Nutrinia annuncia l'arruolamento del primo paziente nella terza fase della sperimentazione clinica

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Nutrinia, Ltd. ("Nutrinia") è lieta di annunciare l'arruolamento del primo paziente nello studio clinico FIT-04. Nutrinia sta sviluppando il farmaco NTRA-2112 per la cura dei bambini prematuri affetti da malassorbimento intestinale. NTRA-2112 è una nuova formulazione insulinica per via orale che agisce a livello locale nel tratto gastrointestinale al fine di accelerare la maturazione intestinale. Il farmaco ha una formulazione unica, che lo rende ideale per l'uso nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), poiché può essere conservato a temperatura ambiente, può essere usato con l'attrezzatura necessaria per l'alimentazione enterale e può essere facilmente somministrato disciolto nel latte materno, nel latte artificiale o in soluzione salina.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20161103/435864 )

La terza fase della sperimentazione clinica FIT-04 supporterà una domanda completa di autorizzazione all'immissione in commercio di questo farmaco. Lo studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato, placebo-controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco NTRA-2112 nei bambini prematuri nati tra la 26° e la 32° settimana di gestazione e che sono sottoposti a nutrizione parenterale. L'endpoint primario dello studio clinico è il tempo necessario per ottenere la completa nutrizione enterale. Lo studio è condotto dal Professore Hans van Goudoever dell'Academic Medical Center di Amsterdam, che è il Ricercatore responsabile del progetto, e prevede l'arruolamento di fino a 530 pazienti. Per maggiori informazioni visitare:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510560?term=nutrinia&rank=2

Miki Olshansky, CEO di Nutrinia, ha affermato, "Crediamo ci sia un forte fondamento logico a supporto del potenziale che ha NTRA-2112 nell'accelerare la maturazione intestinale in questo gruppo di pazienti fragili, e siamo lieti di iniziare l'arruolamento in uno studio importante e ben controllato, che interesserà un gruppo ristretto di persone con esigenze mediche insoddisfatte."

Il malassorbimento intestinale   

Il malassorbimento intestinale nei bambini prematuri è una malattia rara, la cui caratteristica è un tratto gastrointestinale sottosviluppato, che impedisce ai piccoli pazienti di assorbire e tollerare la nutrizione enterale necessaria ad un'adeguata crescita corporea, allo sviluppo neurologico, e allo sviluppo dello stesso tratto gastrointestinale. Questi pazienti devono essere sostenuti da una terapia parenterale nutrizionale che fornisca loro i fluidi e i nutrientri di cui hanno bisogno. Il malfunzionamento del tratto gastrointestinale associato alla nutrizione parenterale mette questa popolazione di pazienti vulnerabili a rischio di complicazioni potenzialmente fatali come l'enterocolite necrotizzante, ed ha effetti a lungo termine sulla loro salute e sulle patologie neurologiche evolutive. Accelerare la transizione alla nutrizione enterale è un obiettivo primario per i bambini prematuri che si trovano nelle unità di terapia intensiva neonatale e che soffrono di malassorbimento intestinale.

Informazioni su Nutrinia, Ltd.  

Nutrinia, Ltd. è un'azienda di biotecnologia clinica specializzata nello sviluppo di terapie insuliniche per via orale per il trattamento di malattie gastrointestinali rare nei bambini. È stato dimostrato che l'insulina induce una risposta mediata da recettore che favorisce la maturazione e la riabilitazione del tratto gastrointestinale, importante nei neonati prematuri affetti da malassorbimento intestinale e nei bambini affetti dalla Sindrome da Intestino Corto. Non esistono terapie approvate per nessuna di queste affezioni orfane.

L'esclusiva formulazione insulinica per via orale di Nutrinia, che agisce a livello locale è stabile a temperatura ambiente, si scioglie rapidamente in soluzione salina, nel latte artificiale o nel latte materno, ed è adatta sia per l'alimentazione per via orale che tramite sonda gastrica. La società farmaceutica ha supportato questa ricerca con studi sull'efficacia e la sicurezza effettuati su animali, e con una serie di studi clinici sull'uomo. Nutrinia ha sede a Ramat-Gan, Israele, con filiali negli Stati Uniti appena fuori Morristown, NJ.

Per maggiori informazioni, visitare http://www.nutrinia.com .

Contatto Nutrinia:  
Miki Olshansky
[email protected]