Darling Ingredients' sundhedsbrand, Rousselot®, lancerer Quali-Pure™, en række gelatiner med kontrolleret renhed, der understøtter fuld overensstemmelse med nye EU-regler for medicinsk udstyr og ISO 22442
IRVING, Texas, 20. oktober 2021 /PRNewswire/ -- Darling Ingredients Inc.'s (NYSE: DAR) sundhedsbrand, Rousselot®, den globale leder inden for kollagenbaserede løsninger, lancerer i dag Quali-Pure™, en række gelatiner til biomedicinske applikationer med kontrollerede endotoksinniveauer. Den seneste tilføjelse til Rousselot Biomedical's hurtigt voksende portefølje, Quali-Pure, er specielt designet til en række applikationer, herunder embolisering, sårheling, lægemiddellevering, vacciner og hæmostatik. Quali-Pure leverer biokompatibilitet, bionedbrydelighed, kontrollerede endotoksinniveauer og batch-til-batch konsistens, og understøtter fuldt ud overholdelse af standarderne for medicinsk udstyr i henhold til ISO 22442 og de nye EU-standarder for medicinsk udstyr (MDR).
Biomedicinske gelatiner
Quali-Pure-serien af højkvalitetsgelatiner tilbyder enhedsproducenter en endotoksinkontrolleret gelatine, der leverer de optimale, funktionelle egenskaber, samt opfylder de standarder, der påkræves for at opfylde de udvidede lovgivningsmæssige krav. Quali-Pure gelatiner leveres med fuld sporbarhed, dokumentation og viral sikkerhed.
"Vi er glade for dette nye produkt i vores portefølje", siger Tanja Vervust, direktør hos Rousselot Biomedical. Det vil give ro i sindet hos vores kunder, der kan være sikre på, at de kender kvaliteten. Batchens konsistens og renheden af vores Quali-Pure gelatine-sortiment vil bidrage til at overvinde de udfordringer, de kan stå over for på vejen til godkendelse af deres biomedicinske applikationer."
Quali-Pure er den seneste tilføjelse til Rousselot Biomedical's portefølje, der består af X-Pure® biomedicinske gelatiner, hydrolyserede gelatiner og modificerede gelatiner med endotoksinniveauer, der er blandt de laveste i verden.
Nye overholdelseskrav i EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR)
Producenter af medicinsk udstyr står over for øgede sikkerhedskrav til biomaterialer. Fra maj 2024 skal alt udstyr, der sælges på det europæiske marked, være i overensstemmelse med den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR). Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) har erstattet det eksisterende direktiv om medicinsk udstyr (93/42/EØF) (MDD) og direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (90/385/EØF) (AIMDD). Desuden er ISO-standarden 22442 blevet opdateret for at bringe den videre på linje med de globale krav til medicinsk udstyr.
Quali-Pure giver dokumentation for, at medicinsk udstyr er i fuld overensstemmelse med de nye MDR-krav og med ISO 22442. "Vi designer alle vores biomedicinske gelatiner med sikkerhed for øje. Vi sigter mod proaktivt at støtte vores kunder i at overholde lovgivningen med fuld og dokumenteret sporbarhed helt tilbage til gården (ISO 2242-2), valideret viral inaktivering (ISO 22442-3) og IPEC GMP-overholdelse," siger Kathleen Jacobs, Regulatory Affairs Director hos Rousselot Biomedical.
Quali-Pure gelatiner er tilgængelige fra oktober 2021, og Quali-Pure hydrolyserede gelatiner forventes at blive føjet til porteføljen i den nærmeste fremtid.
Nye Quali-Pure gelatiner vil for første gang blive præsenteret på COMPAMED-messen (stand 13F70) fra15. til 18. november i Düsseldorf.
Rousselot® Biomedical
Som det seneste, strategiske segment inden for Rousselot har vi trukket på Rousselot's over 130 års ekspertise på verdensplan og dokumenteret erfaring med farmaceutiske gelatiner og kollagener for at udvikle innovative serier af rensede, modificerede og ikke-modificerede gelatiner og kollagener til biomedicinske applikationer. Vi tilbyder unikke fordele ved at sikre ydeevne, kvalitet og sikkerhed fra bænk til klinik, Rousselot® X-Pure og Rousselot Quali-Pure™ giver ensartet kvalitet og bakkes op af stærke videnskabelige data og løbende forskning. Rousselot Biomedical er forpligtet til at støtte ende-til-ende-partnerskaber for at hjælpe med at "fremme den medicinske videnskab". https://www.rousselot.com/biomedical
Om Darling
Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR) er en af verdens førende producenter af økologiske ingredienser, der producerer en bred vifte af bæredygtige protein- og fedtprodukter og samtidig er en af de største producenter af vedvarende, ren energi. Darling har aktiviteter på fem kontinenter og indsamler affaldsstrømme fra landbrugsfødevareindustrien og omdanner dem til specialingredienser som f.eks. hydrolyseret kollagen, spiselige og foderkvalitetsfedtstoffer, dyreproteiner og -mel, plasma, ingredienser til kæledyrsfoder, brændstof og grøn bioenergi. Darling Ingredients er udnævnt til en af de 50 førende virksomheder inden for bæredygtighed og klima i 2021, for at få mere at vide Darling Ingredients: The greenest Company on the planet – 50 Sustainability & Climate Leaders (50climateleaders.com). Virksomheden sælger sine ingredienser over hele verden, og vi arbejder på at styrke vores løfte om en bedre fremtid ved at skabe produkter inden for sundhed, næringsstoffer og bioenergi og samtidig optimere vores serviceydelser til fødevarekæden. Darling er en 50 % joint venture-partner i Diamond Green Diesel (DGD), Nordamerikas største producent af vedvarende diesel, som i øjeblikket producerer ca. 1098 millioner liter af vedvarende diesel om året, hvis produkter reducerer drivhusgasemissionerne med op til 85 % sammenlignet med fossile brændstoffer. Yderligere oplysninger kan fås på virksomhedens hjemmeside på http://www.darlingii.com.
Rousselot
Caroline - brochurer-Garnier
Director of Communications & PR, Rousselot
[E] [email protected]
Sciad Communications
Maria Patey
[E] [email protected]
Investorrelationer
Jim Stark
VP, Investor Relations
[E] [email protected]
Billede - https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/647660/Darling_Ingredients_Logo.jpg
Share this article