Erste klinische Implantation einer Transkatheter-Pulmonalklappe VenusP-Valve in Brasilien erfolgreich durchgeführt

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Aktuell werden 16 von 10.000 Neugeborenen weltweit aufgrund eines angeborenen Herzfehlers eine Operation benötigen. Diese Art der Operation kann zu einer mengenmäßig großen Pulomonalregurgitation führen. Mit den derzeit am Weltmarkt verfügbaren interventionellen Pulmonalklappenprodukten können lediglich Patienten behandelt werden, die über eine spezielle anatomische Struktur verfügen und nur leicht erkrankt sind. In der Folge benötigt eine große Zahl von Patienten mit einer komplexen anatomischen Struktur und einer mangelhaften Funktion der rechten Herzkammer dringend eine interventionelle Pulmonalklappe, mit der verschiedene anatomische Strukturen behandelt werden können und die einfach, sicher und stabil eingesetzt werden kann.

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. hat die Transkatheter-Pulmonalklappe VenusP-Valve entwickelt und hergestellt. Dabei handelt es sich um die weltweit erste selbst expandierende interventionelle Pulmonalklappe. Dank dem einmaligen Design in Form einer zweitseitigen Trompete und Laserschneidetechnik für den Stent der Klappe verfügt die VenusP-Valve über eine starke Unterstützung durch die Radialkraft, eine stabile Verankerung und sie ist leicht einzusetzen. Während des Einsetzens kommt es zu keinerlei Bewegung oder Verschiebung. Sie kann die Anforderungen erfüllen, die Pulmonalarterien mit der verschiedene anatomischen Strukturen stellen, und stellt die weltweit einzige interventionelle Pulmonalklappe zur Behandlung von Patienten dar, die einen großen rechtsventrikulärer Ausflusstrakt aufweisen.

Nach der ersten erfolgreichen Implantation beim Menschen durch die Academician Ge Junbo im Zhongshan Hospital in Shanghai am 25. Mai 2013 kam die VenusP-Valve in mehr als 20 Länder in Asien, Europa und Amerika zum Einsatz. Derzeit wird die klinische Studie der chinesischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Chinese Food and Drug Administration, CFDA) abgeschlossen; das europäische CE-Verfahren der klinischen Studien ist bereits zu mehr als der Hälfte durchlaufen; die Abstimmung mit der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) konnte abgeschlossen werden, womit die klinische Studie vor einer Freigabe in den USA gestartet werden konnte. Dahinter steht die Hoffnung, dass die VenusP-Valve, dank der überlegenen klinischen Ergebnisse, so bald wie möglich zugelassen wird, um mehr Patienten eine optimale Behandlung zukommen zu lassen.

Foto - http://mma.prnewswire.com/media/622562/Venus_Medtech.jpg