne Störungen ihren nächsten klinischen Meilenstein, die fristgerechte Marktlancierung und die kommerzielle Medikamentenversorgung erreichen können, und gleichzeitig wird es ihnen ermöglicht, sich auf jährlicher Basis auf potenzielle zukünftige Anforderungen proaktiv vorzubereiten", sagte Syed T. Husain, Chief Commercial Officer der Alcami Corporation.
ÜBER ALCAMI
Alcami ist ein weltweit führender Anbieter von umfassenden pharmazeutischen Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen. Wir verfügen über sieben Standorte in der Welt und zu unseren kombinierten Kompetenzen zählen Wirkstoffentwicklung (API) und -herstellung, Festkörperchemie, Formulierungsentwicklung, Analyseentwicklungs- und Testdienstleistungen, Herstellung klinischer und endgültiger kommerzieller Darreichungsformen (feste, orale und parenterale Formen), Verpackung und Stabilitätsdienstleistungen.
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