Wissenschaftliche Empfehlung der EMA für Lybrido und Lybridos unterstützt Vorschläge des Unternehmens
ALMERE, Niederlande, February 4, 2014 /PRNewswire/ --
Am 29. Januar 2014 erhielt Emotional Brain die wissenschaftlichen Empfehlungsschreiben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Produkte Lybrido und Lybridos. Das Unternehmen ist sehr erfreut, bekannt zu geben, dass nahezu alle unternehmensseitigen Vorschläge im Zusammenhang mit seinen Entwicklungsplänen für die beiden Produkte befürwortet wurden.
Bei der Entwicklung zwei verschiedener Medikamente zur Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei Frauen (FSD) hat Emotional Brain einen Ansatz der personalisierten Medizin verfolgt: Lybrido und Lybridos. Lybrido ist für Frauen mit FSD (verminderte sexuelle Lust/Erregung) konzipiert, deren Gehirn für sexuelle Signale relativ unempfänglich ist. Lybridos ist hingegen für eine andere Gruppe Frauen mit FSD gedacht - nämlich für jene, deren Befinden auf ein überaktives sexuelles Inhibitionssystem im Gehirn zurückzuführen ist. Lybrido und Lybridos sind "bei Bedarf" erhältliche Arzneimittel, die auf Wunsch einzunehmen sind.
Nach äußerst ergiebigen Gesprächen bei einem Treffen zwischen Experten von Emotional Brain und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der EMA (Scientific Advice Working Party, SAWP) am 9. Januar 2014 in London beschloss der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) im Zuge eines weiteren Treffens vom 20. bis 23. Januar 2014, Lybrido und Lybridos im Einvernehmen mit der SAWP die endgültige wissenschaftliche Empfehlung auszusprechen.
Im Kern geht aus den beiden wissenschaftlichen Empfehlungsschreiben hervor, dass Emotional Brain grünes Licht erteilt wurde, um mit seinem vorgesehenen klinischen Studienprogramm der Phase III zu beginnen, und dass Emotional Brains geplantes Entwicklungsprogramm im Ganzen als ausreichend betrachtet wird, um künftig die Marktzulassung zu beantragen. Laut den Schreiben sind hierzu weder außerklinische Pharmakologie- oder Toxikologiestudien, noch zusätzliche Studien zur Dosisbestimmung oder weitere Vergleichsstudien zum Abgleich der einzelnen Komponenten der in Tablettenform mit fester Dosierung verabreichten Kombinationspräparate Lybrido und Lybridos erforderlich.
Darüber hinaus befürwortet die EMA auch die von Emotional Brain unterbreiteten Vorschläge bezüglich des klinischen Studienprogramms der Phase III sowie der Auslegungsmerkmale der individuellen klinischen Studien der Phase III (einschließlich der Studienendpunkte) und hält diese im Hinblick auf die künftige Beantragung der Marktzulassung (d. h. zur Arzneimittelregistrierung) für akzeptabel. Dies gilt auch für den Vorschlag des Unternehmens, die Diagnosemethoden weiter zu verfeinern, um Patienten in zwei verschiedene Untergruppen einzuteilen, die jeweils mit Lybrido oder Lybridos zu behandeln sind.
Auch wenn die EMA mit den konzeptionellen Vorschlägen des Unternehmens im Zusammenhang mit den klinischen Studien der Phase III einverstanden ist, spricht sie auch einige wertvolle Empfehlungen aus und rät zu geringfügigen Änderungen der vorgeschlagenen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter und der statistischen Methodik. Um das langfristige Sicherheitsprofil bei Frauen zuverlässig einschätzen zu können, empfiehlt die EMA zudem, neben den bereits für die Phase III vorgesehenen Prüfungen auch adäquate Maßnahmen für die Zeit nach der erfolgten Registrierung einzuplanen (die es zu berücksichtigen gilt, sobald die Produkte am Markt erhältlich sind). Diese Maßnahmen sollten Teil eines Risikomanagementplans sein, der zusammen mit dem künftigen Registrierungsantrag einzureichen ist.
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