Piramal Pharma Solutions obtient la conformité réglementaire pour les impuretés de nitrosamine
- Piramal Pharma Solutions a mis en œuvre un plan d'action strict pour répondre à l'évolution des exigences réglementaires relatives aux impuretés de nitrosamine.
- Grâce à des évaluations complètes des risques, à des tests de confirmation et à des stratégies de contrôle, l'entreprise garantit la sécurité et la conformité de ses substances et produits pharmaceutiques.
- En investissant dans l'amélioration de ses sites et de ses capacités, l'entreprise continuera de respecter les directives réglementaires internationales relatives aux nitrosamines.
MUMBAI, Inde, 27 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de premier plan, qui fait partie de Piramal Pharma Ltd. (NSE : PPLPHARMA) (BSE : 543635), a annoncé aujourd'hui qu'elle avait réussi à se mettre en conformité avec les exigences mondiales relatives aux impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques.
Les nitrosamines sont des sous-produits cancérigènes involontaires présents dans certains médicaments. Les directives internationales sur les impuretés de type nitrosamine dans les substances médicamenteuses (NDSRI - Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities) ont considérablement évolué au cours des dernières années, obligeant les entreprises pharmaceutiques à adapter leurs opérations pour rester en conformité. En réponse, Piramal Pharma Solutions a mis en œuvre un plan d'action strict, en plusieurs étapes, pour garantir la satisfaction aux dernières directives NDSRI et, plus important encore, la sécurité des patients.
La première étape de cette démarche proactive a consisté à mettre en place une équipe cadre interfonctionnelle composée d'experts en la matière issus des affaires réglementaires, de la qualité centrale, de la R&D et de la fabrication. Ces experts ont apporté leur éclairage spécialisé à partir de leur propre point de vue, ont interprété les orientations réglementaires au fur et à mesure de leur publication et ont veillé à ce que chaque opération au sein de notre organisation reste conforme aux lignes directrices internationales NDSRI.
Cette équipe a joué un rôle essentiel dans la publication et la mise à jour continue de la déclaration de principe, un document d'orientation centralisé aligné sur les attentes réglementaires les plus récentes. En définissant clairement les rôles et les responsabilités, la déclaration de principe a permis aux équipes sur site de s'adapter aux défis et aux changements liés aux nouvelles exigences.
L'un des éléments essentiels de la mise en conformité de l'entreprise avec la réglementation sur les nitrosamines a consisté à évaluer en priorité les risques liés à toutes les substances et tous les produits pharmaceutiques concernés, afin d'analyser leur niveau de sécurité et leur impact sur la réglementation. Tous les produits identifiés ont fait l'objet de tests de confirmation, et des stratégies de contrôle et des contrôles administratifs ont été mis en œuvre si nécessaire. Actuellement, tous les produits commerciaux existants de Piramal Pharma Limited satisfont aux exigences réglementaires mondiales. Certains produits de clients sont encore en attente d'approbation, et les nouveaux lots ne seront exécutés qu'après l'harmonisation réglementaire.
Le plan d'action prévoyait également le développement de capacités d'essai en interne dans des installations clés, ainsi que la qualification de laboratoires externes pour répondre à des besoins d'essai supplémentaires. La société a notamment investi dans de nouveaux équipements et capacités de pointe sur les sites de développement pharmaceutique d'Ahmedabad et de Digwal, afin d'accélérer les processus d'essai et de conformité et d'atténuer les problèmes potentiels de pénurie de médicaments. Ces améliorations permettent également de relever les défis liés aux normes en matière d'impureté et aux difficultés de synthèse, ce qui permet à Piramal de synthétiser et de qualifier les impuretés en interne, de limiter la formation d'impuretés et de mener des études de dépistage supplémentaires pour confirmer la sécurité du produit.
« Chez Piramal Pharma Solutions, le bien-être des patients est la priorité absolue. Nous sommes fiers d'avoir obtenu la conformité réglementaire pour les impuretés de nitrosamine, ce qui reflète notre engagement inébranlable en faveur de la sécurité des patients et de l'excellence opérationnelle, tout en consolidant notre position de partenaire de confiance dans le secteur », a déclaré Rashida Najmi, Responsable de la qualité, Piramal Pharma Limited. « Grâce à notre démarche proactive et à nos capacités renforcées, nous sommes prêts à nous adapter à l'évolution des normes mondiales NDSRI et à garantir les normes de sécurité et de qualité les plus élevées pour nos produits. »
Alors que les directives internationales concernant les nitrosamines évoluent, Piramal Pharma Solutions s'engage à assurer la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle. L'entreprise continuera à soutenir ses partenaires dans le paysage complexe du contrôle des nitrosamines, en privilégiant une communication transparente et une amélioration continue, afin de maintenir les normes les plus élevées en matière de qualité pharmaceutique et de sécurité des patients.
À propos de Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) est une Organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) qui propose des solutions de développement et de fabrication de bout en bout tout au long du cycle de vie des médicaments. Nous répondons aux besoins de nos clients par l'intermédiaire d'un réseau mondial intégré d'installations en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Ce réseau nous permet de fournir une gamme complète de services, notamment des solutions de découverte de médicaments, des services de développement de processus et de produits pharmaceutiques, des fournitures pour les essais cliniques, la mise à disposition commerciale de principes actifs et de formes pharmaceutiques finies. Nous proposons également des services spécialisés tels que la mise au point et la fabrication de principes actifs très puissants et de conjugués anticorps-médicaments, le remplissage/la finition stérile, des produits peptidiques et services connexes ainsi que de puissants médicaments solides par voie orale. PPS propose également des services de développement et de fabrication de produits biologiques, notamment de vaccins et de thérapies géniques, grâce à la société associée de Piramal Pharma Limited, Yapan Bio Private Limited.
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À propos de Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE : PPLPHARMA I BSE : 543635) propose une gamme de produits et de services différenciés à partir de ses 17* sites de développement et de fabrication dans le monde, sur la base d'un réseau de distribution mondial s'étendant sur plus de 100 pays. Piramal Pharma Limited se compose de Piramal Pharma Solutions, une organisation intégrée de développement et de fabrication sous contrat, de Piramal Critical Care, qui se consacre aux génériques hospitaliers complexes, et de Piramal Consumer Healthcare, qui commercialise des produits de consommation et de bien-être en vente libre. En outre, l'une des entreprises associées à Piramal Pharma Limited, Abbvie Therapeutics India Private Limited, une coentreprise entre Abbvie et Piramal Pharma Limited, s'est imposée comme l'un des leaders du marché pharmaceutique indien dans le domaine des thérapies ophtalmologiques. Piramal Pharma Limited détient une participation stratégique minoritaire au sein de Yapan Bio Private Limited, qui opère dans les segments des produits biologiques/biothérapeutiques et des vaccins.
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