Darling Ingredients' sunnhetsmerke, Rousselot®, lanserer Quali-Pure™, en serie gelatiner med kontrollert renhet, som er i fullt samsvar med EUs nye forordning for medisinsk utstyr og ISO 22442
IRVING, Texas, 20. oktober 2021 /PRNewswire/ -- Darling Ingredients Inc.s sunnhetsmerke (NYSE: DAR), Rousselot®, en global leder for collagen-baserte løsninger, lanserer i dag Quali-Clean™, en serie gelatiner til biomedisinsk bruk med kontrollerte endotoksinnivåer. Quali-Clean, som er det nyeste tilskuddet i Rousselot Biomedicals hurtigvoksende portefølje, er spesialdesignet for en rekke bruksområder, deriblant embolisering, sårhelbredelse, medisinlevering, vaksiner og hemostatikk. Quali-Pure tilbyr biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, kontrollerte endotoksinnivåer og konsekvent partikvalitet og støtter samsvar for medisinsk utstyr med ISO 22442 og EUs nye forordning for medisinsk utstyr (MDR).
Biomedisinske gelatiner
Quali-Pure-utvalget av gelatiner av høy kvalitet gir produsenter et endotoksin-kontrollert gelatin som har optimale funksjonelle egenskaper og oppfyller de utvidede regulatoriske kravene. Quali-Pure-gelatiner har full sporbarhet, dokumentasjon og virussikkerhet.
«Det er en glede å ha dette nye produktet i porteføljen vår», sier Tanja Vervust, direktør for Rousselot Biomedical. «Det vil gi sinnsro til kundene våre, som kan være trygge på at kvalitet, konsekvent partikvalitet og renheten i Quali-Pures gelatinserie vil bidra til å overvinne utfordringene rundt godkjenning til biomedisinske bruksområder.»
Quali-Pure er det nyeste tillegget til Rousselot biomedisinske portefølje, som består av X-Pure® biomedisinske gelatiner, hydrolyserte gelatiner og modifiserte gelatiner med endotoksinnivåer som er blant de laveste i verden.
EUs nye MDR-samsvarskrav
Produsenter av medisinsk utstyr står overfor økte sikkerhetskrav for biomaterialer. Fra mai 2024 må alle enheter i det europeiske markedet overholde EUs nye forordning for medisinsk utstyr (MDR). Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) har erstattet det eksisterende direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EF) og det aktive direktivet for implanterbart medisinsk utstyr (90/385/EF) (AMENDD). I tillegg har ISO-standard 22442 blitt oppdatert slik at den er enda bedre tilpasset de globale kravene til medisinsk utstyr.
Quali-Purer tilbyr støttedokumentasjon for komplett samsvar for medisinske enheter med de nye MDR-kravene og ISO 22442. «Vi designer alle våre biomedisinske gelatiner med sikkerheten i høysetet. Vi har som mål å støtte kundene våre aktivt mot regulatorisk overholdelse med full og dokumentert sporbarhet fra A til Å (ISO 2242-2), validert viral inaktivering (ISO 22442-3) og IPEC GMP-samsvar», sier Kathleen Jacobs, direktør for samsvar hos Rousselot Biomedical.
Quali-Pures gelatiner er tilgjengelige fra oktober 2021, og Quali-Pures hydrolyserte gelatiner forventes å bli lagt til i porteføljen i nær fremtid.
Nye Quali-Pure-gelatiner blir presentert for første gang på handelsmessen Compamed (stand 13F70) fra 15. til 18. november i Düsseldorf.
Rousselot® Biomedical
Som det nyeste strategiske segmentet innen Rousselot har vi lent oss på Rousselots 130 år lange historie med global ekspertise og dokumenterte erfaring innen farmasøytiske gelatiner og kollagener for å kunne utvikle innovative serier med rensede, modifiserte og ikke-modifiserte gelatiner og kollagener til biomedisinsk bruk. Rousselot® X-Pure® og Rousselot® Quali-Pure™ gir unike fordeler for sikring av ytelse, kvalitet og sikkerhet fra A til Å, og leverer konsekvent kvalitet som støttes av omfattende vitenskapelige data og pågående forskning. Rousselot Biomedical har forpliktet seg til å støtte ende-til-ende-partnerskap for å bidra til å fremme legevitenskapen. https://www.rousselot.com/biomedical
Om Darling
Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR) er en verdensledende produsent av organiske ingredienser, og produserer et bredt spekter av bærekraftige protein- og fettprodukter. Selskapet er også en av de største produsentene av fornybar, ren energi. Darling har virksomhet på fem kontinenter. Selskapet samler inn avfall fra matindustrien, og deretter omdannes dette til spesialingredienser som hydrolysert kollagen, spiselig fett og matfett, animalske proteiner og måltider, plasma, ingredienser til kjæledyrfôr, drivstoffråvarer og grønn bioenergi. Darling Ingredients er utnevnt som en av «50 Sustainability and Climate Leaders in 2021». Les mer her: Darling Ingredients: The greenest Company on the planet - 50 Sustainability & Climate Leaders (50climateleaders.com). Selskapet selger ingredienser over hele verden og jobber med å styrke løftet om en bedre fremtid. Vi skaper produktapplikasjoner for helse, næringsstoffer og bioenergi samtidig som vi optimaliserer våre tjenester til næringskjeden. Darling eies 50 % av joint venture-partneren Diamond Green Diesel (DGD). Det er Nord-Amerikas største produsent av fornybar diesel, som for tiden produserer over én milliard liter fornybar diesel årlig. Produktene reduserer klimagassutslippene med opptil 85 % sammenlignet med fossilt drivstoff. For ytterligere informasjon kan du besøke selskapets nettsted: http://www.darlingii.com.
Rousselot
Caroline Brochard-Garnier
direktør for kommunikasjon og PR, Rousselot
[e] [email protected]
Sciad Communications
Maria Patey
[e] [email protected]
Investor Relations
Jim Stark
VP, Investor Relations
[e] [email protected]
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1664342/Darling_Ingredients_Quali_Pure.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/647660/Darling_Ingredients_Logo.jpg
Share this article