Darling Ingredients varumärke, Rousselot®, lanserar Quali-Pure™, en serie gelatiner med kontrollerad renhetsgrad, som till fullo uppfyller kraven enligt EU:s nya bestämmelser för medicintekniska produkter och ISO 22442
IRVING, Texas, 20 oktober 2021 /PRNewswire/ – Darling Ingredients Inc:s (NYSE: DAR) hälsovarumärke, Rousselot®, världsledande inom kollagenbaserade lösningar, lanserar idag Quali-Pure™, en serie gelatiner för biomedicinska tillämpningar med kontrollerade endotoxinnivåer. Quali-Pure, som är det senaste tillskottet till Rousselot Biomedicals snabbt växande portfölj, har utformats speciellt för ett antal tillämpningar, inklusive embolisering, sårläkning, läkemedelsadministrering, vacciner och hemostatika. Quali-Pure är biokompatibelt, biologiskt nedbrytbart, har kontrollerade endotoxinnivåer och är konsistent mellan batcher, samt uppfyller till fullo kraven på medicintekniska produkter enligt ISO 22442 och EU:s nya förordning för medicintekniska produkter (MDR) .
Biomedicinska gelatiner
Quali-Pure-sortimentet med högkvalitativa gelatiner erbjuder tillverkare av medicintekniska produkter ett endotoxinkontrollerat gelatin med optimala funktionsegenskaper och som uppfyller de standarder som krävs för att uppfylla de skärpta regulatoriska kraven. Quali-Pure-gelatiner levereras med fullständig spårbarhet, dokumentation och virussäkerhet.
"Vi glädjer oss åt denna nya produkt i vår portfölj", säger Tanja Vervust, Director på Rousselot Biomedical. Våra kunder kan känna sig trygga med den och vara säkra på att kvaliteten, konsistensen och renheten hos vårt Quali-Pure-gelatinsortiment ska bidra till att övervinna de utmaningar som de kan ställas inför på vägen till godkännande av sina biomedicinska ansökningar."
Quali-Pure är det senaste tillskottet i Rousselots biomedicinska portfölj som består av X-Pure® biomedicinska gelatiner, hydrolyserade gelatiner och modifierade gelatiner med endotoxinnivåer som är bland de lägsta i världen.
Nya efterlevnadskrav för medicintekniska produkter (MDR) i EU
Tillverkare av medicintekniska produkter står inför ökade säkerhetskrav på biomaterial. Från och med maj 2024 måste alla produkter som släpps ut på den europeiska marknaden uppfylla kraven i EU:s nya förordning om medicintekniska produkter. Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) har ersatt det befintliga direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG) (MDD) och det aktiva direktivet om medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) (AIMDD). Dessutom har ISO-standarden 22442 uppdaterats för att ytterligare anpassas den till de globala kraven för medicintekniska produkter.
Quali-Pure har stödjande dokumentation som visar medicintekniska produkters fullständiga överensstämmelse med de nya MDR-kraven och med ISO 22442. "Vi designar alla våra biomedicinska gelatiner med säkerheten i åtanke. Vi vill proaktivt stödja våra kunders regelefterlevnad med fullständig och dokumenterad spårbarhet tillbaka till odlingen (ISO 2242-2), validerad virusinaktivering (ISO 22442-3) och IPEC GMP-efterlevnad", säger Kathleen Jacobs, Regulatory Affairs Director på Rousselot Biomedical.
Quali-Pure-gelatiner finns tillgängliga från oktober 2021, och Quali-Pure hydrolyserade gelatiner förväntas läggas till i portföljen inom en snar framtid.
Nya Quali-Pure-gelatiner kommer att presenteras för första gången på Compamed-mässan (monter 13F70) den 15 – 18 november i Düsseldorf.
Rousselot® Biomedical
För det senaste strategiska segmentet inom Rousselot har vi dragit nytta av Rousselots drygt 130 års världsomspännande expertis och beprövade erfarenhet av farmaceutiska gelatiner och kollagener för att utveckla innovativa serier av renade, modifierade och icke-modifierade gelatiner och kolagener för biomedicinska tillämpningar. Rousselot® X-Pure och Rousselot Quali-Pure™ har unika fördelar när det gäller att säkerställa prestanda, kvalitet och säkerhet genom hela processen och backas upp av starka vetenskapliga data och pågående forskning. Rousselot Biomedical har åtagit sig att stödja partnerskap end-to-end för att bidra till att "främja medicinsk vetenskap". https://www.rousselot.com/biomedical
Om Darling
Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR) är en världsledande producent av organiska ingredienser, och skapar en stor mängd hållbara protein- och fettprodukter samtidigt som man är en av de största producenterna av förnybar ren energi. Med verksamhet på fem kontinenter, samlar Darling in avfallsflöden från jordbruksindustrin, och förädlar dessa till specialingredienser, såsom hydrolyserat kollagen, ätbara fetter och foderfetter, djurprotein och -mjöl, plasma, ingredienser för husdjursfoder, råmaterial för bränsle och grön bioenergi. Darling Ingredients blev utnämnd till ett av de 50 ledande organisationerna inom hållbarhet och klimat 2021. För att ta reda på mer om Darling Ingredients, se: Det grönaste företaget på planeten – 50 ledare inom hållbarhet och klimat (50climateleaders.com). Företaget säljer sina ingredienser i hela världen och arbetar för att förstärka vårt löfte om en bättre morgondag, genom att skapa produkttillämpningar inom hälsa, näringsämnen och bioenergi, samtidigt som vid optimerar våra tjänster för näringskedjan. Darling är en 50 % samarbetspartner i Diamond Green Diesel (DGD), Nordamerikas största tillverkare av förnybar diesel, som för närvarande producerar cirka 1,1 miljarder liter förnybar diesel årligen och vars produkter minskar utsläppen av växthusgaser med upp till 85 % jämfört med fossila bränslen. Besök företagets webbplats på http://www.darlingii.com för mer information.
Rousselot
Caroline Brochard-Garnier
Director of Communications & PR, Rousselot
[e] [email protected]
Sciad Communications
Maria Patey
[e] [email protected]
Investor Relations
Jim Stark
VP, Investor Relations
[e] [email protected]
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/647660/Darling_Ingredients_Logo.jpg
Share this article