L'avis scientifique de l'EMA concernant Lybrido et Lybridos en faveur des propositions de la société
ALMERE, Pays-Bas, February 4, 2014 /PRNewswire/ --
Le 29 janvier 2014, Emotional Brain a reçu des lettres d'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant ses produits Lybrido et Lybridos. La société est donc ravie d'annoncer que l'EMA appuie pratiquement toutes ses propositions concernant les plans de mise au point des deux produits.
Emotional Brain adopte une approche personnalisée de la médecine mettant au point deux médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement sexuel féminin (DSF) : Lybrido et Lybridos. Lybrido est conçu pour les femmes souffrant de DSF (avec un faible niveau de désir/excitation sexuelle) du fait d'un système cérébral relativement insensible aux signaux sexuels. Lybridos est, quant à lui, destiné à un groupe différent de femmes atteintes de DSF chez qui un système d'inhibition sexuelle hyperactif au niveau du cerveau est à l'origine de leur affection. Lybrido et Lybridos sont tous les deux des médicaments « sur demande », à prendre seulement lorsqu'on le souhaite.
À la suite d'un débat très fructueux, qui a eu lieu le 9 janvier 2014 à Londres, entre des experts d'Emotional Brain et le Groupe scientifique consultatif (SAWP) de l'EMA, l'avis scientifique final concernant Lybrido et Lybridos tel qu'approuvé par le SAWP a été adopté par le Comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA lors de sa réunion organisée du 20 au 23 janvier 2014.
Le principal message à retenir de ces deux lettres d'avis scientifique est que Emotional Brain a reçu le feu vert pour amorcer le programme d'études cliniques de Phase III proposé, et que son programme de développement global est considéré comme suffisant pour une future demande d'autorisation de mise sur le marché, sans avoir à effectuer des études pharmacologiques ou toxicologiques non cliniques, des études supplémentaires sur les dosages ni d'autres études comparatives par rapport aux composantes individuelles des comprimés à dose fixe de Lybrido ou Lybridos.
En outre, l'EMA soutient les propositions d'Emotional Brain quant au programme global d'études cliniques de Phase III et les caractéristiques de conception des études cliniques individuelles de Phase III (y compris les critères d'évaluation de l'étude) qu'elle estime acceptables pour une future demande d'autorisation de mise sur le marché (soit pour l'enregistrement). Ces propositions incluent la suggestion de la société de perfectionner la méthodologie de diagnostic pour classer les patients dans deux sous-catégories qui seront traitées soit avec Lybrido ou Lybridos.
Bien que l'EMA soit d'accord avec la majorité des propositions de la société pour ce qui est de la conception des études cliniques de Phase III, l'Agence a donné quelques conseils supplémentaires visant des modifications mineures des paramètres d'efficacité et sécurité ainsi que de la méthodologie statistique. De plus, pour assurer une évaluation exacte du profil d'innocuité à long terme chez les femmes, l'EMA recommande, outre les évaluations déjà prévues durant la Phase III, la prise de mesures adéquates après l'enregistrement (à prendre en compte dès que les produits seront disponibles sur le marché) dans le cadre d'un Plan de gestion des risques à soumettre avec le futur dossier d'enregistrement.
Share this article