Piramal Pharma Solutions erfüllt regulatorische Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen
- Piramal Pharma Solutions hat einen robusten Aktionsplan umgesetzt, um den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen gerecht zu werden.
- Durch umfassende Risikobewertungen, Bestätigungstests und Kontrollstrategien gewährleistet das Unternehmen die Sicherheit und Konformität seiner Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte.
- Durch Investitionen in Standortverbesserungen und Kapazitätserweiterungen wird das Unternehmen auch weiterhin die internationalen regulatorischen Richtlinien für Nitrosamine erfüllen.
MUMBAI, Indien, 27. November 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, eine weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) und Teil von Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), gab heute bekannt, dass es die Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln weltweit erfolgreich erfüllt.
Nitrosamine sind unbeabsichtigte krebserregende Nebenprodukte, die in bestimmten Arzenimitteln vorkommen können. Die internationalen Richtlinien zu Nitrosamin-Arzneimittel-bezogenen Verunreinigungen (NDSRIs) haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, sodass Pharmaunternehmen ihre Abläufe anpassen müssen, um die Konformität aufrechtzuerhalten. Als Reaktion darauf hat Piramal Pharma Solutions einen robusten, mehrstufigen Aktionsplan umgesetzt, um die Einhaltung der neuesten NDSRI-Richtlinien und vor allem die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Der erste Schritt dieses proaktiven Ansatzes war die Bildung eines funktionsübergreifenden Kernteams, das sich aus Fachexperten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Central Quality, F&E und Produktion zusammensetzte. Diese Experten brachten ihre speziellen Erkenntnisse aus ihrer einzigartigen Perspektive ein, interpretierten die veröffentlichten regulatorischen Leitlinien und stellten sicher, dass alle Abläufe in unserem Unternehmen den internationalen NDSRI-Richtlinien entsprechen.
Dieses Team spielte eine zentrale Rolle bei der Veröffentlichung und kontinuierlichen Aktualisierung des Positionspapiers, einem zentralisierten Leitfaden, der den neuesten regulatorischen Anforderungen entspricht. Durch die klare Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten ermöglichte das Positionspapier den Standortteams, sich an die Herausforderungen und Veränderungen im Zusammenhang mit den neuen Anforderungen anzupassen.
Ein wichtiger Bestandteil der Bemühungen des Unternehmens um die Einhaltung der Nitrosamin-Vorschriften war die Priorisierung von Risikobewertungen für alle relevanten Wirkstoffe und Arzneimittel, um deren Sicherheitsniveau und regulatorische Auswirkungen zu analysieren. Alle identifizierten Produkte wurden bestätigenden Tests unterzogen, wobei bei Bedarf Kontrollstrategien und administrative Kontrollen implementiert wurden. Derzeit entsprechen alle bestehenden kommerziellen Produkte von Piramal Pharma Limited den globalen regulatorischen Anforderungen. Einige Kundenprodukte stehen noch zur Genehmigung aus, und neue Chargen werden erst nach der regulatorischen Angleichung ausgeführt.
Der Aktionsplan umfasste auch die Entwicklung interner Testkapazitäten in wichtigen Einrichtungen sowie die Qualifizierung externer Labore, um zusätzlichen Testbedarf zu decken. Dazu gehörten Investitionen in neue hochmoderne Geräte und Kapazitäten an den pharmazeutischen Entwicklungsstandorten Ahmedabad und Digwal, um Test- und Compliance-Prozesse zu beschleunigen und potenzielle Probleme mit Arzneimittelengpässen zu mindern. Diese Verbesserungen tragen auch den branchenweiten Herausforderungen durch Verunreinigungsstandards und Syntheseschwierigkeiten Rechnung und ermöglichen es Piramal, Verunreinigungen intern zu synthetisieren und zu qualifizieren, die Bildung von Verunreinigungen zu minimieren und zusätzliche Screening-Studien zur Bestätigung der Produktsicherheit durchzuführen.
„Bei Piramal Pharma Solutions hat das Wohlbefinden der Patienten oberste Priorität. Wir sind stolz darauf, die regulatorischen Anforderungen für Nitrosaminverunreinigungen erfüllt zu haben, was unser unerschütterliches Engagement für die Patientensicherheit und operative Exzellenz widerspiegelt und gleichzeitig unsere Position als vertrauenswürdiger Partner in der Branche festigt", sagte Rashida Najmi, Chief Quality Officer, Piramal Pharma Limited. „Mit unserem proaktiven Ansatz und unseren verbesserten Fähigkeiten sind wir gut gerüstet, um uns an die sich weiterentwickelnden globalen NDSRI-Standards anzupassen und die höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards für unsere Produkte zu gewährleisten."
Angesichts der sich weiterentwickelnden internationalen Richtlinien zu Nitrosaminen bleibt Piramal Pharma Solutions der Patientensicherheit, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und operativer Exzellenz verpflichtet. Das Unternehmen wird seine Partner weiterhin bei der Bewältigung der komplexen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nitrosamin-Kontrolle unterstützen und dabei transparenter Kommunikation und kontinuierlicher Verbesserung Vorrang einräumen, um die höchsten Standards in Bezug auf pharmazeutische Qualität und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.
Informationen zu Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) ist ein Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das End-to-End-Entwicklungs- und Herstellungslösungen für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein weltweit integriertes Netzwerk von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Dies ermöglicht uns, ein umfassendes Dienstleistungsspektrum anzubieten, darunter Lösungen für die Arzneimittelforschung, Prozess- und pharmazeutische Entwicklungsdienstleistungen, Zubehör für klinische Studien, kommerzielle Lieferung von API sowie fertigen Darreichungsformen. Zudem bieten wir spezialisierte Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer APIs, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, sterile Abfüllung/Fertigstellung, Peptidprodukte und -dienstleistungen sowie wirksame feste orale Arzneimittel an. PPS bietet auch Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für Biologika wie Impfstoffe und Gentherapien an, die durch das verbundene Unternehmen von Piramal Pharma Limited, YapanBio Private Limited, ermöglicht werden.
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Informationen zu Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) bietet über seine 17* weltweiten Entwicklungs- und Produktionsstätten und ein weltweites Vertriebsnetz in über 100 Ländern ein Portfolio differenzierter Produkte und Dienstleistungen an. Zu PPL gehören Piramal Pharma Solutions (PPS), ein integriertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen, Piramal Critical Care (PCC), ein Geschäftsbereich für komplexe Krankenhausgenerika, und Piramal Consumer Healthcare, das rezeptfreie Verbraucher- und Wellnessprodukte vertreibt. Zusätzlich hat sich eines von PPLs Partnerunternehmen, Abbvie Therapeutics India Private Limited, ein Joint Venture zwischen Abbvie und PPL, als einer der Marktführer im Bereich der Augenheilkunde auf dem indischen Pharmamarkt etabliert. Des Weiteren hält PPL eine strategische Minderheitsbeteiligung an Yapan Bio Private Limited, einem Unternehmen, das in den Bereichen Biologika/Biotherapeutika und Impfstoffe tätig ist.
Weitere Informationen finden Sie auf: Piramal Pharma | LinkedIn
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