EMA (Europese registratie autoriteit) keurt in haar wetenschappelijk advies de voorstellen van Emotional Brain voor Lybrido en Lybridos goed
ALMERE, Nederland, February 4, 2014 /PRNewswire/ --
Op 29 januari 2014 ontving Emotional Brain het schriftelijk wetenschappelijk advies van het European Medicines Agency (EMA) voor de producten Lybrido and Lybridos. Emotional Brain is erg blij om te kunnen melden dat nagenoeg alle voorstellen voor de ontwikkeling van de beide producten zijn goedgekeurd.
Emotional Brain gebruikt een gepersonaliseerde aanpak om twee nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor de behandeling van Female Sexual Dysfunction (FSD): Lybrido and Lybridos. Lybrido is in ontwikkeling voor vrouwen met FSD (met verminderd verlangen/opwinding) als gevolg van een relatief ongevoelig systeem voor seks. En Lybridos is ontwikkeld voor een andere groep vrouwen met FSD, waarvan FSD het gevolg is van een overactief seksueel remsysteem. Beide producten zijn zogenaamde "on demand" geneesmiddelen, wat inhoudt dat men deze alleen gebruikt wanneer men daar behoefte aan heeft.
Na een zeer succesvol overleg tussen de experts van Emotional Brain en de EMA's Scientific Advice Working Party (SAWP), op 9 januari 2014 in Londen, is het uiteindelijke wetenschappelijk advies voor Lybrido en Lybridos als overeengekomen door de SAWP geadopteerd door het overkoepelende CPMP, EMA's Committee for Human Medicinal Products (CHMP) in hun besprekingen van 20-23 januari 2014.
De belangrijkste boodschap van de twee wetenschappelijk adviezen is dat Emotional Brain groen licht heeft gekregen om te starten met het voorgestelde fase 3 klinische programma en dat Emotional Brain's ontwikkelingsprogramma voldoende geacht wordt voor een toekomstige toelating op de Europese markt. En dit zonder dat er preklinische farmacologie of toxicologie studies, additionele dose-finding studies en vergelijkende studies met de individuele componenten van de Lybrido en Lybridos combinatietabletten dienen te worden uitgevoerd.
Bovendien onderschrijft de EMA het door Emotional Brain voorgestelde totale fase 3 klinisch onderzoeksplan , inclusief de studie eindpuntevaluaties, als zijnde acceptabel voor een toekomstige aanvraag voor een Europese marktvergunning (registratiedossier). Dit omvat ook het plan van Emotional Brain om de diagnostische methodologie verder te verfijnen om de patiënten te classificeren in de beide subgroepen die met of Lybrido of Lybridos behandeld kunnen gaan worden.
Terwijl de EMA akkoord gaat met het merendeel van de voorstellen van Emotional Brain met betrekking tot het ontwerp en de uitvoering van het fase 3 klinisch programma, werden nog wel enkele waardevolle adviezen gegeven op bepaalde aspecten van het plan, om de voorgestelde effectiviteits- en veiligheidsparameters, alsmede de statistische methodologie verder te verfijnen. Bovendien stelt de EMA voor om extra aandacht te besteden aan vervolgevaluaties na registratie, dus wanneer het product al op de markt is, in het kader van een Risk Management Plan om op deze wijze extra informatie te verwerven over de veiligheid na zeer langdurig gebruik.
Share this article