Nouvelles données de l'essai STIC pour une survie globale supérieure lorsque le choix thérapeutique est fondé sur le comptage des CTC par CELLSEARCH® chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique

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La prise en compte de l'énumération* des CTC (cellules tumorales circulantes) pour décider entre une hormonothérapie et une chimiothérapie peut se traduire par une amélioration des résultats cliniques et de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif aux récepteurs œstrogènes (ER+) / négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).

BOLOGNE, Italie et HUNTINGDON VALLEY, Pennsylvanie, 22 décembre 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, pionnier de la biopsie liquide et des technologies unicellulaires, a annoncé les résultats prometteurs de l'essai STIC mené sur des patientes souffrant d'un CSM ER+/HER2- sur la survie globale (SG). Cette étude de phase III, robuste (n = 755), randomisée et multicentrique, visait à comparer l'efficacité d'un choix de traitement basé sur la clinique vs un choix basé sur l'analyse des CTC. Après avoir atteint son critère d'évaluation principal au niveau de la SSP (survie sans progression) en 2018[1], les données de suivi présentées oralement par le Professeur François-Clément Bidard à l'occasion du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, tenu le 8 décembre dernier, démontrent qu'une simple évaluation du nombre des CTC par CELLSEARCH avant le début du traitement, peut conduire à une augmentation de la SG en situation métastatique^[2].

Selon le Dr François-Clément Bidard, Professeur d'oncologie médicale et Coordonnateur de recherches sur le cancer du sein à l'Institut Curie : « Nous avons été particulièrement impressionnés par les résultats du sous-groupe de patients dont le profil clinique présentait faible risque et un nombre de CTC ≥ 5, pour lesquels les médecins ont choisi une hormonothérapie (HT), conformément aux indications. Lorsque traités plutôt par chimiothérapie (ChT), ces patients ont en fait eu une médiane de SG de plus de 16 mois ». L'essai a révélé en outre que cette escalade à la ChT, permettait à ces patients d'avoir une diminution de 47 % de leur risque de décès. « Cet essai est le tout premier à démontrer l'utilité clinique d'une énumération des CTC dans le CSM. Il ouvre la voie à l'intégration d'un comptage des CTC dans les algorithmes d'aide à la prise en charge de patients ayant précédemment reçu des inhibiteurs CDK4/6 en première ligne ou en thérapie adjuvante, et pour lesquels le choix entre une ligne de traitement supplémentaire à base d'HT ou de ChT est difficile, hétérogène et controversée lorsqu'elle se fonde uniquement sur le jugement des cliniciens », ajoute-t-il.

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus couramment diagnostiquée chez les femmes à l'échelle mondiale. Si, parmi les différents sous-types, l'ER+/HER2- est le plus fréquent[3], l'amélioration de la survie à long terme reste globalement un défi de taille dans le CSM.

CELLSEARCH est le premier et seul test sanguin validé cliniquement et homologué par la FDA (Food & Drug Administration) américaine pour la détection et le comptage des CTC dans le cancer du sein métastatique en cas d'utilisation conjointe avec d'autres méthodes de surveillance clinique. Capable de capturer et d'énumérer les CTC à partir de seulement 7,5 ml de sang périphérique, ce dosage constitue une méthode minimalement invasive comparée aux biopsies tumorales, plus contraignantes, pour éclairer les stratégies de prise en charge. « Nous sommes ravis des résultats positifs de notre étude sur l'avantage clinique plus direct que représente la SG », a déclaré Fabio Piazzalunga, Président-Directeur Général de Menarini Silicon Biosystems. « Le fait que notre test CELLSEARCH CTC* a eu un impact aussi significatif sur cette mesure est très prometteur. Nous sommes convaincus que ce test va ouvrir de nouvelles voies pour soutenir des prises en charge permettant une optimisation des soins chez des patients souffrant de tumeurs potentiellement mortelles, en ligne avec notre désir d'être le leader incontestable des applications cellulaires non-invasives pour des approches diagnostiques et thérapeutiques plus simples, plus rapides et plus précises. »

À propos de CELLSEARCH

CELLSEARCH est le premier et seul test sanguin validé cliniquement et homologué par la FDA (Food & Drug Administration) américaine pour la détection et le comptage des CTC en cas d'utilisation conjointe avec d'autres méthodes de surveillance clinique par les médecins souhaitant traiter les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer de la prostate et d'un cancer colorectal. Le recours à cet essai est également approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) dans le cadre du suivi de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Objet de recherches mentionnées dans plus de 800 publications évaluées par les pairs, le système CELLSEARCH est la technologie CTC la plus étudiée à ce jour.

L'essai à base de cellules tumorales circulantes CELLSEARCH n'est ni homologué ni approuvé pour guider les décisions thérapeutiques. Pour plus d'informations sur l'ensemble des usages prévus et les limites du système CELLSEARCH, veuillez vous reporter aux Instructions d'utilisation, consultables à l'adresse http://documents.cellsearchctc.com/.

L'essai à base de cellules tumorales circulantes CELLSEARCH est disponible sous forme de test développé en laboratoire (LDT) par le laboratoire MSB d'Huntingdon Valley, accrédité CLIA/CAP/ISO 15189.

À propos de Menarini Silicon Biosystems (MSB)

MSB propose des technologies et solutions pour cellules rares qui, uniques en leur genre, donnent accès aux chercheurs cliniques à une résolution inégalée dans l'étude des cellules et de leur caractérisation moléculaire.

Menarini Silicon Biosystems, implantée à Bologne (Italie) et à Huntingdon Valley (Pennsylvanie, États-Unis), est une filiale en propriété exclusive du Groupe Menarini, multinationale pharmaceutique, biotechnologique et diagnostique ayant son siège social à Florence (Italie) et comptant plus de 17 000 employés répartis dans 140 pays.

* Le dosage CTC CELLSEARCH est le seul à avoir été homologué par la FDA pour la détection et le comptage des CTC en cas d'utilisation conjointe avec d'autres méthodes de surveillance clinique par les médecins souhaitant traiter les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer de la prostate et d'un cancer colorectal. Les performances, la sécurité et l'efficacité de ce nouvel usage prévu (décision de prise en charge du patient) n'ont pas été établies, et ne sont ni homologuées ni approuvées par la FDA.

[1] Bidard F.-C. et coll. Efficacy of Circulating Tumor Cell Count-Driven vs Clinician-Driven First-line Therapy Choice in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: The STIC CTC Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Janv. 2021, 1;7(1):34-41

[2] Bidard F.-C. et coll. Circulating Tumor Cells-driven choice of first line therapy for ER+ HER2- metastatic breast cancer: overall survival analysis of the randomized STIC CTC trial. Présentation orale au SABCS 2022, Résumé GS3-09

[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34447271/ 

CONTACT: Linda PAVY – [email protected] - + 33 6 07 59 43 95