Reed Tech® présente Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices répondant aux exigences UDI à travers le globe
HORSHAM, Pennsylvanie, 25 mars 2019 /PRNewswire/ -- Reed Technology and Information Services Inc. (Reed Tech), un leader en gestion de données ainsi qu'en services et solutions analytiques pour le secteur des sciences de la vie, annonce le lancement de Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices. Il s'agit d'une nouvelle solution globale permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer les informations réglementaires et commerciales concernant leurs produits. SingleSource for Medical Devices gère et communique les informations réglementaires concernant l'identification unique des dispositifs (UDI) aux autorités sanitaires du monde entier et publie des informations commerciales sur les produits à destination des partenaires commerciaux depuis une plateforme centralisée.
Dans le marché mondial d'aujourd'hui, les professionnels des affaires réglementaires ont de plus en plus besoin d'une expertise adéquate en la matière pour s'y retrouver face aux nuances régionales spécifiques du processus des soumissions électroniques, pour les comprendre et réagir. « Nous assistons à un tsunami de promulgations de règlements UDI concernant les dispositifs médicaux au niveau mondial, et nos clients nous ont demandé de quelle façon nous pouvions les aider. Nous faisons le gros du travail en surveillant en permanence les règlements liés à l'UDI. Nous examinons de près les spécifications techniques détaillées et alimentons la conception de nos systèmes avec ces connaissances afin que nos clients puissent se concentrer sur leurs tâches principales sans se sentir dépassés », a déclaré Arshad Rahman, directeur général de la division Reed Tech Life Sciences. « Dans un monde de plus en plus complexe, notre solution SingleSource for Medical Devices se révèle être une solution abordable, évolutive et globale qui aide nos clients à gérer et à distribuer des informations valides concernant leurs produits aux destinataires de données UDI du monde entier. »
Reed Tech fournit des solutions, des services et une expertise spécifiques à l'UDI destinés aux fabricants de dispositifs médicaux, qui réduisent ainsi la charge interne en matière de recherche des règles métier requises pour valider, gérer et soumettre aux agences réglementaires. Le système SingleSource est un référentiel en ligne hébergé par Reed Tech doté de la gouvernance et des contrôles destinés à la qualité, à l'intégrité et à la sécurité des données. Cette solution globale peut agir en toute transparence comme une « source unique de vérité », permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de distribuer avec confiance et efficacité des données UDI précises sur leurs produits à de multiples autorités chargées de la réglementation et partenaires commerciaux à travers le monde, chacun ayant des exigences régionales différentes. Elle peut également s'intégrer aux systèmes PIM/MDM existants et fournir le soutien pour « la dernière ligne droite ».
Grâce à son expérience acquise en une dizaine d'années en tant que fournisseur de premier plan d'informations UDI à la FDA (soumettant près d'un quart de tous les dossiers UDI du secteur), Reed Tech a conçu le système SingleSource for Medical Devices pour gérer les données UDI tout au long du cycle de vie du produit dans un environnement SaaS conforme et a inclus une évolutivité pour des volumes et canaux de données supplémentaires. À mesure que le nombre d'entités mondiales ayant besoin d'informations UDI sur les dispositifs médicaux augmentera, Reed Tech ajoutera des canaux sélectionnables pour la soumission de données aux organismes de réglementation et la syndication de données aux partenaires commerciaux. La gestion stratégique des données sur les produits, confortée par une compréhension approfondie des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux et de données UDI des utilisateurs, contribuera en définitive à améliorer les résultats tant pour les fournisseurs de soins de santé que pour les patients.
Reed Tech déploiera les phases de mise en œuvre et de soumission jusqu'en 2019, en prévision de la date limite de soumission des UDI prévue en mai 2020 conformément au règlement européen sur les instruments médicaux (RIM). Les sociétés de dispositifs médicaux et autres tiers intéressés peuvent contacter Reed Tech pour en savoir plus ou demander une démonstration. Visitez notre site Web à l'adresse suivante ReedTech.com.
À propos de Reed Tech :
Reed Tech est le fournisseur de premier plan de solutions et de services fondés sur les informations destinés à répondre aux besoins du secteur des sciences de la vie, des agences gouvernementales et du marché de la propriété intellectuelle. Nos clients sont situés dans le monde entier et comprennent un large éventail de fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, le gouvernement américain (U.S. Patent and Trademark Office), de nombreuses autorités de brevets, des sociétés de propriété intellectuelle et des cabinets juridiques. La culture d'entreprise repose sur un engagement envers l'excellence, l'innovation et un dévouement fort envers nos clients, nos employés et nos communautés. Reed Tech est une société de LexisNexis.
Pour en savoir plus, veuillez consulter http://www.ReedTech.com.
Contact :
Elisa Rodgers
Directrice du marketing
Reed Tech®, une société de LexisNexis
[email protected]
B : (215) 682-8283 | M : (215) 756-6634
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/835758/Reed_Tech_Logo.jpg
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