Het gezondheidsmerk van Darling Ingredients, Rousselot®, lanceert Quali-Pure™, een scala van gelatines met gecontroleerde zuiverheid, die de volledige naleving van nieuwe EU-regelgeving VOOR medische hulpmiddelen en ISO 22442 ondersteunen
IRVING, Texas, 20 oktober 2021 /PRNewswire/- Het gezondheidsmerk van Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR), Rousselot®, wereldleider op het gebied van op collageen gebaseerde oplossingen, lanceert vandaag Quali-Pure™, een scala van gelatines voor biomedische toepassingen met gecontroleerde endotoxinegehaltes. De nieuwste toevoeging aan de snel groeiende portfolio van Rousselot Biomedical, Quali-Pure, is speciaal ontworpen voor een scala aan toepassingen, waaronder embolisatie, wondgenezing, geneesmiddelenlevering, vaccins en haemostatische toepassingen. Quali-Pure levert biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid, gecontroleerde endotoxinegehaltes en consistentie tussen verschillende batches, en biedt volledige ondersteuning voor de naleving van medische hulpmiddelen met ISO 22442 en de nieuwe MDR-normen van de EU voor medische hulpmiddelen.
Biomedische gelatines
Het Quali-Pure-assortiment van hoogwaardige gelatines biedt fabrikanten van medische apparatuur een gelatine met gecontroleerd endotoxinegehalte, dat optimale functionele eigenschappen levert en voldoet aan de vereiste normen om aan de uitgebreide wettelijke vereisten te voldoen. Quali-Pure gelatines worden geleverd met volledige traceerbaarheid, documentatie en virale veiligheid.
"We zijn verheugd over dit nieuwe product in onze portfolio", aldus Tanja Vervust, directeur van Rousselot Biomedical. Het zal onze klanten, die kunnen vertrouwen op de kwaliteit, de consistentie tussen de verschillende batches en de zuiverheid van onze Quali-Pure gelatine-serie, het vertrouwen geven om de uitdagingen te overwinnen die ze kunnen ondervinden op de weg naar de goedkeuring van hun biomedische toepassingen."
Quali-Pure is de nieuwste aanvulling op de Rousselot biomedische portfolio die bestaat uit x-Pure® biomedische gelatines, gehydrolyseerde gelatines en gewijzigde gelatines met een endotoxinegehalte dat tot de laagste ter wereld behoort.
Nieuwe MDR-nalevingsvereisten van de EU
Producenten van medische hulpmiddelen krijgen te maken met hogere veiligheidsvereisten voor biomaterialen. Vanaf mei 2024 moeten alle op de Europese markt gebrachte hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) is in de plaats gekomen van de bestaande richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) (MDD) en de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) (AIMDD). Daarnaast is de ISO-norm 22442 bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de wereldwijde eisen voor medische hulpmiddelen.
Quali-Pure levert de ondersteunende documentatie voor de volledige naleving van de nieuwe MDR-eisen en van ISO 22442. "We ontwerpen al onze biomedische gelatines met het oog op veiligheid. We streven ernaar onze klanten actief te ondersteunen bij het naleven van de regelgeving met volledige en gedocumenteerde traceerbaarheid tot op het bedrijf (ISO 2242-2), gevalideerde virale inactivatie (ISO 22442-3) en IPEC GMP-naleving," aldus Kathleen Jacobs, Directeur regelgevende zaken van Rousselot Biomedical.
Quali-Pure gelatines zijn vanaf oktober 2021 beschikbaar, en naar verwachting zullen Quali-Pure gehydrolyseerde gelatines in de nabije toekomst aan de portefeuille worden toegevoegd.
Nieuwe Quali-Pure gelatines zullen voor het eerst worden gepresenteerd op de Compamed vakbeurs (stand 13F70) van 15 tot 18 november in Düsseldorf.
Rousselot® Biomedical
Als het meest recente strategische segment binnen Rousselot, hebben we gebruik gemaakt van de meer dan 130 jaar wereldwijde expertise van Rousselot en de bewezen staat van dienst van farmaceutische gelatines en collagenen om innovatieve series gezuiverde, gewijzigde en niet-gemodificeerde gelatines en collagenen voor biomedische toepassingen te ontwikkelen. Rousselot® x-Pure en Rousselot Quali-Pure™ bieden unieke voordelen om de prestaties, kwaliteit en veiligheid van benchmark tot kliniek te garanderen, leveren een consistente kwaliteit en worden ondersteund door sterke wetenschappelijke gegevens en doorlopend onderzoek. Rousselot Biomedical zet zich in om alomvattende samenwerkingen te ondersteunen om "de ontwikkeling van de medische wetenschap" te bevorderen. https://www.rousselot.com/biomedical
Over Darling
Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR) is een wereldleider op het gebied van de productie van organische ingrediënten, met een breed assortiment aan duurzame proteïne- en vetproducten, en bovendien een van de grootste producenten van schone hernieuwbare energie. Darling heeft vestigingen op vijf continenten en verzamelt afvalstromen afkomstig van de voedingsmiddelenindustrie. Deze krijgen een nieuw doel als specialistische ingrediënten, zoals gehydrolyseerd collageen, vetten geschikt voor (dier)voeding, dierlijke proteïnen en melen, plasma, ingrediënten voor huisdiervoeder, brandstof afkomstig van veevoeder en groene bio-energie. Darling Ingredients is in 2021 uitgeroepen tot een van de 50 leiders op het gebied van duurzaamheid en klimaat. Meer informatie vindt u op Darling Ingredients: The greenest Company on the planet - 50 Sustainability & Climate Leaders (50climateleaders.com). Het bedrijf verkoopt zijn ingrediënten wereldwijd en werkt eraan om zijn belofte voor een betere toekomst waar te maken; Darling ontwikkelt producttoepassingen voor gebruik in de gezondheidsindustrie, als voedingsstoffen en bio-energie, en optimaliseert tevens zijn diensten voor de voedselketen. Darling is een 50% joint venture partner in Diamond Green Diesel (DGD), de grootste fabrikant van duurzame diesel van Noord-Amerika, die momenteel ongeveer 290 miljoen gallons duurzame diesel per jaar produceert, waarmee de uitstoot van broeikasgassen vergeleken met fossiele brandstoffen tot maximaal 85% wordt verminderd. Meer informatie vindt u op de website van Darling op http://www.darlingii.com.
Rousselot
Caroline Brochard-Garnier
Directeur communicatie & PR van Rousselot
[e] [email protected]
Sciad Communications
Maria Patey
[e] [email protected]
Investor relations
Jim Stark
VP, Investor relations
[e] [email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/647660/Darling_Ingredients_Logo.jpg
Share this article