El asesoramiento científico de la EMA sobre Lybrido y Lybridos respalda las proposiciones de la compañía
ALMERE, Países Bajos, February 4, 2014 /PRNewswire/ --
El 29 de enero de 2014, Emotional Brain recibió cartas de asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los productos Lybrido y Lybridos. La compañía se mostró contenta al anunciar que, virtualmente, se han respaldado todas las proposiciones de la compañía en torno a los planes de desarrollo de los dos productos.
Emotional Brain ha adoptado esta aproximación personalizada a la medicina en el desarrollo de dos fármacos para el tratamiento de la disfunción sexual femenina (FSD): Lybrido y Lybridos. Lybrido se ha diseñado para las mujeres con FSD (bajo deseo/excitación sexual) debido a un sistema cerebral relativamente insensible para las señales sexuales. Lybridos se ha diseñado para un grupo diferente de mujeres con FSD, las que padecen esta condición a causa del sistema de inhibición sexual con exceso de actividad. Lybrido y Lybridos son ambos fármacos "bajo demanda", que se deben tomar solo cuando se quiera.
Tras una reunión de debate oral muy fructífera celebrada en Londres el 9 de enero de 2014 en la que participaron entre los expertos de Emotional Brain y el Scientific Advice Working Party (SAWP) de EMA, se acordó el asesoramiento científico final para Lybrido y Lybridos por medio del SAWP a través del Comité de Productos Médicos para Humanos (CHMP) de la EMA en su reunión entre los días 20 al 23 de enero de 2014.
El principal mensaje que se puede sacar de las dos cartas de asesoramiento científico es que Emotional Brain cuenta con luz verde para comenzar con el programa del estudio clínico propuesto en Fase III, además de que el programa de desarrollo general propuesto de Emotional Brain está considerado suficiente para una autorización de aplicación de marketing futura, sin ninguna necesidad de realizar ninguna farmacología no-clínica i estudios de toxicología, estudios de búsqueda de dosis adicionales o estudios comparativos superiores frente a los componentes individuales de las tabletas de combinación de dosis fija de Lybrido o Lybridos.
Además, la EMA está respaldando las proposiciones de Emotional Brain en el programa de estudio clínico general en Fase III y las características de diseño de los estudios clínicos individuales en Fase III (incluyendo los objetivos de los estudios) como siendo aceptables para la aplicación de autorización de marketing futura (por ejemplo, para el registro). Estas incluyen la proposición de la compañía de una sofisticación superior para la metodología de la diagnosis de cara a clasificar a los pacientes en los dos subtipos que serán tratados con Lybrido o Lybridos.
Mientras que la EMA acuerda que la mayoría de las proposiciones de la compañía sobre el diseño de estudios clínicos en Fase III, se ha dado algún asesoramiento adicional para las modificaciones menores de la eficacia propuesta y parámetros de seguridad, además de la metodología estadística. Aparte, con el fin de conseguir una evaluación adecuada del perfil de seguridad a largo plazo en las mujeres, además de las evaluaciones ya programadas durante la Fase III, la EMA recomienda un plan para las medidas adecuadas después del registro (que se tendrán en cuenta cuando los productos estén en el mercado) como parte del Plan de Gestión de Riesgo que se enviará como parte del archivo de registro futuro.
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